경요도 절제술 또는 전립선의 녹색광 레이저 기화에서 Cotrimoxazole 예방 (CITrUS)
2024년 8월 15일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
경요도 절제술 또는 전립선의 녹색광 레이저 기화에서 단일 용량 대 3일 코트리목사졸 예방: 실용적인 다기관 무작위 위약 대조 비열등성 시험
전립선의 경요도 절제술 및 전립선의 그린라이트 레이저 기화에서 항미생물 예방(연구 약물 Cotrimoxazole(Trimethoprim/Sulfamethoxazole))의 최적 기간은 지침 준수 단일 용량 예방(개입)과 일반적인 임상 치료(즉,
3일 예방; 제어) 요로 감염 예방.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
증가하는 항균제 내성률은 이환율, 사망률 및 의료 비용에 상당한 영향을 미치며 특히 치료 및 예방 적응증을 위한 항균제의 남용으로 인해 비뇨기과 환자들 사이에서 만연합니다. 경요도 전립선 절제술은 스위스에서 가장 빈번하게 시행되는 비뇨기과 시술 중 하나이며 수술 후 요로 감염을 줄이기 위해 단회 항생제 예방법이 권장됩니다. 유사한 수술 대안인 그린라이트 레이저를 사용한 전립선의 광선택적 기화의 경우, 현재 항균 예방에 대한 국제 지침은 없습니다.
전립선의 경요도 절제술 및 전립선의 그린라이트 레이저 기화에서 항균 예방의 최적 기간은 가이드라인 준수 단일 용량 예방(개입)과 일반적인 임상 치료(즉, 3일 예방; 제어) 요로 감염 예방.
연구 약물인 Cotrimoxazole(Trimethoprim/Sulfamethoxazole)은 항균 예방 및 요로 감염 치료에 대한 국제 및 사내 지침에서 권장되는 일상적으로 사용되는 항균 물질입니다. 수술 전후 항균 예방은 두 그룹 모두에서 Cotrimoxazole 짧은 주입이 될 것입니다. 수술 후 연구 약물 패키지는 위약 5정 또는 Cotrimoxazole(Nopil forte®) 800/160mg 5정으로 구성되며, 허가된 제품을 사용하여 블라인드 처리된 새로운 직접 용기에 재포장됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
728
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Andreas Widmer, Prof.,MD,Dr.
- 전화번호: +41 61 265 38 51
- 이메일: andreas.widmer@usb.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Hans-Helge Seifert, PD,MD,Dr.
- 전화번호: +41 61 265 38 51
- 이메일: hans-helge.seifert@usb.ch
연구 장소
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Aarau, 스위스, 5001
- Kantonsspital Aarau, Department of Urology
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Basel, 스위스, 4031
- University Hospital Basel, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
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Liestal, 스위스, 4410
- Kantonsspital Baselland, Department of Urology
-
Zürich, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich, Department of Urology
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Basel Stadt
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Basel, Basel Stadt, 스위스, 4058
- St. Claraspital, Department of Urology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 폐쇄성 배뇨 장애(예: 양성전립선비대증, 폐쇄성전립선암)
- 계획된 전립선 경요도 절제술(TURP) 또는 그린라이트 레이저(GL)
제외 기준:
- 무작위 배정 전 마지막 7일 동안 항생제 치료 유무에 관계없이 (카테터 관련) UTI에 대한 증거.
- 무작위 배정 전 마지막 7일 동안 소변 배양 양성(2종 이하의 중류 소변에서 cfu ³105/ml) 및 TMP/SMX에 대한 내성의 병력에 대한 모든 증거.
- Swissmedic 패키지 전단지(예: 알려진 간 기능 장애, 신부전; 사구체 여과율이 있는 환자(MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 또는 CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)
- 무작위 배정 전 7일 이내에 어떤 이유로든 항생제 치료
- 다른 이유로 항생제 예방법(AP)에 대한 적응증(예: 심내막염 예방, 전신 면역억제하에 이식된 환자).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 A
단일 용량 트리메토프림(TMP)/설파메톡사졸(SMX, 즉
Cotrimoxazole) TMP/SMX 400/80mg(Bactrim Inf Konz®) 2앰플을 250ml 염화나트륨 짧은 주입에 녹인 후 위약(유당 정제; Fagron Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH) & Co. KG) 수술 저녁에 그리고 그 후 환자가 병원에 있는 동안 수술 후 1일과 2일에 매일 두 번.
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환자가 병원에 있는 동안 수술 저녁에 위약을 5회 경구 적용하고 그 후 수술 후 1일 및 2일에 매일 2회.
