Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kotrimoksazolprofylakse ved transuretral reseksjon eller Greenlight-laserfordamping av prostata (CITrUS)

15. august 2024 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Enkeltdose versus 3-dagers kotrimoksazolprofylakse ved transuretral reseksjon eller Greenlight-laserfordamping av prostata: En pragmatisk, multisenter randomisert placebokontrollert ikke-inferioritetsforsøk

Den optimale varigheten av antimikrobiell profylakse (studiemedisin Cotrimoxazole (Trimethoprim/Sulfamethoxazole)) ved transurethral reseksjon av prostata og Greenlight Laser fordamping av prostata undersøkes ved å sammenligne en retningslinjekonform enkeltdoseprofylakse (intervensjon) versus vanlig. 3-dagers profylakse; kontroll) for forebygging av urinveisinfeksjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Økende antimikrobiell resistensrate har en betydelig innvirkning på sykelighet, dødelighet og helsekostnader og er spesielt utbredt blant urologiske pasienter på grunn av overforbruk av antimikrobielle midler for terapeutiske og profylaktiske indikasjoner. Transuretral reseksjon av prostata er en av de hyppigst utførte urologiske prosedyrene i Sveits og en enkeltdose antimikrobiell profylakse anbefales for å redusere postoperative urinveisinfeksjoner. For fotoselektiv fordamping av prostata med Greenlight Laser, et lignende operativt alternativ, finnes det foreløpig ingen internasjonale retningslinjer for antimikrobiell profylakse.

Den optimale varigheten av antimikrobiell profylakse ved transuretral reseksjon av prostata og Greenlight Laser fordamping av prostata undersøkes ved å sammenligne en retningslinjekonform enkeltdoseprofylakse (intervensjon) versus vanlig klinisk behandling (dvs. 3-dagers profylakse; kontroll) for forebygging av urinveisinfeksjoner.

Studiemedisinen Cotrimoxazole (Trimethoprim/Sulfamethoxazole) er et rutinemessig brukt antimikrobielt stoff som anbefales i internasjonale og interne retningslinjer for antimikrobiell profylakse og behandling av urinveisinfeksjoner. Perioperativ antimikrobiell profylakse vil være Cotrimoxazole kort infusjon i begge grupper. Medisineringspakker for postoperative studier består av enten fem tabletter placebo eller fem tabletter med Cotrimoxazole (Nopil forte®) 800/160 mg med et lisensiert produkt pakket om i en ny umiddelbar beholder som er blindet

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
728

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Aarau, Sveits, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Department of Urology
      • Basel, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
      • Liestal, Sveits, 4410
        • Kantonsspital Baselland, Department of Urology
      • Zürich, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich, Department of Urology
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Sveits, 4058
        • St. Claraspital, Department of Urology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Obstruktiv tomromsforstyrrelse (f.eks. godartet prostatahyperplasi, obstruktiv prostatakreft)
  • Planlagt transurethral reseksjon av prostata (TURP) eller Greenlight Laser (GL)

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for (kateterassosiert) UVI, med eller uten antibiotikabehandling de siste 7 dagene før randomisering.
  • Eventuelle bevis på en historie med positiv urinkultur (cfu ³105/ml i midstream-urin med ikke mer enn to arter) og resistens mot TMP/SMX de siste 7 dagene før randomisering.
  • Kjent kontraindikasjon mot studiemedisiner i henhold til Swissmedic pakningsvedlegg (f.eks. kjent leverdysfunksjon, nyresvikt; pasienter med glomerulær filtrasjonshastighet (beregnet ved modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD) eller kronisk nyresykdom epidemiologisk samarbeid (CKD-EPI)
  • Antibiotisk behandling uansett årsak innen 7 dager før randomisering
  • Indikasjon for antibiotikaprofylakse (AP) av andre grunner (f. endokardittprofylakse, transplanterte pasienter under systemisk immunsuppresjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Gruppe A
Enkeltdose trimetoprim (TMP)/sulfametoksazol (SMX, dvs. Cotrimoxazole) perioperativt som to ampuller med TMP/SMX 400/80 mg (Bactrim Inf Konz®) løst i 250 ml natriumklorid kort infusjon etterfulgt av fem orale påføringer av placebo (laktosetablett; Fagron Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH) & Co. KG) om kvelden for operasjonen og deretter to ganger daglig på dag 1 og 2 etter operasjonen mens pasienten er på sykehus.
Legemiddel: oral påføring av placebo
fem orale påføringer av placebo om kvelden etter operasjonen og deretter to ganger daglig på dag 1 og 2 etter operasjonen mens pasienten er på sykehus.
Aktiv komparator: Gruppe B
3-dagers søknad med TMP/SMX (dvs. Cotrimoxazole): Preoperativt som to ampuller med TMP/SMX 400/80 mg (Bactrim Inf Konz®) løst i 250 ml natriumklorid kort infusjon, etterfulgt av fem orale påføringer av TMP/SMX 800/160 mg (Nopil forte® tabletter) ved kvelden for operasjonen og deretter to ganger daglig på dag 1 og 2 etter operasjonen mens pasienten er på sykehus.
Legemiddel: oral påføring av TMP/SMX 800/160 mg (Nopil forte® tabletter)

fem orale påføringer av TMP/SMX 800/160 mg (Nopil forte® tabletter) om kvelden etter operasjonen og deretter to ganger daglig på dagen

