최적화된 CT 유도 폐결절 마이크로코일 국소화 기법에 대한 임상적 연구
2021년 6월 15일 업데이트: Beijing Aerospace General Hospital
최적화된 전산화단층촬영 유도 폐결절 마이크로코일 국소화 기법의 효능 및 안전성 평가를 위한 임상연구
연구 초기 단계에서 폐 소결절에 대한 CT 유도 미세 코일 위치 파악 방법이 최적화되었습니다.
이 연구는 폐 작은 결절에서 최적화된 미리 로드된 마이크로 코일 위치 지정 방법의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 단일 목표 값 비무작위 대조 시험을 사용할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
CT 유도 마이크로 코일 위치 결정 방법의 합병증에 대해 일련의 최적화 및 개선 조치가 시도되었습니다. 토론 후, 구멍 뚫린 바늘에 사전 로드되고 먼저 밀봉된 다음 후속 위치 지정을 위해 마이크로 코일 방법이 더 유리합니다. 이 방법은 작동 중에 천자 바늘이 대기 중으로 직접 침투하는 것을 방지하고 작동이 더 간단합니다. 분리된 폐 표본에 대한 체외 검사와 9명의 임상 환자에 대한 사전 검사가 수행되었습니다. 그 결과 이 방법은 현장의 시술자 수를 줄일 뿐만 아니라 수술 시간을 단축하고 기흉 발생률을 낮추며 성공률을 높이는 경향이 있는 것으로 나타났다. 그러나 현재 안전성과 효과에 대한 객관적인 증거를 제공하는 엄격한 과학적 연구는 없습니다.
따라서 이 연구는 폐 작은 결절에서 최적화된 미리 로드된 마이크로 코일 위치 지정 방법의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 단일 세트의 목표 값 비무작위 대조 시험을 사용하려고 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
125
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100076
- Beijing Aerospace General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세(18세 포함) 이상 85세(85세 포함) 미만의 환자
- 결절은 임상적으로 악성인 것으로 의심됩니다.
- 원격 전이가 없는 자;
- 폐내 병변은 다음 이미징 기준을 충족해야 합니다. ②직경 ≤ 1 cm 또는 고형 성분 ≤ 1 cm 비순수 분쇄 유리를 갖고 결절의 고형 성분과 내장 흉막 사이의 거리가 0.5cm 이상인 고형 결절; ③ 흉막 견인이 없거나 흉막을 포함합니다.
제외 기준:
- 병변 부위는 경피 폐 천자에 적합하지 않습니다.
- 기흉 및 흉막삼출이 있는 자;
- 열악한 전신 상태, 심폐 기능의 심각한 손상, 악액질 및 수술을 견딜 수 없음;
- 수술을 거부하는 자
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 최적화된 현지화 그룹
피험자는 작은 폐결절을 가지고 있습니다.
수술 중 결절 검색을 용이하게 하기 위해서는 수술 전에 마커를 유치하는 것이 필요합니다.
|
피험자의 작은 폐 결절은 최적화된 미리 로드된 마이크로 코일 천자 위치 지정 방법을 사용하여 위치를 찾습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기흉 환자의 비율.
기간: 포지셔닝 후 30분
|
기흉 정의: 흉부 방사선 사진은 배치 후 30분 후에 측면 위치에서 검사됩니다.
흉부 방사선 사진에서 명확한 기흉선, 즉 위축된 폐 조직과 흉강 사이의 경계선이 보이면 기흉이 발생한 것으로 간주합니다.
|
포지셔닝 후 30분
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
포지셔닝 성공률
기간: 흉강경 수술
|
성공적으로 배치된 환자의 비율.
CT 스캔을 사용하여 마이크로 코일이 폐의 결절 주위에 위치하고 있으며 밀고 회복이 원활하게 작동하는지 확인했습니다.
공정 중에 구성 요소가 떨어지거나 찢어지지 않아 성공적이었습니다.
|
흉강경 수술
|
|
운영시간
기간: 포지셔닝 작업이 끝나면
|
마이크로 코일이 제자리에 남아 있는지 확인하기 위한 첫 번째 스캔부터 마지막 스캔까지의 시간 간격
|
포지셔닝 작업이 끝나면
|
|
운영자 수
기간: 포지셔닝 작업이 끝나면
|
포지셔닝 작업에 참여하는 사람의 수
|
포지셔닝 작업이 끝나면
|
|
기흉 이외의 합병증 환자 비율
기간: 흉강경 수술
|
흉강경 수술
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: li fengwei, MD, Beijing Aerospace General Hospital Thoracic surgery department
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 6월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Z181100001718055
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
우리 병원 의료 윤리 위원회는 환자의 개인 데이터를 공유하는 것을 허용하지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐결절, 단독에 대한 임상 시험
-
NCT03404258모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린
최적화된 현지화 기법에 대한 임상 시험
-
NCT04605068완전한