Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kotrimoxazolová profylaxe při transuretrální resekci nebo vaporizaci prostaty laserem Greenlight (CITrUS)

15. srpna 2024 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Jednodávková versus 3denní profylaxe kotrimoxazolem při transuretrální resekci nebo vaporizaci prostaty pomocí Greenlight laseru: pragmatická, multicentrická randomizovaná placebem kontrolovaná studie non-inferiority

Optimální trvání antimikrobiální profylaxe (studijní medikace Cotrimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol)) při transuretrální resekci prostaty a vaporizaci prostaty Greenlight Laserem je zkoumáno srovnáním jednorázové profylaxe (intervence) v souladu s pokyny oproti běžné klinické péči (tj. 3denní profylaxe; kontrola) k prevenci infekcí močových cest.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rostoucí míra antimikrobiální rezistence má podstatný dopad na morbiditu, mortalitu a náklady na zdravotní péči a je zvláště rozšířená u urologických pacientů v důsledku nadměrného používání antimikrobiálních látek pro terapeutické a profylaktické indikace. Transuretrální resekce prostaty je ve Švýcarsku jedním z nejčastěji prováděných urologických výkonů a ke snížení pooperačních infekcí močových cest se doporučuje jednorázová antimikrobiální profylaxe. Pro fotoselektivní vaporizaci prostaty pomocí Greenlight laseru, podobné operační alternativy, v současnosti neexistují žádné mezinárodní směrnice pro antimikrobiální profylaxi.

Optimální trvání antimikrobiální profylaxe u transuretrální resekce prostaty a vaporizace prostaty Greenlight laserem je zkoumána porovnáním jednorázové profylaxe (intervence) v souladu s pokyny oproti běžné klinické péči (tj. 3denní profylaxe; kontrola) k prevenci infekcí močových cest.

Studovaný lék Cotrimoxazol (Trimetoprim/Sulfamethoxazol) je rutinně používaná antimikrobiální látka doporučená v mezinárodních a interních doporučeních pro antimikrobiální profylaxi a léčbu infekcí močových cest. Perioperační antimikrobiální profylaxí bude v obou skupinách krátká infuze Cotrimoxazolu. Balíčky pooperačních studijních léků sestávají buď z pěti tablet placeba, nebo pěti tablet cotrimoxazolu (Nopil forte®) 800/160 mg za použití licencovaného přípravku, přebaleného do nového okamžitého obalu, který je zaslepený

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
728

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Andreas Widmer, Prof.,MD,Dr.
  • Telefonní číslo: +41 61 265 38 51
  • E-mail: andreas.widmer@usb.ch

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Department of Urology
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
      • Liestal, Švýcarsko, 4410
        • Kantonsspital Baselland, Department of Urology
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich, Department of Urology
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Švýcarsko, 4058
        • St. Claraspital, Department of Urology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obstrukční porucha vyprazdňování (např. benigní hyperplazie prostaty, obstrukční rakovina prostaty)
  • Plánovaná transuretrální resekce prostaty (TURP) nebo Greenlight Laser (GL)

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz pro (katétrovou) UTI, s nebo bez antibiotické léčby v posledních 7 dnech před randomizací.
  • Jakýkoli důkaz o anamnéze pozitivní kultivace moči (cfu ³105/ml ve středním proudu moči s ne více než dvěma druhy) a rezistence na TMP/SMX v posledních 7 dnech před randomizací.
  • Známá kontraindikace proti studovaným lékům podle příbalového letáku Swissmedic (např. známá dysfunkce jater, renální insuficience; pacienti s rychlostí glomerulární filtrace (vypočteno modifikací diety u renálního onemocnění (MDRD) nebo chronickým onemocněním ledvin Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  • Antibiotická léčba z jakéhokoli důvodu během 7 dnů před randomizací
  • Indikace k antibiotické profylaxi (AP) z jiných důvodů (např. profylaxe endokarditidy, transplantovaní pacienti pod systémovou imunosupresí).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Skupina A
Jednodávkový trimethoprim (TMP)/sulfamethoxazol (SMX, tj. Cotrimoxazol) perioperačně jako dvě ampule TMP/SMX 400/80 mg (Bactrim Inf Konz®) rozpuštěné ve 250 ml krátké infuzi chloridu sodného s následnými pěti perorálními aplikacemi placeba (laktózová tableta; Fagron Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH) & Co. KG) večer před operací a poté dvakrát denně 1. a 2. den po operaci, když je pacient v nemocnici.
Lék: perorální aplikace placeba
pět perorálních aplikací placeba večer před operací a poté dvakrát denně 1. a 2. den po operaci, když je pacient v nemocnici.
Aktivní komparátor: Skupina B
3denní aplikace s TMP/SMX (tj. Kotrimoxazol): Předoperačně jako dvě ampulky TMP/SMX 400/80 mg (Bactrim Inf Konz®) rozpuštěné ve 250 ml krátké infuzi chloridu sodného, ​​následované pěti perorálními aplikacemi TMP/SMX 800/160 mg (tablety Nopil forte®) večer před operací a poté dvakrát denně 1. a 2. den po operaci, když je pacient v nemocnici.
Lék: orální aplikace TMP/SMX 800/160 mg (Nopil forte® tablety)

pět perorálních aplikací TMP/SMX 800/160 mg (tablety Nopil forte®) večer před operací a poté dvakrát denně v den