1 og 2 etter operasjonen mens pasienten er på sykehus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk urinveisinfeksjon (UTI)
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
Symptomatisk UVI (basert på klinisk diagnose) behandlet med antimikrobielle midler
innen 30 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk UVI ved målt bakteriuri
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
målt bakteriuri på ≥105 cfu/ml behandlet med antimikrobielle midler (nøkkel sekundært resultat)
innen 30 dager etter randomisering
Symptomatisk blærebetennelse (basert på klinisk diagnose)
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
Symptomatisk blærebetennelse (basert på klinisk diagnose)
innen 30 dager etter randomisering
Symptomatisk epididymitt (basert på klinisk diagnose)
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
Symptomatisk epididymitt (basert på klinisk diagnose)
innen 30 dager etter randomisering
Symptomatisk pyelonefritt (basert på klinisk diagnose)
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
Symptomatisk pyelonefritt (basert på klinisk diagnose)
innen 30 dager etter randomisering
Symptomatisk prostatitt (basert på klinisk diagnose)
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
Symptomatisk prostatitt (basert på klinisk diagnose)
innen 30 dager etter randomisering
Symptomatisk uretritt (basert på klinisk diagnose)
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
Symptomatisk uretritt (basert på klinisk diagnose)
innen 30 dager etter randomisering
Urosepsis (basert på klinisk diagnose)
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
Urosepsis (basert på klinisk diagnose)
innen 30 dager etter randomisering
Resept av antibiotika (uansett grunn)
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
Resept av antibiotika (uansett grunn)
innen 30 dager etter randomisering
Foreskrevet definerte daglige doser (DDD) av antibiotika (kumulativ sum av DDD) dag 30)
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
Foreskrevet definerte daglige doser (DDD) av antibiotika (kumulativ sum av DDD)
innen 30 dager etter randomisering
Asymptomatisk bakteriuri på ≥105 cfu/ml behandlet med antimikrobielle midler
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
Asymptomatisk bakteriuri på ≥105 cfu/ml behandlet med antimikrobielle midler
innen 30 dager etter randomisering
Påvisning av multiresistente bakterier i urinkultur
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
Påvisning av multiresistente bakterier i urinkultur
innen 30 dager etter randomisering
Enhver Clostridium difficile-assosiert infeksjon
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
Enhver Clostridium difficile-assosiert infeksjon
innen 30 dager etter randomisering
Varighet av kateterisering (kumulativ sum av dager mellom randomisering og slutten av kateterisering eller dag 30)
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
Varighet av kateterisering (kumulativ sum av dager mellom randomisering og slutten av kateterisering eller dag 30)
innen 30 dager etter randomisering
Varighet av sykehusopphold (kumulativ sum av sykehusdager mellom randomisering og dag 30)
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
Varighet av sykehusopphold (kumulativ sum av sykehusdager mellom randomisering og dag 30)
innen 30 dager etter randomisering
Varighet av intensivavdeling (ICU) opphold (kumulativ sum av ICU-dager mellom randomisering og dag 30)
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
Varighet av intensivavdelingsopphold (kumulert sum av ICU-dager mellom randomisering og dag 30)
innen 30 dager etter randomisering
Re-hospitalisering (innen 30 dager etter randomisering)
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
Re-hospitalisering (innen 30 dager etter randomisering)
innen 30 dager etter randomisering
Endring av internasjonal prostata symptomscore (før randomisering og på dag 30 etter randomisering)
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
Endring av internasjonal prostata symptomscore (før randomisering og på dag 30 etter randomisering)
innen 30 dager etter randomisering
Endring av livskvalitetspoeng (før randomisering og på dag 30 etter randomisering)
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
Endring av livskvalitetspoeng (før randomisering og på dag 30 etter randomisering)
innen 30 dager etter randomisering
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
Dødelighet av alle årsaker
innen 30 dager etter randomisering
Totale uønskede hendelser
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
Totale uønskede hendelser
innen 30 dager etter randomisering
Totalt alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: innen 30 dager etter randomisering
Totalt alvorlige uønskede hendelser
innen 30 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Swiss National Science Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andreas Widmer, Prof.,MD,Dr., Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018-0104; me17Widmer

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på oral påføring av placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger