Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика котримоксазолом при трансуретральной резекции или лазерной вапоризации предстательной железы Greenlight (CITrUS)

15 августа 2024 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Однократная доза по сравнению с 3-дневной профилактикой котримоксазолом при трансуретральной резекции или лазерной вапоризации предстательной железы: прагматическое многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование не меньшей эффективности

Оптимальная продолжительность антимикробной профилактики (исследуемый препарат Котримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол)) при трансуретральной резекции простаты и вапоризации простаты с помощью лазера Greenlight исследуется путем сравнения однократной профилактики (вмешательства) в соответствии с рекомендациями и обычной клинической помощи (т. 3-х дневная профилактика; контроль) для профилактики инфекций мочевыводящих путей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Увеличение показателей устойчивости к противомикробным препаратам оказывает существенное влияние на заболеваемость, смертность и затраты на здравоохранение и особенно распространено среди урологических пациентов из-за чрезмерного использования противомикробных препаратов по терапевтическим и профилактическим показаниям. Трансуретральная резекция предстательной железы является одной из наиболее часто выполняемых урологических процедур в Швейцарии, и для уменьшения послеоперационных инфекций мочевыводящих путей рекомендуется однократная профилактическая антимикробная доза. Для фотоселективной вапоризации простаты с помощью лазера Greenlight, аналогичной оперативной альтернативы, в настоящее время нет международных руководств по антимикробной профилактике.

Оптимальная продолжительность антимикробной профилактики при трансуретральной резекции простаты и вапоризации простаты с помощью лазера Greenlight исследуется путем сравнения соответствующей рекомендациям однократной профилактики (вмешательства) с обычной клинической помощью (т. 3-х дневная профилактика; контроль) для профилактики инфекций мочевыводящих путей.

Исследуемый препарат котримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол) является рутинно используемым антимикробным веществом, рекомендованным в международных и внутренних руководствах по антимикробной профилактике и лечению инфекций мочевыводящих путей. Периоперационная противомикробная профилактика будет заключаться в короткой инфузии котримоксазола в обеих группах. Упаковки для послеоперационных исследований состоят либо из пяти таблеток плацебо, либо из пяти таблеток котримоксазола (Нопил форте®) 800/160 мг с использованием лицензированного продукта, переупакованного в новую немедленную упаковку, которая закрывается.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
728

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Andreas Widmer, Prof.,MD,Dr.
  • Номер телефона: +41 61 265 38 51
  • Электронная почта: andreas.widmer@usb.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hans-Helge Seifert, PD,MD,Dr.
  • Номер телефона: +41 61 265 38 51
  • Электронная почта: hans-helge.seifert@usb.ch

Места учебы

  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария, 5001
        • Kantonsspital Aarau, Department of Urology
      • Basel, Швейцария, 4031
        • University Hospital Basel, Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
      • Liestal, Швейцария, 4410
        • Kantonsspital Baselland, Department of Urology
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • University Hospital Zurich, Department of Urology
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Швейцария, 4058
        • St. Claraspital, Department of Urology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Обструктивное расстройство мочеиспускания (например, доброкачественная гиперплазия предстательной железы, обструктивный рак предстательной железы)
  • Плановая трансуретральная резекция простаты (ТУРП) или лазер Greenlight (GL)

Критерий исключения:

  • Доказательства (ассоциированной с катетером) ИМП, с лечением антибиотиками или без него за последние 7 дней до рандомизации.
  • Любые данные о положительной культуре мочи в анамнезе (КОЕ ³105/мл в средней порции мочи, не более двух видов) и резистентности к TMP/SMX за последние 7 дней до рандомизации.
  • Известные противопоказания к исследуемым препаратам согласно листку-вкладышу Swissmedic (например, известная дисфункция печени, почечная недостаточность; пациенты со скоростью клубочковой фильтрации (рассчитывается Модификацией диеты при заболеваниях почек (MDRD) или Сотрудничеством по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI)
  • Лечение антибиотиками по любой причине в течение 7 дней до рандомизации
  • Показания к антибиотикопрофилактике (АП) по другим причинам (например, профилактика эндокардита, трансплантированные больные в условиях системной иммуносупрессии).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Группа А
Однократная доза триметоприма (ТМП)/сульфаметоксазола (СМХ, т.е. Котримоксазол) перед операцией в виде двух ампул TMP/SMX 400/80 мг (Bactrim Inf Konz®), растворенных в 250 мл кратковременной инфузии хлорида натрия, с последующим пятью пероральными применениями плацебо (таблетка лактозы; Fagron Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH) & Co. KG) вечером перед операцией, а затем два раза в день в 1-й и 2-й день после операции, пока пациент находится в стационаре.
Лекарство: пероральные применения Placebo
пять пероральных аппликаций плацебо вечером перед операцией и затем два раза в день в день 1 и 2 после операции, пока пациент находится в больнице.
Активный компаратор: Группа Б
3-дневное приложение с TMP/SMX (т.е. Котримоксазол): перед операцией в виде двух ампул TMP/SMX 400/80 мг (Bactrim Inf Konz®), растворенных в 250 мл хлорида натрия, с последующим пятью пероральными применениями TMP/SMX 800/160 мг (таблетки Nopil forte®) в вечером перед операцией, а затем дважды в день в 1-й и 2-й день после операции, пока пациент находится в больнице.
Лекарство: пероральные аппликации TMP/SMX 800/160 мг (таблетки Нопил форте®)

