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Prophylaxie au cotrimoxazole dans la résection transurétrale ou la vaporisation au laser Greenlight de la prostate (CITrUS)

15 août 2024 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Prophylaxie au cotrimoxazole à dose unique versus 3 jours dans la résection transurétrale ou la vaporisation au laser Greenlight de la prostate : un essai de non-infériorité pragmatique, multicentrique, randomisé et contrôlé par placebo

La durée optimale de la prophylaxie antimicrobienne (médicament à l'étude Cotrimoxazole (triméthoprime/sulfaméthoxazole)) dans la résection transurétrale de la prostate et la vaporisation au laser Greenlight de la prostate est étudiée en comparant une prophylaxie à dose unique conforme aux directives (intervention) par rapport aux soins cliniques habituels (c. prophylaxie de 3 jours ; contrôle) pour la prévention des infections des voies urinaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'augmentation des taux de résistance aux antimicrobiens a un impact substantiel sur la morbidité, la mortalité et les coûts des soins de santé et est particulièrement répandue chez les patients urologiques en raison d'une surutilisation d'agents antimicrobiens pour des indications thérapeutiques et prophylactiques. La résection transurétrale de la prostate est l'une des interventions urologiques les plus pratiquées en Suisse et une dose unique de prophylaxie antimicrobienne est recommandée pour réduire les infections urinaires postopératoires. Pour la vaporisation photosélective de la prostate avec le laser Greenlight, une alternative opératoire similaire, il n'existe actuellement aucune directive internationale pour la prophylaxie antimicrobienne.

La durée optimale de la prophylaxie antimicrobienne dans la résection transurétrale de la prostate et la vaporisation au laser Greenlight de la prostate est étudiée en comparant une prophylaxie à dose unique conforme aux directives (intervention) par rapport aux soins cliniques habituels (c.-à-d. prophylaxie de 3 jours ; contrôle) pour la prévention des infections des voies urinaires.

Le médicament à l'étude, le cotrimoxazole (triméthoprime/sulfaméthoxazole), est une substance antimicrobienne couramment utilisée et recommandée dans les directives internationales et internes pour la prophylaxie antimicrobienne et le traitement des infections des voies urinaires. La prophylaxie antimicrobienne périopératoire sera une courte perfusion de cotrimoxazole dans les deux groupes. Les emballages de médicaments de l'étude postopératoire se composent de cinq comprimés de placebo ou de cinq comprimés de cotrimoxazole (Nopil forte®) 800/160 mg utilisant un produit sous licence reconditionné dans un nouveau contenant immédiat qui est aveuglé

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
728

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Andreas Widmer, Prof.,MD,Dr.
  • Numéro de téléphone: +41 61 265 38 51
  • E-mail: andreas.widmer@usb.ch

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Aarau, Suisse, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Department of Urology
      • Basel, Suisse, 4031
        • University Hospital Basel, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
      • Liestal, Suisse, 4410
        • Kantonsspital Baselland, Department of Urology
      • Zürich, Suisse, 8091
        • University Hospital Zurich, Department of Urology
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Suisse, 4058
        • St. Claraspital, Department of Urology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Trouble mictionnel obstructif (par ex. hyperplasie bénigne de la prostate, cancer obstructif de la prostate)
  • Résection transurétrale planifiée de la prostate (TURP) ou Greenlight Laser (GL)

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'infection urinaire (associée au cathéter), avec ou sans traitement antibiotique au cours des 7 derniers jours précédant la randomisation.
  • Toute preuve d'antécédents de culture d'urine positive (ufc ³ 105/ml dans l'urine médiane avec pas plus de deux espèces) et de résistance au TMP/SMX au cours des 7 derniers jours précédant la randomisation.
  • Contre-indication connue contre les médicaments à l'étude selon la notice de Swissmedic (par ex. dysfonctionnement hépatique connu, insuffisance rénale ; patients avec taux de filtration glomérulaire (calculé par la Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ou la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  • Traitement antibiotique pour quelque raison que ce soit dans les 7 jours précédant la randomisation
  • Indication de prophylaxie antibiotique (AP) pour d'autres raisons (par ex. prophylaxie de l'endocardite, patients greffés sous immunosuppression systémique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Groupe A
Triméthoprime à dose unique (TMP)/sulfaméthoxazole (SMX, c.-à-d. Cotrimoxazole) périopératoire sous forme de deux ampoules de TMP/SMX 400/80 mg (Bactrim Inf Konz®) dissous dans 250 ml de chlorure de sodium en perfusion courte suivie de cinq applications orales de placebo (comprimé de lactose ; Fagron Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH) & Co. KG) le soir de la chirurgie, puis deux fois par jour les jours 1 et 2 après la chirurgie pendant que le patient est hospitalisé.
Médicament: applications orales de placebo
cinq applications orales de Placebo le soir de la chirurgie et ensuite deux fois par jour les jours 1 et 2 après la chirurgie pendant que le patient est hospitalisé.
Comparateur actif: Groupe B
Application de 3 jours avec TMP/SMX (c'est-à-dire Cotrimoxazole) : en préopératoire, sous forme de deux ampoules de TMP/SMX 400/80 mg (Bactrim Inf Konz®) dissous dans 250 ml de chlorure de sodium en perfusion courte, suivies de cinq applications orales de TMP/SMX 800/160 mg (comprimés de Nopil forte®) au soir de la chirurgie et ensuite deux fois par jour les jours 1 et 2 après la chirurgie pendant que le patient est hospitalisé.
Médicament: applications orales de TMP/SMX 800/160 mg (comprimés Nopil forte®)

cinq applications orales de TMP/SMX 800/160 mg (comprimés Nopil forte®) le soir de la chirurgie et ensuite deux fois par jour le jour

