Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Upadacitinib hos pædiatriske deltagere med svær atopisk dermatitis

6. februar 2025 opdateret af: AbbVie

Et åbent studie med flere doser til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​upadacitinib hos pædiatriske forsøgspersoner med svær atopisk dermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og tolerabiliteten af ​​multiple doser upadacitinib hos pædiatriske deltagere med svær atopisk dermatitis og at evaluere smagen af ​​upadacitinib oral opløsning hos pædiatriske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647-6818
        • Beach Pediatrics /ID# 207834
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles /ID# 206042
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146-1837
        • Pediatric Skin Research, LLC /ID# 213468
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316-1952
        • Rybear, Inc /ID# 231801
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904-8946
        • IACT Health-Columbus /ID# 216370
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 206224
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 214958
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141-6399
        • Duplicate_Washington University of St. Louis /ID# 206972
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-0001
        • University of New Mexico School of Medicine /ID# 206757
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital /ID# 207071
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Medical Research Center /ID# 206226
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-2360
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 207096
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Paddington Testing Co., Inc. /ID# 207079
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 222901
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Hospitals /ID# 206792
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Rikshospitalet OUS HF /ID# 210163
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital /ID# 210162
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 214890

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med en samlet kropsvægt på 10 kg (kg) eller mere ved baseline. Fra og med protokolversion 6.0 vil kun forsøgspersoner på 3 år og ældre blive tilmeldt resten af ​​denne undersøgelse.
  • Diagnosticeret med atopisk dermatitis (AD) med indtræden af ​​symptomer mindst 6 måneder før baseline.
  • Opfylder Hanifin og Rajka kriterier for AD.
  • Diagnosticeret med aktiv alvorlig AD defineret af Eczema Area Severity Index (EASI), Validated Investigator's Global Assessment (IGA) og kropsoverfladeareal (BSA).
  • Dokumenteret anamnese (inden for 12 måneder før baselinebesøget) med utilstrækkelig respons eller intolerance over for topiske kortikosteroider (TCS) og topisk calcineurinhæmmer (TCI), ELLER for hvem brug af TCS og TCI'er på anden måde er medicinsk urådelig.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for Janus Kinase (JAK) hæmmer.
  • Krav om forbudte medicin under undersøgelsen.
  • Nuværende brug af kendte moderate eller stærke hæmmere eller inducere af lægemiddelmetaboliserende enzymer inden for 30 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet og til slutningen af ​​del 1 af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1; Kohorte 1
Deltagere, 6 til <12 år, vil modtage en lav dosis upadacitinib.
Medicin: Upadacitinib (ABT-494)
Upadacitinib vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperimentel: Del 1; Kohorte 2
Deltagere, 6 til <12 år, vil modtage høje doser upadacitinib.
Medicin: Upadacitinib (ABT-494)
Upadacitinib vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperimentel: Del 1; Kohorte 3
Deltagere, 2 til <6 år, vil modtage en lav dosis upadacitinib.
Medicin: Upadacitinib (ABT-494)
Upadacitinib vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperimentel: Del 1; Kohorte 4
Deltagere, 2 til <6 år, vil modtage høje doser upadacitinib.
Medicin: Upadacitinib (ABT-494)
Upadacitinib vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperimentel: Del 2
Kvalificerede deltagere, der gennemførte del 1, vil modtage vægtafhængig lav dosis upadacitinib.
Medicin: Upadacitinib (ABT-494)
Upadacitinib vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • RINVOQ
  • ABT-494

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 7 dage
Det er defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax) for upadacitinib.
Op til 7 dage
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 7 dage
Det er defineret som tiden til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af upadacitinib.
Op til 7 dage
Areal under plasmakoncentration-tidskurven inden for et doseringsinterval (AUCtau)
Tidsramme: Op til 7 dage
Arealet under plasmakoncentration-tidskurven (AUCtau) er en metode til måling af den samlede eksponering af et lægemiddel i plasma.
Op til 7 dage
Oral clearance
Tidsramme: Op til 7 dage
Clearance er defineret mængden af ​​plasma, der renses for lægemidlet pr. tidsenhed.
Op til 7 dage
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE)
Tidsramme: Op til 2 år
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Investigatoren vurderer forholdet mellem hver hændelse og brugen af ​​undersøgelseslægemidlet som enten sandsynligvis relateret, muligvis relateret, sandsynligvis ikke relateret eller ikke relateret. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller er en vigtig medicinsk hændelse, der baseret på lægelig vurdering, kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af ​​de ovennævnte udfald. Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) defineres som enhver hændelse, der begyndte eller forværredes i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M16-049
  • 2018-004409-17 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Upadacitinib (ABT-494)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger