성인 심장외과에서 심방세동을 예방하기 위한 예방적 미로 (PREVENT-AF)
2023년 10월 14일 업데이트: Charles Willekes, Spectrum Health Hospitals
성인 심장수술 환자의 수술 후 심방세동 예방을 위한 예방적 제한적 좌측 미로 시술
이 연구는 수술 후 심방 세동의 일반적인 발생을 방지하기 위해 수반되는 성인 심장 수술 중에 예방적 제한적 좌측 미로 절차를 수행하는 것을 살펴볼 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 새로운 적응증에 대해 FDA 승인 장치를 사용하는 전향적, 단일 사이트, 무작위, 소규모 타당성 연구입니다. CABG, AVR 또는 CABG/AVR을 겪는 피험자는 대조군 또는 치료군에 1:1로 무작위 배정됩니다. 대조군은 인덱스 심장 수술 절차만 진행합니다. 치료 그룹은 제한된 좌측 미로 시술과 함께 지표 심장 시술을 받게 됩니다. 미로 시술은 아트리큐어 시너지 어블레이션 시스템으로 진행됩니다. 이것은 이 새로운 적응증에 사용될 FDA 승인 장치입니다.
좌측 제한된 미로 절차는 폐정맥 분리 및 좌심방이 제거로 구성됩니다.
총 60명의 피험자가 단일 사이트에서 이 연구에 등록됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
60
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선택적 심장 수술
- AVR
- CABG
- AVR/CABG
제외 기준:
- AF/Aflutter의 역사
- 흔하지 않은 심장 수술:
- 대동맥근 교체
- 대동맥 박리
- 점액종
- 심낭절제술
- 오프 펌프 절차
- 재실행 절차
- 기존 심장 박동기, AICD를 사용하는 피험자
- 취약계층
- 응급 수술
- 현재 시험 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 현재 아미오다론을 포함한 항부정맥제 클래스 I 및 III을 복용 중인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 대조군
전기 심장 수술 전용
|
|
|
실험적: 치료군
선택적 심장 수술과 예방적 미로 절차
|
치료 부문의 피험자를 위한 예방적 제한적 좌측 미로 절차
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
문서화된 수술 후 심방세동의 발생률
기간: 인덱스 수술일부터 퇴원일까지 평균 1주일.
|
STS 등록소에서는 치료가 필요한 수술 후 심방세동 발생을 정의합니다.
|
인덱스 수술일부터 퇴원일까지 평균 1주일.
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료군과 대조군에서 항부정맥제가 필요한 참가자 수
기간: 시술/수술 직후부터 퇴원까지 평균 1주일
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수술 후 심방세동을 관리하는 데 필요한 항부정맥제의 사용을 기록합니다.
|
시술/수술 직후부터 퇴원까지 평균 1주일
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고주파 장치 사용 또는 좌심방이 절단과 관련된 부작용의 비율.
기간: 시술/수술 중 최대 8시간
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고주파 폐정맥 분리 또는 좌심방이 제거와 관련된 환자 관련 질병 또는 부작용을 기록하고 설명합니다.
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시술/수술 중 최대 8시간
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|
치료군과 대조군에서 항응고제 약물 치료가 필요한 참가자 수
기간: 시술/수술 직후부터 퇴원까지 평균 1주일
|
수술 후 심방세동을 관리하는 데 필요한 항응고제의 사용이 기록됩니다.
|
시술/수술 직후부터 퇴원까지 평균 1주일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Charles L Willekes, MD, Spectrum Health Hospitals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2020년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 12월 13일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2018-157
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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