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Um estudo para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do Upadacitinibe em participantes pediátricos com dermatite atópica grave

6 de fevereiro de 2025 atualizado por: AbbVie

Um estudo aberto de dose múltipla para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do upadacitinibe em pacientes pediátricos com dermatite atópica grave

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, farmacocinética e tolerabilidade de doses múltiplas de upadacitinib em participantes pediátricos com dermatite atópica grave e avaliar a palatabilidade da solução oral de upadacitinib em participantes pediátricos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647-6818
        • Beach Pediatrics /ID# 207834
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles /ID# 206042
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146-1837
        • Pediatric Skin Research, LLC /ID# 213468
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316-1952
        • Rybear, Inc /ID# 231801
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904-8946
        • IACT Health-Columbus /ID# 216370
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 206224
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 214958
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141-6399
        • Duplicate_Washington University of St. Louis /ID# 206972
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
        • University of New Mexico School of Medicine /ID# 206757
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital /ID# 207071
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Medical Research Center /ID# 206226
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-2360
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 207096
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Paddington Testing Co., Inc. /ID# 207079
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 222901
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Hospitals /ID# 206792
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Rikshospitalet OUS HF /ID# 210163
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Noruega, 5021
        • Haukeland University Hospital /ID# 210162
  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 00985
        • Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 214890

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com peso corporal total de 10 quilogramas (kg) ou superior na linha de base. A partir da versão 6.0 do protocolo, apenas indivíduos com 3 anos de idade ou mais serão inscritos para o restante deste estudo.
  • Diagnosticado com dermatite atópica (DA) com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes da linha de base.
  • Atende aos critérios de Hanifin e Rajka para DA.
  • Diagnosticado com DA grave ativa definida pelo Índice de Gravidade da Área de Eczema (EASI), Avaliação Global do Investigador Validado (IGA) e área de superfície corporal (BSA).
  • Histórico documentado (dentro de 12 meses antes da visita de linha de base) de resposta inadequada ou intolerância a corticosteroides tópicos (TCS) e inibidor de calcineurina tópico (TCI) OU para quem o uso de TCS e TCIs é clinicamente desaconselhável.

Critério de exclusão:

  • Exposição prévia ao inibidor Janus Kinase (JAK).
  • Exigência de medicamentos proibidos durante o estudo.
  • Uso atual de inibidores ou indutores moderados ou fortes conhecidos de enzimas metabolizadoras de drogas dentro de 30 dias antes da primeira dose da droga do estudo e até o final da Parte 1 do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte 1; Coorte 1
Os participantes, de 6 a <12 anos de idade, receberão uma dose baixa de upadacitinibe.
Medicamento: Upadacitinibe (ABT-494)
Upadacitinib será administrado por via oral.
Outros nomes:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimental: Parte 1; Coorte 2
Os participantes, de 6 a <12 anos de idade, receberão alta dose de upadacitinibe.
Medicamento: Upadacitinibe (ABT-494)
Upadacitinib será administrado por via oral.
Outros nomes:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimental: Parte 1; Coorte 3
Os participantes, de 2 a <6 anos de idade, receberão uma dose baixa de upadacitinibe.
Medicamento: Upadacitinibe (ABT-494)
Upadacitinib será administrado por via oral.
Outros nomes:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimental: Parte 1; Coorte 4
Os participantes, de 2 a <6 anos de idade, receberão alta dose de upadacitinibe.
Medicamento: Upadacitinibe (ABT-494)
Upadacitinib será administrado por via oral.
Outros nomes:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimental: Parte 2
Os participantes elegíveis que concluíram a Parte 1 receberão dose baixa dependente de peso de upadacitinib.
Medicamento: Upadacitinibe (ABT-494)
Upadacitinib será administrado por via oral.
Outros nomes:
  • RINVOQ
  • ABT-494

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Até 7 dias
É definido como a concentração plasmática máxima observada (Cmax) para upadacitinib.
Até 7 dias
Tempo para a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Até 7 dias
É definido como o tempo até à concentração plasmática máxima (Tmax) de upadacitinib.
Até 7 dias
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo dentro de um intervalo de dosagem (AUCtau)
Prazo: Até 7 dias
A área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUCtau) é um método de medição da exposição total de uma droga no plasma.
Até 7 dias
Autorização Oral
Prazo: Até 7 dias
A depuração é definida como o volume de plasma eliminado da droga por unidade de tempo.
Até 7 dias
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Até 2 anos
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento. O investigador avalia a relação de cada evento com o uso do medicamento do estudo como provavelmente relacionado, possivelmente relacionado, provavelmente não relacionado ou não relacionado. Um evento adverso grave (EAG) é um evento que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga hospitalização, resulta em anomalia congênita, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou é um evento médico importante que, com base no julgamento médico, pode comprometer o participante e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar qualquer um dos resultados listados acima. Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) são definidos como qualquer evento que começou ou piorou em gravidade após a primeira dose do medicamento do estudo.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AbbVie

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • M16-049
  • 2018-004409-17 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Upadacitinibe (ABT-494)

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