Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til Upadacitinib hos pediatriske deltakere med alvorlig atopisk dermatitt

6. februar 2025 oppdatert av: AbbVie

En åpen studie med flere doser for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til Upadacitinib hos pediatriske personer med alvorlig atopisk dermatitt

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og toleransen til flere doser upadacitinib hos pediatriske deltakere med alvorlig atopisk dermatitt og å evaluere smakligheten til upadacitinib mikstur hos pediatriske deltakere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647-6818
        • Beach Pediatrics /ID# 207834
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles /ID# 206042
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146-1837
        • Pediatric Skin Research, LLC /ID# 213468
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316-1952
        • Rybear, Inc /ID# 231801
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904-8946
        • IACT Health-Columbus /ID# 216370
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 206224
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 214958
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141-6399
        • Duplicate_Washington University of St. Louis /ID# 206972
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-0001
        • University of New Mexico School of Medicine /ID# 206757
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital /ID# 207071
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Medical Research Center /ID# 206226
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-2360
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 207096
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Paddington Testing Co., Inc. /ID# 207079
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 222901
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Hospitals /ID# 206792
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Rikshospitalet OUS HF /ID# 210163
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital /ID# 210162
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 214890

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med en total kroppsvekt på 10 kg (kg) eller høyere ved baseline. Fra og med protokollversjon 6.0, vil bare forsøkspersoner 3 år og eldre bli registrert for resten av denne studien.
  • Diagnostisert med atopisk dermatitt (AD) med symptomdebut minst 6 måneder før baseline.
  • Oppfyller Hanifin og Rajka-kriteriene for AD.
  • Diagnostisert med aktiv alvorlig AD definert av Eczema Area Severity Index (EASI), Validated Investigator's Global Assessment (IGA) og kroppsoverflateareal (BSA).
  • Dokumentert anamnese (innen 12 måneder før baseline-besøket) med utilstrekkelig respons eller intoleranse overfor topikale kortikosteroider (TCS) og topisk kalsineurinhemmer (TCI) ELLER for hvem bruk av TCS og TCI ellers er medisinsk utilrådelig.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for Janus Kinase (JAK) hemmer.
  • Krav om forbudte medisiner under studiet.
  • Gjeldende bruk av kjente moderate eller sterke hemmere eller induktorer av legemiddelmetaboliserende enzymer innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet og til slutten av del 1 av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del 1; Kohort 1
Deltakere, 6 til <12 år, vil få lav dose upadacitinib.
Legemiddel: Upadacitinib (ABT-494)
Upadacitinib vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperimentell: Del 1; Kohort 2
Deltakere, 6 til <12 år, vil få høy dose upadacitinib.
Legemiddel: Upadacitinib (ABT-494)
Upadacitinib vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperimentell: Del 1; Kohort 3
Deltakere, 2 til <6 år, vil få lav dose upadacitinib.
Legemiddel: Upadacitinib (ABT-494)
Upadacitinib vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperimentell: Del 1; Kohort 4
Deltakere, 2 til <6 år, vil få høy dose upadacitinib.
Legemiddel: Upadacitinib (ABT-494)
Upadacitinib vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperimentell: Del 2
Kvalifiserte deltakere som fullførte del 1 vil motta vektavhengig lav dose upadacitinib.
Legemiddel: Upadacitinib (ABT-494)
Upadacitinib vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • RINVOQ
  • ABT-494

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil 7 dager
Det er definert som maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for upadacitinib.
Opptil 7 dager
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil 7 dager
Det er definert som tiden til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av upadacitinib.
Opptil 7 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven innenfor et doseringsintervall (AUCtau)
Tidsramme: Opptil 7 dager
Arealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUCtau) er en metode for måling av den totale eksponeringen av et legemiddel i plasma.
Opptil 7 dager
Muntlig klarering
Tidsramme: Opptil 7 dager
Clearance er definert volumet av plasma renset for legemidlet per tidsenhet.
Opptil 7 dager
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: Inntil 2 år
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Utforskeren vurderer forholdet mellom hver hendelse og bruken av studiemedikamentet som enten trolig relatert, muligens relatert, sannsynligvis ikke relatert eller ikke relatert. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller er en viktig medisinsk hendelse som, basert på medisinsk skjønn, kan sette deltakeren i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noen av utfallene som er oppført ovenfor. Treatment-emergent adverse events (TEAEs) er definert som enhver hendelse som begynte eller forverret seg i alvorlighetsgrad etter den første dosen av studiemedikamentet.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AbbVie

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • M16-049
  • 2018-004409-17 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Upadacitinib (ABT-494)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger