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经尿道切除术或前列腺绿光激光汽化术中的复方新诺明预防 (CITrUS)

2024年8月15日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

单剂量与 3 天复方新诺明预防经尿道切除术或绿光激光前列腺汽化术的比较：一项实用的多中心随机安慰剂对照非劣效性试验

通过比较符合指南的单剂量预防（干预）与常规临床护理（即 3天预防；控制）用于预防尿路感染。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

不断增加的抗菌素耐药率对发病率、死亡率和医疗保健成本具有重大影响，并且由于过度使用抗菌剂用于治疗和预防适应症，在泌尿科患者中尤为普遍。 经尿道前列腺切除术是瑞士最常进行的泌尿外科手术之一，建议进行单剂量抗菌预防以减少术后尿路感染。 对于使用 Greenlight 激光对前列腺进行光选择性汽化，这是一种类似的手术替代方案，目前没有针对抗菌药物预防的国际指南。

通过比较符合指南的单剂量预防（干预）与常规临床护理（即 3天预防；控制）用于预防尿路感染。

研究药物复方新诺明（甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑）是一种常规使用的抗菌物质，在国际和内部指南中推荐用于预防和治疗尿路感染的抗菌药物。 两组的围手术期抗菌药物预防均为复方新诺明短时间输注。 术后研究药物包包括五片安慰剂或五片复方新诺明 (Nopilforte®) 800/160mg，使用许可产品重新包装在一个新的不知情的直接容器中

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
728

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 瑞士
      • Aarau、瑞士、5001
        • Kantonsspital Aarau, Department of Urology
      • Basel、瑞士、4031
        • University Hospital Basel, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
      • Liestal、瑞士、4410
        • Kantonsspital Baselland, Department of Urology
      • Zürich、瑞士、8091
        • University Hospital Zurich, Department of Urology
    • Basel Stadt
      • Basel、Basel Stadt、瑞士、4058
        • St. Claraspital, Department of Urology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 阻塞性排尿障碍（例如 良性前列腺增生、梗阻性前列腺癌）
  • 计划经尿道前列腺切除术 (TURP) 或绿光激光 (GL)

排除标准：

  • 在随机化之前的最后 7 天内有或没有接受抗生素治疗的（导管相关的）UTI 的证据。
  • 在随机分组前的最后 7 天内，有任何阳性尿培养史（中流尿液中 cfu³105/ml，不超过两种）和对 TMP/SMX 耐药的任何证据。
  • 根据 Swissmedic 包装说明书（例如 已知肝功能不全，肾功能不全;肾小球滤过率患者（通过肾脏疾病饮食改良法 (MDRD) 或慢性肾脏病流行病学合作组织 (CKD-EPI) 计算得出）
  • 随机分组前 7 天内因任何原因接受抗生素治疗
  • 由于其他原因（例如 心内膜炎预防，全身免疫抑制下的移植患者）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
安慰剂比较：A组
单剂量甲氧苄氨嘧啶（TMP）/磺胺甲恶唑（SMX，即 复方新诺明）围手术期作为 TMP/SMX 400/80 毫克（Bactrim Inf Konz®）的两个安瓿溶解在 250 毫升氯化钠短输液中，然后五次口服安慰剂（乳糖片；Fagron Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH) & Co. KG) 在手术的晚上，此后在患者住院期间在手术后的第 1 天和第 2 天每天两次。
药品：安慰剂的口服应用
在手术当晚口服五次安慰剂，此后在患者住院期间在手术后第 1 天和第 2 天每天两次。
有源比较器：B组
使用 TMP/SMX 进行为期 3 天的申请（即 复方新诺明）：术前将两安瓿 TMP/SMX 400/80 毫克（Bactrim Inf Konz®）溶于 250 毫升氯化钠短输注液中，然后口服五次 TMP/SMX 800/160 毫克（Nopil forte® 片剂）手术的晚上，此后在患者住院期间，在手术后的第 1 天和第 2 天每天两次。
药品：口服 TMP/SMX 800/160 mg（Nopil forte® 片剂）