пять пероральных аппликаций TMP/SMX 800/160 мг (таблетки Нопил форте®) вечером перед операцией и затем два раза в день в день

1 и 2 после операции, пока пациент находится в стационаре.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптоматическая инфекция мочевыводящих путей (ИМП)
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
Симптоматическая ИМП (на основании клинического диагноза), лечение противомикробными препаратами
в течение 30 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптоматическая ИМП по измеренной бактериурии
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
измеренная бактериурия ≥105 КОЕ/мл при лечении противомикробными препаратами (ключевой вторичный результат)
в течение 30 дней после рандомизации
Симптоматический цистит (на основании клинического диагноза)
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
Симптоматический цистит (на основании клинического диагноза)
в течение 30 дней после рандомизации
Симптоматический эпидидимит (на основании клинического диагноза)
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
Симптоматический эпидидимит (на основании клинического диагноза)
в течение 30 дней после рандомизации
Симптоматический пиелонефрит (на основании клинического диагноза)
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
Симптоматический пиелонефрит (на основании клинического диагноза)
в течение 30 дней после рандомизации
Симптоматический простатит (на основании клинического диагноза)
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
Симптоматический простатит (на основании клинического диагноза)
в течение 30 дней после рандомизации
Симптоматический уретрит (на основании клинического диагноза)
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
Симптоматический уретрит (на основании клинического диагноза)
в течение 30 дней после рандомизации
Уросепсис (на основании клинического диагноза)
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
Уросепсис (на основании клинического диагноза)
в течение 30 дней после рандомизации
Назначение антибиотиков (по любой причине)
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
Назначение антибиотиков (по любой причине)
в течение 30 дней после рандомизации
Предписанные определенные суточные дозы (DDD) антибиотиков (кумулятивная сумма DDD) день 30)
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
Предписанные установленные суточные дозы (DDD) антибиотиков (кумулятивная сумма DDD)
в течение 30 дней после рандомизации
Бессимптомная бактериурия ≥105 КОЕ/мл при лечении противомикробными препаратами
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
Бессимптомная бактериурия ≥105 КОЕ/мл при лечении противомикробными препаратами
в течение 30 дней после рандомизации
Обнаружение мультирезистентных бактерий в культуре мочи
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
Обнаружение мультирезистентных бактерий в культуре мочи
в течение 30 дней после рандомизации
Любая инфекция, связанная с Clostridium difficile
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
Любая инфекция, связанная с Clostridium difficile
в течение 30 дней после рандомизации
Продолжительность катетеризации (общая сумма дней между рандомизацией и окончанием катетеризации или 30-й день)
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
Продолжительность катетеризации (общая сумма дней между рандомизацией и окончанием катетеризации или 30-й день)
в течение 30 дней после рандомизации
Продолжительность пребывания в больнице (кумулятивная сумма дней пребывания в больнице между рандомизацией и 30-м днем)
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
Продолжительность пребывания в больнице (кумулятивная сумма дней пребывания в больнице между рандомизацией и 30-м днем)
в течение 30 дней после рандомизации
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) (общая сумма дней ОИТ между рандомизацией и 30-м днем)
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (общая сумма дней в отделении интенсивной терапии между рандомизацией и 30-м днем)
в течение 30 дней после рандомизации
Повторная госпитализация (в течение 30 дней после рандомизации)
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
Повторная госпитализация (в течение 30 дней после рандомизации)
в течение 30 дней после рандомизации
Изменение международной шкалы симптомов простаты (до рандомизации и на 30-й день после рандомизации)
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
Изменение международной шкалы симптомов простаты (до рандомизации и на 30-й день после рандомизации)
в течение 30 дней после рандомизации
Изменение показателя качества жизни (до рандомизации и на 30-й день после рандомизации)
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
Изменение показателя качества жизни (до рандомизации и на 30-й день после рандомизации)
в течение 30 дней после рандомизации
Смертность от всех причин
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
Смертность от всех причин
в течение 30 дней после рандомизации
Всего нежелательных явлений
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
Всего нежелательных явлений
в течение 30 дней после рандомизации
Всего серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: в течение 30 дней после рандомизации
Всего серьезных нежелательных явлений
в течение 30 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Basel, Switzerland

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Swiss National Science Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Andreas Widmer, Prof.,MD,Dr., Division of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 августа 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2018-0104; me17Widmer

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования пероральные применения Placebo

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками