Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cotrimoxazol-profylakse ved transurethral resektion eller Greenlight-laserfordampning af prostata (CITrUS)

15. august 2024 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Enkeltdosis versus 3-dages cotrimoxazol-profylakse ved transurethral resektion eller Greenlight-laserfordampning af prostata: Et pragmatisk, multicenter randomiseret placebokontrolleret non-inferioritetsstudie

Den optimale varighed af antimikrobiel profylakse (studiemedicin Cotrimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol)) ved transurethral resektion af prostata og Greenlight Laser fordampning af prostata undersøges ved at sammenligne en guideline-konform enkeltdosisprofylakse (intervention) versus sædvanlig klinisk behandling. 3-dages profylakse; kontrol) til forebyggelse af urinvejsinfektioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Stigende antimikrobielle resistensrater har en væsentlig indvirkning på sygelighed, dødelighed og sundhedsomkostninger og er især udbredt blandt urologiske patienter på grund af overforbrug af antimikrobielle midler til terapeutiske og profylaktiske indikationer. Transurethral resektion af prostata er en af ​​de hyppigst udførte urologiske procedurer i Schweiz, og en enkelt dosis antimikrobiel profylakse anbefales for at reducere postoperative urinvejsinfektioner. For fotoselektiv fordampning af prostata med Greenlight Laser, et lignende operativt alternativ, er der i øjeblikket ingen internationale retningslinjer for antimikrobiel profylakse.

Den optimale varighed af antimikrobiel profylakse ved transurethral resektion af prostata og Greenlight Laser fordampning af prostata undersøges ved at sammenligne en guideline-konform enkeltdosisprofylakse (intervention) versus sædvanlig klinisk behandling (dvs. 3-dages profylakse; kontrol) til forebyggelse af urinvejsinfektioner.

Studiemedicinen Cotrimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol) er et rutinemæssigt anvendt antimikrobielt stof, der anbefales i internationale og interne retningslinjer for antimikrobiel profylakse og behandling af urinvejsinfektioner. Perioperativ antimikrobiel profylakse vil være Cotrimoxazol kort infusion i begge grupper. Postoperative undersøgelsesmedicinpakker består af enten fem tabletter placebo eller fem tabletter Cotrimoxazole (Nopil forte®) 800/160 mg med et licenseret produkt pakket om i en ny, umiddelbar beholder, som er blindet

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
728

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Department of Urology
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
      • Liestal, Schweiz, 4410
        • Kantonsspital Baselland, Department of Urology
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Department of Urology
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4058
        • St. Claraspital, Department of Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Obstruktiv tømningslidelse (f. benign prostatahyperplasi, obstruktiv prostatacancer)
  • Planlagt transurethral resektion af prostata (TURP) eller Greenlight Laser (GL)

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens for (kateterassocieret) UVI, med eller uden antibiotikabehandling inden for de sidste 7 dage før randomisering.
  • Eventuelle tegn på en historie med positiv urinkultur (cfu ³105/ml i midstream-urin med ikke mere end to arter) og resistens over for TMP/SMX i de sidste 7 dage før randomisering.
  • Kendt kontraindikation mod undersøgelseslægemidler ifølge indlægssedlen fra Swissmedic (f.eks. kendt leverdysfunktion, nyreinsufficiens; patienter med glomerulær filtrationshastighed (beregnet ved modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) eller kronisk nyresygdom epidemiologisk samarbejde (CKD-EPI)
  • Antibiotisk behandling uanset årsag inden for 7 dage før randomisering
  • Indikation for antibiotikaprofylakse (AP) af andre årsager (f. endokarditisprofylakse, transplanterede patienter under systemisk immunsuppression).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Gruppe A
Enkeltdosis trimethoprim (TMP)/sulfamethoxazol (SMX, dvs. Cotrimoxazol) perioperativt som to ampuller TMP/SMX 400/80 mg (Bactrim Inf Konz®) opløst i 250 ml natriumchlorid kort infusion efterfulgt af fem orale påføringer af placebo (lactose tablet; Fagron Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH) & Co. KG) om aftenen for operationen og derefter to gange dagligt på dag 1 og 2 efter operationen, mens patienten er på hospitalet.
Medicin: oral applikation af placebo
fem orale applikationer af placebo om aftenen for operationen og derefter to gange dagligt på dag 1 og 2 efter operationen, mens patienten er på hospitalet.
Aktiv komparator: Gruppe B
3-dages ansøgning med TMP/SMX (dvs. Cotrimoxazol): Præoperativt som to ampuller med TMP/SMX 400/80 mg (Bactrim Inf Konz®) opløst i 250 ml natriumchlorid kort infusion, efterfulgt af fem orale påføringer af TMP/SMX 800/160 mg (Nopil forte® tabletter) ved aften for operationen og derefter to gange dagligt på dag 1 og 2 efter operationen, mens patienten er på hospitalet.
Medicin: oral applikation af TMP/SMX 800/160 mg (Nopil forte® tabletter)

fem orale påføringer af TMP/SMX 800/160 mg (Nopil forte® tabletter) om aftenen for operationen og derefter to gange dagligt på dagen

1 og 2 efter operationen, mens patienten er indlagt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk urinvejsinfektion (UTI)
Tidsramme: inden for 30 dage efter randomisering
Symptomatisk UVI (baseret på klinisk diagnose) behandlet med antimikrobielle midler
inden for 30 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk UVI ved målt bakteriuri
Tidsramme: inden for 30 dage efter randomisering
målt bakteriuri på ≥105 cfu/ml behandlet med antimikrobielle midler (nøgle sekundært resultat)
inden for 30 dage efter randomisering
Symptomatisk blærebetændelse (baseret på klinisk diagnose)
Tidsramme: inden for 30 dage efter randomisering
Symptomatisk blærebetændelse (baseret på klinisk diagnose)
inden for 30 dage efter randomisering
Symptomatisk epididymitis (baseret på klinisk diagnose)
Tidsramme: inden for 30 dage efter randomisering
Symptomatisk epididymitis (baseret på klinisk diagnose)
inden for 30 dage efter randomisering
Symptomatisk pyelonefritis (baseret på klinisk diagnose)
Tidsramme: inden for 30 dage efter randomisering
Symptomatisk pyelonefritis (baseret på klinisk diagnose)
inden for 30 dage efter randomisering
Symptomatisk prostatitis (baseret på klinisk diagnose)
Tidsramme: inden for 30 dage efter randomisering
Symptomatisk prostatitis (baseret på klinisk diagnose)
inden for 30 dage efter randomisering
Symptomatisk urethritis (baseret på klinisk diagnose)
Tidsramme: inden for 30 dage efter randomisering
Symptomatisk urethritis (baseret på klinisk diagnose)
inden for 30 dage efter randomisering
Urosepsis (baseret på klinisk diagnose)
Tidsramme: inden for 30 dage efter randomisering
Urosepsis (baseret på klinisk diagnose)
inden for 30 dage efter randomisering
Recept af antibiotika (uanset grund)
Tidsramme: inden for 30 dage efter randomisering
Recept af antibiotika (uanset grund)
inden for 30 dage efter randomisering
Ordinerede definerede daglige doser (DDD) af antibiotika (kumulativ sum af DDD) dag 30)
Tidsramme: inden for 30 dage efter randomisering
Ordinerede definerede daglige doser (DDD) af antibiotika (kumulativ sum af DDD)
inden for 30 dage efter randomisering
Asymptomatisk bakteriuri på ≥105 cfu/ml behandlet med antimikrobielle midler
Tidsramme: inden for 30 dage efter randomisering
Asymptomatisk bakteriuri på ≥105 cfu/ml behandlet med antimikrobielle midler
inden for 30 dage efter randomisering
Påvisning af multiresistente bakterier i urinkultur
Tidsramme: inden for 30 dage efter randomisering
Påvisning af multiresistente bakterier i urinkultur
inden for 30 dage efter randomisering
Enhver Clostridium difficile-associeret infektion
Tidsramme: inden for 30 dage efter randomisering
Enhver Clostridium difficile-associeret infektion
inden for 30 dage efter randomisering
Varighed af kateterisation (kumulativ sum af dage mellem randomisering og afslutning af kateterisation eller dag 30)
Tidsramme: inden for 30 dage efter randomisering
Varighed af kateterisation (kumulativ sum af dage mellem randomisering og afslutning af kateterisation eller dag 30)
inden for 30 dage efter randomisering
Varighed af hospitalsophold (kumulativ sum af hospitalsdage mellem randomisering og dag 30)
Tidsramme: inden for 30 dage efter randomisering
Varighed af hospitalsophold (kumulativ sum af hospitalsdage mellem randomisering og dag 30)
inden for 30 dage efter randomisering
Varighed af intensiv afdeling (ICU) ophold (kumuleret sum af ICU-dage mellem randomisering og dag 30)
Tidsramme: inden for 30 dage efter randomisering
Varighed af intensivafdelingsophold (kumuleret sum af ICU-dage mellem randomisering og dag 30)
inden for 30 dage efter randomisering
Genindlæggelse (inden for 30 dage efter randomisering)
Tidsramme: inden for 30 dage efter randomisering
Genindlæggelse (inden for 30 dage efter randomisering)
inden for 30 dage efter randomisering
Ændring af international prostatasymptomscore (før randomisering og på dag 30 efter randomisering)
Tidsramme: inden for 30 dage efter randomisering
Ændring af international prostatasymptomscore (før randomisering og på dag 30 efter randomisering)
inden for 30 dage efter randomisering
Ændring af livskvalitetsscore (før randomisering og på dag 30 efter randomisering)
Tidsramme: inden for 30 dage efter randomisering
Ændring af livskvalitetsscore (før randomisering og på dag 30 efter randomisering)
inden for 30 dage efter randomisering
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: inden for 30 dage efter randomisering
Dødelighed af alle årsager
inden for 30 dage efter randomisering
Samlede bivirkninger
Tidsramme: inden for 30 dage efter randomisering
Samlede bivirkninger
inden for 30 dage efter randomisering
Totalt alvorlige bivirkninger
Tidsramme: inden for 30 dage efter randomisering
Totalt alvorlige bivirkninger
inden for 30 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Swiss National Science Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andreas Widmer, Prof.,MD,Dr., Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-0104; me17Widmer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med oral applikation af placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger