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Profilaxia com cotrimoxazol na ressecção transuretral ou vaporização a laser Greenlight da próstata (CITrUS)

15 de agosto de 2024 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Dose única versus profilaxia de cotrimoxazol de 3 dias em ressecção transuretral ou vaporização a laser Greenlight da próstata: um estudo de não inferioridade pragmático, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo

A duração ideal da profilaxia antimicrobiana (medicação do estudo Cotrimoxazol (trimetoprim/sulfametoxazol)) na ressecção transuretral da próstata e vaporização da próstata com laser Greenlight é investigada comparando-se uma profilaxia de dose única conforme as diretrizes (intervenção) versus cuidados clínicos usuais (ou seja, profilaxia de 3 dias; controle) para a prevenção de infecções do trato urinário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O aumento das taxas de resistência antimicrobiana tem um impacto substancial na morbidade, mortalidade e custos de saúde e é particularmente prevalente entre pacientes urológicos devido ao uso excessivo de agentes antimicrobianos para indicações terapêuticas e profiláticas. A ressecção transuretral da próstata é um dos procedimentos urológicos mais frequentemente realizados na Suíça e uma dose única de profilaxia antimicrobiana é recomendada para reduzir as infecções pós-operatórias do trato urinário. Para a vaporização fotosseletiva da próstata com o Greenlight Laser, uma alternativa operacional semelhante, atualmente não há diretrizes internacionais para profilaxia antimicrobiana.

A duração ideal da profilaxia antimicrobiana na ressecção transuretral da próstata e na vaporização da próstata com laser Greenlight é investigada comparando-se uma profilaxia de dose única conforme as diretrizes (intervenção) versus cuidados clínicos usuais (ou seja, profilaxia de 3 dias; controle) para a prevenção de infecções do trato urinário.

O medicamento do estudo Cotrimoxazol (trimetoprima/sulfametoxazol) é uma substância antimicrobiana usada rotineiramente, recomendada em diretrizes internacionais e internas para profilaxia antimicrobiana e tratamento de infecções do trato urinário. A profilaxia antimicrobiana perioperatória será de infusão curta de Cotrimoxazol em ambos os grupos. As embalagens de medicamentos do estudo pós-operatório consistem em cinco comprimidos de placebo ou cinco comprimidos de Cotrimoxazol (Nopil forte®) 800/160 mg usando o produto licenciado reembalado em um novo recipiente imediato que é cego

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
728

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
      • Aarau, Suíça, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Department of Urology
      • Basel, Suíça, 4031
        • University Hospital Basel, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
      • Liestal, Suíça, 4410
        • Kantonsspital Baselland, Department of Urology
      • Zürich, Suíça, 8091
        • University Hospital Zurich, Department of Urology
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Suíça, 4058
        • St. Claraspital, Department of Urology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Distúrbio miccional obstrutivo (por ex. hiperplasia benigna da próstata, câncer de próstata obstrutivo)
  • Ressecção transuretral planejada da próstata (RTU) ou Greenlight Laser (GL)

Critério de exclusão:

  • Evidência de ITU (associada a cateter), com ou sem tratamento antibiótico nos últimos 7 dias antes da randomização.
  • Qualquer evidência de história de urocultura positiva (cfu ³105/ml em jato médio de urina com não mais de duas espécies) e resistência a TMP/SMX nos últimos 7 dias antes da randomização.
  • Contra-indicação conhecida contra os medicamentos do estudo de acordo com o folheto informativo da Swissmedic (p. disfunção hepática conhecida, insuficiência renal; pacientes com taxa de filtração glomerular (calculada pela Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ou Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  • Tratamento antibiótico por qualquer motivo dentro de 7 dias antes da randomização
  • Indicação de profilaxia antibiótica (AP) por outros motivos (ex. profilaxia de endocardite, pacientes transplantados sob imunossupressão sistêmica).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Grupo A
Dose única de trimetoprim (TMP)/sulfametoxazol (SMX, i.e. Cotrimoxazol) perioperatório na forma de duas ampolas de TMP/SMX 400/80 mg (Bactrim Inf Konz®) dissolvido em 250 ml de cloreto de sódio em infusão curta seguida de cinco aplicações orais de placebo (comprimido de lactose; Fagron Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH) & Co. KG) na noite da cirurgia e, posteriormente, duas vezes ao dia no dia 1 e 2 após a cirurgia enquanto o paciente estiver no hospital.
Medicamento: aplicações orais de placebo
cinco aplicações orais de placebo na noite da cirurgia e, posteriormente, duas vezes ao dia no dia 1 e 2 após a cirurgia, enquanto o paciente está no hospital.
Comparador Ativo: Grupo B
Aplicação de 3 dias com TMP/SMX (i.e. Cotrimoxazol): No pré-operatório na forma de duas ampolas de TMP/SMX 400/80mg (Bactrim Inf Konz®) dissolvidas em 250 ml de cloreto de sódio em infusão curta, seguidas de cinco aplicações orais de TMP/SMX 800/160 mg (Nopil forte® comprimidos) no noite da cirurgia e, posteriormente, duas vezes ao dia no dia 1 e 2 após a cirurgia, enquanto o paciente está no hospital.
Medicamento: aplicações orais de TMP/SMX 800/160 mg (comprimidos Nopil forte®)

cinco aplicações orais de TMP/SMX 800/160 mg (comprimidos Nopil forte®) na noite da cirurgia e, posteriormente, duas vezes ao dia no dia