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활성 비교기: 그룹 B
TMP/SMX로 3일 신청(예:
Cotrimoxazole): 수술 전 TMP/SMX 400/80mg(Bactrim Inf Konz®) 앰플 2개를 250ml 염화나트륨 짧은 주입에 녹인 후 TMP/SMX 800/160mg(Nopil forte® 정제)을 5회 경구 도포합니다. 환자가 병원에 있는 동안 수술 후 1일과 2일에 매일 두 번.
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수술 저녁에 TMP/SMX 800/160 mg(Nopil forte® 정제)을 5회 경구 적용하고 이후에는 하루에 두 번 환자가 병원에 있는 동안 수술 후 1과 2. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이 있는 요로 감염(UTI)
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
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항균제로 치료하는 증상이 있는 요로 감염(임상 진단 기준)
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무작위 배정 후 30일 이내
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측정된 세균뇨에 의한 증상성 UTI
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
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항균제로 치료한 ≥105 cfu/ml의 측정된 세균뇨(주요 2차 결과)
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무작위 배정 후 30일 이내
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증상성 방광염(임상진단 기준)
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
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증상성 방광염(임상진단 기준)
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무작위 배정 후 30일 이내
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증상이 있는 부고환염(임상진단에 근거)
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
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증상이 있는 부고환염(임상진단에 근거)
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무작위 배정 후 30일 이내
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증상성 신우신염(임상진단에 근거)
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
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증상성 신우신염(임상진단에 근거)
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무작위 배정 후 30일 이내
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증상이 있는 전립선염(임상진단에 근거)
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
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증상이 있는 전립선염(임상진단에 근거)
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무작위 배정 후 30일 이내
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증상이 있는 요도염(임상진단에 근거)
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
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증상이 있는 요도염(임상진단에 근거)
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무작위 배정 후 30일 이내
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요로패혈증(임상진단에 근거)
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
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요로패혈증(임상진단에 근거)
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무작위 배정 후 30일 이내
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항생제 처방(어떤 이유로든)
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
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항생제 처방(어떤 이유로든)
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무작위 배정 후 30일 이내
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처방된 항생제 일일 용량(DDD)(DDD 누적 합계) 30일)
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
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처방된 항생제 일일 용량(DDD)(DDD의 누적 합계)
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무작위 배정 후 30일 이내
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항균제로 치료한 ≥105 cfu/ml의 무증상 세균뇨
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
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항균제로 치료한 ≥105 cfu/ml의 무증상 세균뇨
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무작위 배정 후 30일 이내
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요배양에서 다제내성균 검출
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
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요배양에서 다제내성균 검출
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무작위 배정 후 30일 이내
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모든 클로스트리디움 디피실 관련 감염
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
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모든 클로스트리디움 디피실 관련 감염
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무작위 배정 후 30일 이내
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도뇨 기간(무작위 배정과 도뇨 종료 또는 30일 사이의 누적 일수)
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
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도뇨 기간(무작위 배정과 도뇨 종료 또는 30일 사이의 누적 일수)
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무작위 배정 후 30일 이내
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입원 기간(무작위 배정과 30일 사이의 누적 입원 일수)
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
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입원 기간(무작위 배정과 30일 사이의 누적 입원 일수)
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무작위 배정 후 30일 이내
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집중 치료실(ICU) 체류 기간(무작위 배정과 30일 사이의 ICU 일수의 누적 합계)
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
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중환자실 체류 기간(무작위 배정과 30일 사이의 ICU 일수의 누적 합계)
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무작위 배정 후 30일 이내
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재입원(무작위 배정 후 30일 이내)
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
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재입원(무작위 배정 후 30일 이내)
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무작위 배정 후 30일 이내
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국제 전립선 증상 점수의 변화(무작위 배정 전과 무작위 배정 후 30일)
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
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국제 전립선 증상 점수의 변화(무작위 배정 전과 무작위 배정 후 30일)
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무작위 배정 후 30일 이내
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삶의 질 점수의 변화(무작위 배정 전 및 무작위 배정 후 30일째)
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
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삶의 질 점수의 변화(무작위 배정 전 및 무작위 배정 후 30일째)
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무작위 배정 후 30일 이내
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
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모든 원인으로 인한 사망
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무작위 배정 후 30일 이내
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총 부작용
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
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총 부작용
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무작위 배정 후 30일 이내
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총 심각한 부작용
기간: 무작위 배정 후 30일 이내
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총 심각한 부작용
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무작위 배정 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Andreas Widmer, Prof.,MD,Dr., Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 10월 29일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 10월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2018-0104; me17Widmer
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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