手术当晚口服五次 TMP/SMX 800/160 mg（Nopil forte® 片剂），之后每天两次

患者住院期间手术后的 1 和 2。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
症状性尿路感染 (UTI)
大体时间：随机分组后 30 天内
有症状的 UTI（基于临床诊断）使用抗菌药物治疗
随机分组后 30 天内

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
通过测量菌尿确定有症状的尿路感染
大体时间：随机分组后 30 天内
经抗菌药物治疗后测得的菌尿≥105 cfu/ml（关键次要结果）
随机分组后 30 天内
症状性膀胱炎（基于临床诊断）
大体时间：随机分组后 30 天内
症状性膀胱炎（基于临床诊断）
随机分组后 30 天内
有症状的附睾炎（基于临床诊断）
大体时间：随机分组后 30 天内
有症状的附睾炎（基于临床诊断）
随机分组后 30 天内
有症状的肾盂肾炎（基于临床诊断）
大体时间：随机分组后 30 天内
有症状的肾盂肾炎（基于临床诊断）
随机分组后 30 天内
症状性前列腺炎（基于临床诊断）
大体时间：随机分组后 30 天内
症状性前列腺炎（基于临床诊断）
随机分组后 30 天内
有症状的尿道炎（基于临床诊断）
大体时间：随机分组后 30 天内
有症状的尿道炎（基于临床诊断）
随机分组后 30 天内
尿脓毒症（基于临床诊断）
大体时间：随机分组后 30 天内
尿脓毒症（基于临床诊断）
随机分组后 30 天内
抗生素处方（出于任何原因）
大体时间：随机分组后 30 天内
抗生素处方（出于任何原因）
随机分组后 30 天内
规定的抗生素每日剂量 (DDD)（DDD 的累积总和）第 30 天）
大体时间：随机分组后 30 天内
规定的抗生素每日剂量 (DDD)（DDD 的累积总和）
随机分组后 30 天内
≥105 cfu/ml 的无症状菌尿经抗菌药物治疗
大体时间：随机分组后 30 天内
≥105 cfu/ml 的无症状菌尿经抗菌药物治疗
随机分组后 30 天内
尿液培养中多重耐药菌的检测
大体时间：随机分组后 30 天内
尿液培养中多重耐药菌的检测
随机分组后 30 天内
任何艰难梭菌相关感染
大体时间：随机分组后 30 天内
任何艰难梭菌相关感染
随机分组后 30 天内
导尿持续时间（随机分组和导尿结束或第 30 天之间的累计天数）
大体时间：随机分组后 30 天内
导尿持续时间（随机分组和导尿结束或第 30 天之间的累计天数）
随机分组后 30 天内
住院时间（随机分组和第 30 天之间住院天数的累计总和）
大体时间：随机分组后 30 天内
住院时间（随机分组和第 30 天之间住院天数的累计总和）
随机分组后 30 天内
重症监护病房 (ICU) 停留时间（从随机分组到第 30 天的 ICU 天数累计总和）
大体时间：随机分组后 30 天内
重症监护病房住院时间（随机分组和第 30 天之间 ICU 天数的累计总和）
随机分组后 30 天内
再住院（随机分组后 30 天内）
大体时间：随机分组后 30 天内
再住院（随机分组后 30 天内）
随机分组后 30 天内
国际前列腺症状评分的变化（随机分组前和随机分组后第 30 天）
大体时间：随机分组后 30 天内
国际前列腺症状评分的变化（随机分组前和随机分组后第 30 天）
随机分组后 30 天内
生活质量评分的变化（随机分组前和随机分组后第 30 天）
大体时间：随机分组后 30 天内
生活质量评分的变化（随机分组前和随机分组后第 30 天）
随机分组后 30 天内
全因死亡率
大体时间：随机分组后 30 天内
全因死亡率
随机分组后 30 天内
不良事件总数
大体时间：随机分组后 30 天内
不良事件总数
随机分组后 30 天内
严重不良事件总数
大体时间：随机分组后 30 天内
严重不良事件总数
随机分组后 30 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Hospital, Basel, Switzerland

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Swiss National Science Foundation

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Andreas Widmer, Prof.,MD,Dr.、Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年10月29日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年10月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年10月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年8月14日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年8月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2018-0104; me17Widmer

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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