1 et 2 après la chirurgie alors que le patient est hospitalisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection urinaire symptomatique (UTI)
Délai: dans les 30 jours suivant la randomisation
IVU symptomatique (basée sur le diagnostic clinique) traitée avec des agents antimicrobiens
dans les 30 jours suivant la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IVU symptomatique par bactériurie mesurée
Délai: dans les 30 jours suivant la randomisation
bactériurie mesurée ≥ 105 ufc/ml traitée avec des agents antimicrobiens (résultat secondaire clé)
dans les 30 jours suivant la randomisation
Cystite symptomatique (basée sur le diagnostic clinique)
Délai: dans les 30 jours suivant la randomisation
Cystite symptomatique (basée sur le diagnostic clinique)
dans les 30 jours suivant la randomisation
Épididymite symptomatique (basée sur le diagnostic clinique)
Délai: dans les 30 jours suivant la randomisation
Épididymite symptomatique (basée sur le diagnostic clinique)
dans les 30 jours suivant la randomisation
Pyélonéphrite symptomatique (basée sur le diagnostic clinique)
Délai: dans les 30 jours suivant la randomisation
Pyélonéphrite symptomatique (basée sur le diagnostic clinique)
dans les 30 jours suivant la randomisation
Prostatite symptomatique (basée sur le diagnostic clinique)
Délai: dans les 30 jours suivant la randomisation
Prostatite symptomatique (basée sur le diagnostic clinique)
dans les 30 jours suivant la randomisation
Urétrite symptomatique (basée sur le diagnostic clinique)
Délai: dans les 30 jours suivant la randomisation
Urétrite symptomatique (basée sur le diagnostic clinique)
dans les 30 jours suivant la randomisation
Urosepsis (basé sur le diagnostic clinique)
Délai: dans les 30 jours suivant la randomisation
Urosepsis (basé sur le diagnostic clinique)
dans les 30 jours suivant la randomisation
Prescription d'antibiotiques (pour quelque raison que ce soit)
Délai: dans les 30 jours suivant la randomisation
Prescription d'antibiotiques (pour quelque raison que ce soit)
dans les 30 jours suivant la randomisation
Doses quotidiennes définies prescrites (DDD) d'antibiotiques (somme cumulée des DDD) jour 30)
Délai: dans les 30 jours suivant la randomisation
Doses quotidiennes définies prescrites (DDD) d'antibiotiques (somme cumulée des DDD)
dans les 30 jours suivant la randomisation
Bactériurie asymptomatique ≥ 105 ufc/ml traitée avec des agents antimicrobiens
Délai: dans les 30 jours suivant la randomisation
Bactériurie asymptomatique ≥ 105 ufc/ml traitée avec des agents antimicrobiens
dans les 30 jours suivant la randomisation
Détection de bactéries multirésistantes dans la culture d'urine
Délai: dans les 30 jours suivant la randomisation
Détection de bactéries multirésistantes dans la culture d'urine
dans les 30 jours suivant la randomisation
Toute infection associée à Clostridium difficile
Délai: dans les 30 jours suivant la randomisation
Toute infection associée à Clostridium difficile
dans les 30 jours suivant la randomisation
Durée du cathétérisme (somme cumulée des jours entre la randomisation et la fin du cathétérisme ou jour 30)
Délai: dans les 30 jours suivant la randomisation
Durée du cathétérisme (somme cumulée des jours entre la randomisation et la fin du cathétérisme ou jour 30)
dans les 30 jours suivant la randomisation
Durée d'hospitalisation (somme cumulée des jours d'hospitalisation entre la randomisation et le jour 30)
Délai: dans les 30 jours suivant la randomisation
Durée d'hospitalisation (somme cumulée des jours d'hospitalisation entre la randomisation et le jour 30)
dans les 30 jours suivant la randomisation
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI) (somme cumulée des jours en USI entre la randomisation et le jour 30)
Délai: dans les 30 jours suivant la randomisation
Durée du séjour en unité de soins intensifs (somme cumulée des jours de soins intensifs entre la randomisation et le jour 30)
dans les 30 jours suivant la randomisation
Réhospitalisation (dans les 30 jours après randomisation)
Délai: dans les 30 jours suivant la randomisation
Réhospitalisation (dans les 30 jours après randomisation)
dans les 30 jours suivant la randomisation
Modification du score international des symptômes de la prostate (avant la randomisation et au jour 30 après la randomisation)
Délai: dans les 30 jours suivant la randomisation
Modification du score international des symptômes de la prostate (avant la randomisation et au jour 30 après la randomisation)
dans les 30 jours suivant la randomisation
Modification du score de qualité de vie (avant la randomisation et au jour 30 après la randomisation)
Délai: dans les 30 jours suivant la randomisation
Modification du score de qualité de vie (avant la randomisation et au jour 30 après la randomisation)
dans les 30 jours suivant la randomisation
Mortalité toutes causes confondues
Délai: dans les 30 jours suivant la randomisation
Mortalité toutes causes confondues
dans les 30 jours suivant la randomisation
Total des événements indésirables
Délai: dans les 30 jours suivant la randomisation
Total des événements indésirables
dans les 30 jours suivant la randomisation
Total des événements indésirables graves
Délai: dans les 30 jours suivant la randomisation
Total des événements indésirables graves
dans les 30 jours suivant la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Basel, Switzerland

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Swiss National Science Foundation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Andreas Widmer, Prof.,MD,Dr., Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 août 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 août 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2018-0104; me17Widmer

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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