1 a 2 po operaci, když je pacient v nemocnici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatická infekce močových cest (UTI)
Časové okno: do 30 dnů po randomizaci
Symptomatická infekce močových cest (na základě klinické diagnózy) léčená antimikrobiálními látkami
do 30 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatická UTI naměřenou bakteriurií
Časové okno: do 30 dnů po randomizaci
naměřená bakteriurie ≥105 cfu/ml léčená antimikrobiálními látkami (klíčový sekundární výsledek)
do 30 dnů po randomizaci
Symptomatická cystitida (na základě klinické diagnózy)
Časové okno: do 30 dnů po randomizaci
Symptomatická cystitida (na základě klinické diagnózy)
do 30 dnů po randomizaci
Symptomatická epididymitida (na základě klinické diagnózy)
Časové okno: do 30 dnů po randomizaci
Symptomatická epididymitida (na základě klinické diagnózy)
do 30 dnů po randomizaci
Symptomatická pyelonefritida (na základě klinické diagnózy)
Časové okno: do 30 dnů po randomizaci
Symptomatická pyelonefritida (na základě klinické diagnózy)
do 30 dnů po randomizaci
Symptomatická prostatitida (na základě klinické diagnózy)
Časové okno: do 30 dnů po randomizaci
Symptomatická prostatitida (na základě klinické diagnózy)
do 30 dnů po randomizaci
Symptomatická uretritida (na základě klinické diagnózy)
Časové okno: do 30 dnů po randomizaci
Symptomatická uretritida (na základě klinické diagnózy)
do 30 dnů po randomizaci
Urosepse (na základě klinické diagnózy)
Časové okno: do 30 dnů po randomizaci
Urosepse (na základě klinické diagnózy)
do 30 dnů po randomizaci
Předepisování antibiotik (z jakéhokoli důvodu)
Časové okno: do 30 dnů po randomizaci
Předepisování antibiotik (z jakéhokoli důvodu)
do 30 dnů po randomizaci
Předepsané definované denní dávky (DDD) antibiotik (kumulativní součet DDD) 30. den)
Časové okno: do 30 dnů po randomizaci
Předepsané definované denní dávky (DDD) antibiotik (kumulativní součet DDD)
do 30 dnů po randomizaci
Asymptomatická bakteriurie ≥105 cfu/ml léčená antimikrobiálními látkami
Časové okno: do 30 dnů po randomizaci
Asymptomatická bakteriurie ≥105 cfu/ml léčená antimikrobiálními látkami
do 30 dnů po randomizaci
Detekce multirezistentních bakterií v kultuře moči
Časové okno: do 30 dnů po randomizaci
Detekce multirezistentních bakterií v kultuře moči
do 30 dnů po randomizaci
Jakákoli infekce spojená s Clostridium difficile
Časové okno: do 30 dnů po randomizaci
Jakákoli infekce spojená s Clostridium difficile
do 30 dnů po randomizaci
Délka katetrizace (kumulativní součet dní mezi randomizací a koncem katetrizace nebo 30. dnem)
Časové okno: do 30 dnů po randomizaci
Délka katetrizace (kumulativní součet dní mezi randomizací a koncem katetrizace nebo 30. dnem)
do 30 dnů po randomizaci
Délka hospitalizace (kumulativní součet hospitalizačních dnů mezi randomizací a 30. dnem)
Časové okno: do 30 dnů po randomizaci
Délka hospitalizace (kumulativní součet hospitalizačních dnů mezi randomizací a 30. dnem)
do 30 dnů po randomizaci
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) (kumulativní součet dnů na JIP mezi randomizací a 30. dnem)
Časové okno: do 30 dnů po randomizaci
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (kumulativní součet dnů na JIP mezi randomizací a 30. dnem)
do 30 dnů po randomizaci
Opětovná hospitalizace (do 30 dnů po randomizaci)
Časové okno: do 30 dnů po randomizaci
Opětovná hospitalizace (do 30 dnů po randomizaci)
do 30 dnů po randomizaci
Změna mezinárodního skóre symptomů prostaty (před randomizací a 30. den po randomizaci)
Časové okno: do 30 dnů po randomizaci
Změna mezinárodního skóre symptomů prostaty (před randomizací a 30. den po randomizaci)
do 30 dnů po randomizaci
Změna skóre kvality života (před randomizací a 30. den po randomizaci)
Časové okno: do 30 dnů po randomizaci
Změna skóre kvality života (před randomizací a 30. den po randomizaci)
do 30 dnů po randomizaci
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: do 30 dnů po randomizaci
Úmrtnost ze všech příčin
do 30 dnů po randomizaci
Celkové nežádoucí příhody
Časové okno: do 30 dnů po randomizaci
Celkové nežádoucí příhody
do 30 dnů po randomizaci
Celkem závažné nežádoucí příhody
Časové okno: do 30 dnů po randomizaci
Celkem závažné nežádoucí příhody
do 30 dnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Swiss National Science Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Widmer, Prof.,MD,Dr., Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-0104; me17Widmer

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na perorální aplikace placeba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení