Evaluation of the Plant-based Approaches to Stop Obesity Diet for the Treatment of Overweight and Obesity (PASO diet)
2020년 4월 14일 업데이트: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora
Evaluation of the Efficacy of Plant-based Approaches to Stop Obesity Diet in Comparison With a Control Group on Body Weight in Mexican Adults With Overweight and Obesity: Randomized Controlled Trial
The accumulation of excess of body weight is one of the most important problems worldwide, thus effective and accessible treatments are required.
Some authors highlighted that treatment is focused solely on lifestyle (diet, physical activity, behavioral therapy) has a limited effect on body weight because it does not consider the biological mechanisms linked to weight loss in patients with obesity.
On the other hand, drugs and bariatric surgery consider these biological approaches; however, its costs, safety and effectiveness limits its use on a large scale.
Research studies support the existence of compounds in plants (such as epigallocatechin gallate, caffeine, cinnamaldehyde, fiber), and water with biological properties that would contribute to the treatment of overweight and obesity.
However, at the moment, these compounds have only been evaluated individually and their effects have been significant but limited clinically, therefore, more research studies are needed to evaluate whether several of these compounds contained in common plants synergistically have a clinical impact on the management of overweight and obesity.
The present work integrates diverse plant-based approaches to stop obesity and it is compared with a control group and a waiting list group.
The main aim is to evaluate the efficacy of the Plant-based Approaches to Stop Obesity diet (PASO diet) compared with a control group on body weight at 3 months in Mexican adults with overweight and obesity.
This is a pilot study designed as a randomized controlled trial.
The study will be conducted with a (n=36).
The primary outcome is the change in body weight from baseline to 3 months.
Secondary outcomes will be the changes from baseline to 3 months in body mass index, waist circumference, systolic and diastolic blood pressure, symptoms of depression, quality of life scales and biochemical parameters (fasting glucose, total cholesterol, LDL cholesterol, HDL-cholesterol, triglycerides and gamma glutamyl transferase).
Additionally two 24-hour dietary recall will be measured at baseline and 3 months to evaluate adherence to the intervention.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
36
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D.
- 전화번호: 4632 6622893793
- 이메일: giovanni.diaz@unison.mx
연구 장소
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, 멕시코, 83000
- 모병
- Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)
-
연락하다:
- Rolando Giovanni Díaz Zavala, Ph.D.
- 전화번호: 4632 6622893793
- 이메일: giovanni.diaz@unison.mx
-
수석 연구원:
- Rolando Giovanni Díaz Zavala, Ph.D.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Mexican adults (> 20 years and <55)
- Residents of the city of Hermosillo, Sonora
- Obesity (BMI> 25 and <45)
- Availability of time to participate in the study.
- Economic capacity to acquire the assigned diet
- Grant informed consent
- Keep a dietary record for one week prior to the intervention
Exclusion Criteria:
- Medical conditions that constitute a contraindication for the intervention, such as de-controlled diabetes, dyslipidemia with pharmacological treatment, blood pressure ≥160 / 100 mmHg, heart failure, renal failure, etc.
- Previous bariatric surgery
- Participate in another intervention or treatment for the management of obesity
- Use of drugs or substances with an effect on weight, for example, metformin, orlistat or corticoids
- Weight loss> 5% of total body weight in the last 4 months
- Pregnancy or lactation
- Another member of the family or acquaintance who has agreed to participate in the study
- Consumption of more than 10 alcoholic drinks per week
- Use of addictive substances as drugs of abuse
- Psychiatric condition that prevents adherence to treatment, such as severe depression, bipolarity and schizophrenia Illiteracy
- Gastrointestinal problems or any condition where coffee, tea or cinnamon are not well tolerated or contraindicated
- People who drink more than 4 cups of coffee (tea) per day or its equivalent in caffeinated beverages.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PASO diet group
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This group include a low-fat, low calorie diet (1200-1800 kcal), in addition of a behavioral change protocol.
They will also be instructed to consume green tea (2 cups/day for 3 days/week), black tea (2 cups/day for 2 days/week), coffee (2 cups/day for 2 days/week), cinnamon (1 tsp/day for at least 3 days/week), psyllium fiber (3 tsp/day/week) and water (1.5 L/day/week).
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활성 비교기: Low-fat diet group
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This group include a low-fat, low calorie diet (1200-1800 kcal), in addition of a behavioral change protocol.
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다른: Waiting list group
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This group will only receive written information with recommendations on healthy eating.
When the study finished, this group will receive a behavioral change protocol with a low-fat, low calorie diet.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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체중의 변화
기간: 기준선에서 3개월
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기준선에서 3개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈당의 변화
기간: 기준선에서 3개월
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기준선에서 3개월
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선에서 3개월
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기준선에서 3개월
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LDL-콜레스테롤의 변화
기간: 기준선에서 3개월
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기준선에서 3개월
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HDL-콜레스테롤의 변화
기간: 기준선에서 3개월
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기준선에서 3개월
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트리글리세리드의 변화
기간: 기준선에서 3개월
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기준선에서 3개월
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감마 글루타밀 전이효소의 변화
기간: 기준선에서 3개월
|
기준선에서 3개월
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Change in waist circumference
기간: baseline to 3 months
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baseline to 3 months
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Change in body fat percentage
기간: baseline to 3 months
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baseline to 3 months
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Change in the Beck Depression Inventory score
기간: baseline to 3 months
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The Beck Depression Inventory (BDI) is a 21-item questionnaire that assesses mood over the previous week.
Total scores range from 0 to 63, with higher values indicating greater symptoms of depression.
Scores of 0-9 reflect minimal (subclinical) symptoms, values of 10-18, 19-29, and ≥30 indicate mild, moderate, and severe symptoms of depression, respectively.
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baseline to 3 months
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Change in the Short Form-36 Health Survey score
기간: baseline to 3 months
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The SF-36 Health Survey evaluates aspects of the quality of life in adult populations (over 16 years of age).
The result of its application is the generation of eight concepts or scales of health, result of the average of the sum of the questions contained in the questionnaire for each concept.
These concepts are: physical function, physical role, corporal pain, general health, vitality, social function, emotional role and mental health.
The SF-36 is a self-applied instrument and contains 36 questions.
For each scale, the answers to each question are coded and recoded (10 questions), and the results are interpreted on a scale of 0 to 100, lower results indicate poorer health and greater result better health).
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baseline to 3 months
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Change in systolic and diastolic blood pressure
기간: baseline to 3 months
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baseline to 3 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D., Universidad de Sonora
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 10월 10일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2021년 7월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2021년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PASOdiet-OBMEX-2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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