중증 아토피 피부염 소아 참여자를 대상으로 우파다시티닙의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2025년 2월 6일 업데이트: AbbVie
중증 아토피 피부염이 있는 소아 피험자를 대상으로 우파다시티닙의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 다중 투여 연구
이 연구의 목적은 중증 아토피 피부염이 있는 소아 참가자를 대상으로 우파다시티닙 다회 투여의 안전성, 약동학 및 내약성을 평가하고 소아 참가자를 대상으로 우파다시티닙 경구 용액의 기호성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
35
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0450
- Rikshospitalet OUS HF /ID# 210163
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Hordaland
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Bergen, Hordaland, 노르웨이, 5021
- Haukeland University Hospital /ID# 210162
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92647-6818
- Beach Pediatrics /ID# 207834
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles /ID# 206042
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146-1837
- Pediatric Skin Research, LLC /ID# 213468
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316-1952
- Rybear, Inc /ID# 231801
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904-8946
- IACT Health-Columbus /ID# 216370
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 206224
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 214958
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141-6399
- Duplicate_Washington University of St. Louis /ID# 206972
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131-0001
- University of New Mexico School of Medicine /ID# 206757
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital /ID# 207071
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Medical Research Center /ID# 206226
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-2360
- Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 207096
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Paddington Testing Co., Inc. /ID# 207079
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Arlington Research Center, Inc /ID# 222901
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Hospitals /ID# 206792
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Carolina, 푸에르토 리코, 00985
- Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 214890
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 베이스라인에서 총 체중이 10kg(kg) 이상인 참가자. 프로토콜 버전 6.0부터 시작하여 3세 이상의 피험자만 이 연구의 나머지 부분에 등록됩니다.
- 기준선보다 최소 6개월 전에 증상이 시작된 아토피성 피부염(AD) 진단을 받았습니다.
- AD에 대한 Hanifin 및 Rajka 기준을 충족합니다.
- Eczema Area Severity Index(EASI), Validated Investigator's Global Assessment(IGA) 및 체표면적(BSA)에 의해 정의된 활성 중증 AD로 진단되었습니다.
- 국소 코르티코스테로이드(TCS) 및 국소 칼시뉴린 억제제(TCI)에 대한 부적절한 반응 또는 내약성의 문서화된 이력(기준 방문 전 12개월 이내) 또는 TCS 및 TCI의 사용이 의학적으로 권장되지 않는 사람.
제외 기준:
- 야누스 키나제(JAK) 억제제에 대한 이전 노출.
- 연구 중 금지된 약물의 요구.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구의 파트 1이 끝날 때까지 알려진 중등도 또는 강력한 약물 대사 효소의 억제제 또는 유도제의 현재 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
5
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1 부; 코호트 1
6~12세 미만의 참가자는 저용량의 우파다시티닙을 투여받게 됩니다.
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우파다시티닙은 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 1 부; 코호트 2
6~12세 미만의 참가자는 고용량의 우파다시티닙을 투여받게 됩니다.
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우파다시티닙은 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 1 부; 코호트 3
2~6세 미만의 참여자는 저용량의 우파다시티닙을 투여받게 됩니다.
|
우파다시티닙은 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 1 부; 코호트 4
2~6세 미만의 참가자는 고용량의 우파다시티닙을 투여받게 됩니다.
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우파다시티닙은 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 2 부
파트 1을 완료한 적격 참가자는 체중에 따라 저용량의 우파다시티닙을 받게 됩니다.
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우파다시티닙은 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 7일
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유파다시티닙의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)로 정의됩니다.
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최대 7일
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관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 최대 7일
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우파다시티닙의 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 7일
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투약 간격 내 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 최대 7일
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혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCtau)은 혈장에서 약물의 총 노출을 측정하는 방법입니다.
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최대 7일
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구강 허가
기간: 최대 7일
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청소율은 단위 시간당 약물이 제거된 혈장의 부피로 정의됩니다.
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최대 7일
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치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 최대 2년
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유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
연구자는 연구 약물의 사용에 대한 각 사례의 관계를 관련 가능성 있음, 관련 가능성 있음, 관련 없음 또는 관련 없음으로 평가합니다.
심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 연장되거나, 선천적 기형, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 의학적 판단에 따라 다음과 같은 중요한 의학적 사건입니다. 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있으며 위에 나열된 결과를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다.
치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물의 첫 번째 투여 후 중증도가 시작되거나 악화된 모든 사건으로 정의됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 1월 31일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 8월 29일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- M16-049
- 2018-004409-17 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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우파다시티닙(ABT-494)에 대한 임상 시험
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NCT06389136모병
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NCT06118411모집하지 않고 적극적으로
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NCT03006068모집하지 않고 적극적으로
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NCT03568318모집하지 않고 적극적으로