1 e 2 após a cirurgia enquanto o paciente está no hospital.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção sintomática do trato urinário (ITU)
Prazo: dentro de 30 dias após a randomização
ITU sintomática (com base no diagnóstico clínico) tratada com agentes antimicrobianos
dentro de 30 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ITU sintomática por bacteriúria medida
Prazo: dentro de 30 dias após a randomização
bacteriúria medida de ≥105 cfu/ml tratada com agentes antimicrobianos (desfecho secundário chave)
dentro de 30 dias após a randomização
Cistite sintomática (com base no diagnóstico clínico)
Prazo: dentro de 30 dias após a randomização
Cistite sintomática (com base no diagnóstico clínico)
dentro de 30 dias após a randomização
Epididimite sintomática (com base no diagnóstico clínico)
Prazo: dentro de 30 dias após a randomização
Epididimite sintomática (com base no diagnóstico clínico)
dentro de 30 dias após a randomização
Pielonefrite sintomática (com base no diagnóstico clínico)
Prazo: dentro de 30 dias após a randomização
Pielonefrite sintomática (com base no diagnóstico clínico)
dentro de 30 dias após a randomização
Prostatite sintomática (com base no diagnóstico clínico)
Prazo: dentro de 30 dias após a randomização
Prostatite sintomática (com base no diagnóstico clínico)
dentro de 30 dias após a randomização
Uretrite sintomática (com base no diagnóstico clínico)
Prazo: dentro de 30 dias após a randomização
Uretrite sintomática (com base no diagnóstico clínico)
dentro de 30 dias após a randomização
Urosepsis (com base no diagnóstico clínico)
Prazo: dentro de 30 dias após a randomização
Urosepsis (com base no diagnóstico clínico)
dentro de 30 dias após a randomização
Prescrição de antibióticos (por qualquer motivo)
Prazo: dentro de 30 dias após a randomização
Prescrição de antibióticos (por qualquer motivo)
dentro de 30 dias após a randomização
Doses diárias definidas prescritas (DDD) de antibióticos (soma cumulativa de DDD) dia 30)
Prazo: dentro de 30 dias após a randomização
Doses diárias definidas prescritas (DDD) de antibióticos (soma cumulativa de DDD)
dentro de 30 dias após a randomização
Bacteriúria assintomática de ≥105 ufc/ml tratada com agentes antimicrobianos
Prazo: dentro de 30 dias após a randomização
Bacteriúria assintomática de ≥105 ufc/ml tratada com agentes antimicrobianos
dentro de 30 dias após a randomização
Detecção de bactérias multirresistentes em cultura de urina
Prazo: dentro de 30 dias após a randomização
Detecção de bactérias multirresistentes em cultura de urina
dentro de 30 dias após a randomização
Qualquer infecção associada a Clostridium difficile
Prazo: dentro de 30 dias após a randomização
Qualquer infecção associada a Clostridium difficile
dentro de 30 dias após a randomização
Duração do cateterismo (soma cumulativa de dias entre a randomização e o final do cateterismo ou dia 30)
Prazo: dentro de 30 dias após a randomização
Duração do cateterismo (soma cumulativa de dias entre a randomização e o final do cateterismo ou dia 30)
dentro de 30 dias após a randomização
Duração da internação hospitalar (soma cumulativa dos dias de internação entre a randomização e o dia 30)
Prazo: dentro de 30 dias após a randomização
Duração da internação hospitalar (soma cumulativa dos dias de internação entre a randomização e o dia 30)
dentro de 30 dias após a randomização
Duração da permanência na unidade de terapia intensiva (UTI) (soma cumulativa de dias na UTI entre a randomização e o dia 30)
Prazo: dentro de 30 dias após a randomização
Duração da permanência na unidade de terapia intensiva (soma cumulativa de dias na UTI entre a randomização e o dia 30)
dentro de 30 dias após a randomização
Re-hospitalização (dentro de 30 dias após a randomização)
Prazo: dentro de 30 dias após a randomização
Re-hospitalização (dentro de 30 dias após a randomização)
dentro de 30 dias após a randomização
Alteração na Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (antes da randomização e no dia 30 após a randomização)
Prazo: dentro de 30 dias após a randomização
Alteração na Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (antes da randomização e no dia 30 após a randomização)
dentro de 30 dias após a randomização
Mudança na pontuação de qualidade de vida (antes da randomização e no dia 30 após a randomização)
Prazo: dentro de 30 dias após a randomização
Mudança na pontuação de qualidade de vida (antes da randomização e no dia 30 após a randomização)
dentro de 30 dias após a randomização
Mortalidade por todas as causas
Prazo: dentro de 30 dias após a randomização
Mortalidade por todas as causas
dentro de 30 dias após a randomização
Total de eventos adversos
Prazo: dentro de 30 dias após a randomização
Total de eventos adversos
dentro de 30 dias após a randomização
Total de eventos adversos graves
Prazo: dentro de 30 dias após a randomização
Total de eventos adversos graves
dentro de 30 dias após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Swiss National Science Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andreas Widmer, Prof.,MD,Dr., Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018-0104; me17Widmer

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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