폐쇄성 수면무호흡증에 대한 치료용 THX-110의 효능을 검토하기 위한 연구
2018년 8월 22일 업데이트: SciSparc
타당성 조사 - Dronabinol과 PEA의 투여가 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 치료법으로 작용할 수 있는지 여부
이것은 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 성인의 치료를 위한 THX-110(Dronabinol(합성 Δ9-THC) 및 PEA)의 안전성, 내약성 및 실행 가능성을 조사하기 위한 목적으로 후원된 개념 증명 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 있는 성인 30명을 대상으로 THX-110(드로나비놀과 PEA의 조합) 치료에 대한 30일간의 스폰서 개시 공개 라벨 시험입니다.
참가자는 시험 기간 동안 THX-110을 받게 됩니다.
이 파일럿 연구의 목표는 OSA 모집단에서 THX-110에 대한 초기 안전성, 타당성 및 내약성 데이터를 제공하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
30
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Amit S Green, PhD
- 전화번호: +972 3 764 3226
- 이메일: amitg@assuta.co.il
연구 연락처 백업
- 이름: Lilach Kamer, MD
- 전화번호: +972 3 764 3226
- 이메일: lilachk@assuta.co.il
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘, 6789140
- 모병
- Assuta HaShalom
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연락하다:
- Lilach Kamer, MD
- 전화번호: +972 3 764 3226
- 이메일: lilachk@assuta.co.il
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- OSA 진단; OSA 심각도 AHI: 15-30
- 20-65세 인구
- 성별: 남성과 여성
- BMI < 30
- CPAP를 견딜 수 없는 OSA 환자
- CPAP를 사용하는 OSA 환자는 전체 연구 기간 동안 장치를 사용하지 않습니다.
제외 기준:
- 미성년자
- 결정된 경계를 벗어난 OSA의 심각도
- 임신
- BMI > 30
- 마약 의존의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: THX-110
모든 참가자는 시험 첫 주 동안 THX-110(Dronabinol) 용량을 적정(3일 동안 2.5mg Dronabinol, 3일 동안 5mg Dronabinol에서 3일 동안 7.5mg Dronabinol로, 마지막으로 나머지 기간 동안 10mg으로 증가) 재판).
Dronabinol은 피험자가 Dronabinol의 이전 용량을 견딜 수 있는 경우에만 증가되며 Dronabinol은 환자의 부작용에 따라 감소될 수 있습니다.
참가자는 동시에 800mg PEA를 받게 됩니다.
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참가자는 다음 요법으로 THX-110을 받게 됩니다. Dronabinol은 연구의 처음 10일 동안 천천히 적정될 것이며 PEA는 전체 연구 기간 동안 하루에 800mg의 일정한 용량으로 제공될 것입니다. 환자는 총 30일 동안 추적될 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AHI 지수의 중요한 변화
기간: 30 일
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치료 전후 수면의 질을 평가하는 AHI 지수의 큰 변화. AHI는 수면 시간당 연구 중에 기록된 무호흡 또는 저호흡 횟수입니다. 일반적으로 시간당 이벤트 수로 표현됩니다. AHI에 따라 OSA의 심각도는 다음과 같이 분류됩니다. 없음/최소: 시간당 AHI < 5 경함: 시간당 AHI ≥ 5, 시간당 < 15 중등도: 시간당 AHI ≥ 15, 시간당 < 30 중증: 시간당 AHI ≥ 30 |
30 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ODI(산소 불포화 지수)의 변화
기간: 30 일
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치료 전후 산소 불포화 지수(ODI)의 변화 ODI는 시간당 평균 불포화 에피소드 수로 이전 120초의 평균 포화도에서 최소 4%의 포화도 감소로 정의되며 10초 동안 지속됩니다. |
30 일
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전성 측정: 심각한 부작용(SAE)
기간: 30 일
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모든 심각한 부작용(SAE)의 발생률을 측정합니다.
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30 일
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2차 안전성 측정: 부작용(AE): 예상 및 예상되지 않은(uAE)
기간: 30 일
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우리는 모든 부작용(AE)의 발생률을 측정할 것입니다: 예상 및 예상치 못한(uAE).
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 6월 4일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2019년 4월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2019년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 0079-17-ASMC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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NCT06974851모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만
THX-110에 대한 임상 시험
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NCT06550011모집하지 않고 적극적으로
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NCT01242111종료됨모르퀴오 A 증후군 | MPS IV A | 뮤코다당증 IVA
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NCT03037203완전한