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미숙아 장내 미생물에 먹이기 - 조기 장내 미생물 발달에 대한 영아 수유의 영향 (FEEDMI)

2018년 9월 28일 업데이트: Universidade do Porto
미숙아는 초기 장내 미생물이 덜 풍부하고 다양하기 때문에 장내 미생물 파괴 및 장내세균불균형에 특히 취약합니다. 어머니의 식단, 분만 방식, 항생제 노출 및 수유 유형과 같은 여러 요인이 영아의 미생물군에 영향을 미칠 수 있습니다. 이 관찰 연구의 주요 목표는 Maternidade Alfredo da Costa의 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원한 조산아의 장내 미생물에 대한 다양한 유형의 수유(모유, 기증 모유 및 조산아 조제분유)의 영향을 평가하는 것입니다. (맥). 또한 수직 미생물 전파에 대한 분만 방식과 산모의 식이요법 등의 영향을 평가할 것입니다. 분만 후 어머니는 자신의 배설물 샘플을 수집하도록 요청을 받고 반정량적 음식 빈도 설문지를 작성하도록 초대됩니다. 7일마다 미숙아로부터 대변 샘플을 채취합니다. 대변 ​​샘플에서 DNA를 추출하고 다양한 박테리아 속과 종을 분석합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

태변 및 추가 3개의 대변 샘플은 MAC 신생아과의 간호 팀에 의해 조산아로부터 수집됩니다. 대변 ​​샘플은 21일 동안 기저귀에서 멸균 튜브로 7일마다 수집됩니다. 산모는 적절한 대변 수집 키트(EasySampler®)를 사용하여 자신의 대변 샘플을 수집하도록 요청받으며 이전에 포르투갈 인구에 대해 검증된 반정량적 음식 빈도 설문지를 작성하도록 초대됩니다.

미숙아의 영아 수유 프로필(모유, 기증자 모유 또는 분유)을 매일 기록하여 각 대변 샘플 수집 전 7일 동안 받은 영아 수유의 가장 대표적인(>50%) 유형을 선택합니다.

또한 조산아가 연구에 등록하는 동안 자세한 임상 데이터가 수집됩니다. 개인 임상 데이터에는 사회인구학적 정보와 신생아 체중, 항생제 노출 일수, 총 입원 일수 및 조산 임상 진화와 관련된 기타 결과와 같은 임상 산후 및 산후 결과가 포함됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Conceição Calhau, PhD
  • 전화번호: +351 218 803 000
  • 이메일: ccalhau@nms.unl.pt

연구 장소

  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈, 1050-010
        • 모병
        • Maternidade Dr. Alfredo da Costa, Centro Hospitalar de Lisboa Central
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sara Brito, MD
        • 부수사관:
          • Manuela Cardoso, BsC
        • 부수사관:
          • Teresa Tomé, MD
        • 부수사관:
          • Israel Macedo, MD
      • Lisbon, 포르투갈, 1169-056
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • NOVA Medical School, Universidade Nova de Lisboa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

3년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Maternidade Dr. Alfredo da Costa, Centro Hospitalar de Lisboa Central, Lisbon, Portugal의 NICU에서 모집된 32주 미만으로 태어난 조산아

설명

포함 기준:

  • 등록 자격을 갖추려면 미숙아는 생후 24시간 이내에 NICU에 입원해야 하며 기형 또는 대사 질환 없이 태어난 지 32주 미만이어야 합니다.

제외 기준:

  • 적용 할 수없는

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
초미숙아
NICU에 입원한 생후 32주 미만의 신생아.
다른: 유아 수유
NICU에 입원한 미숙아는 모유, 기증자 모유 및/또는 분유와 같은 세 가지 다른 유형의 영아 수유를 통해 수유할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
7, 14, 21일에 조산아의 기본 장내 미생물 구성의 변화.
기간: 미숙아의 첫 번째 대변 샘플(태변)을 수집합니다. 그 후, 대변 샘플은 21일 동안 7일마다 수집됩니다.
미숙아의 장내 미생물 프로필은 시간이 지남에 따라 평가됩니다.
미숙아의 첫 번째 대변 샘플(태변)을 수집합니다. 그 후, 대변 샘플은 21일 동안 7일마다 수집됩니다.
7일, 14일 및 21일에 영아 수유 프로필(모유, 기증자 모유 또는 분유)과 관련하여 미숙아의 기본 장내 미생물 구성으로부터의 변화.
기간: 1차, 2차, 3차, 4차 수집 전 영아 수유 유형의 조산아는 이 21일 동안 기록됩니다.
영아 수유 프로필(모유, 기증자 모유 또는 조제분유)을 매일 기록하여 각 분변 샘플 수집 전 7일 동안 받은 영아 수유의 가장 대표적인 유형(> 50%)을 선택합니다.
1차, 2차, 3차, 4차 수집 전 영아 수유 유형의 조산아는 이 21일 동안 기록됩니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
RT-PCR로 분석한 모체 장내 미생물 구성.
기간: 산모의 대변 샘플은 분만 후 최대 1주일까지 수집됩니다.
Mother's는 RT-PCR에 의한 장내 미생물 분석을 위해 자신의 배설물 샘플을 수집하도록 요청받을 것입니다. 적절한 대변 수집 키트가 제공됩니다(EasySampler 대변 수집 키트).
산모의 대변 샘플은 분만 후 최대 1주일까지 수집됩니다.
아래에 설명된 임상 변수와 관련된 모체 장내 미생물의 변화
기간: 임상 변수는 연구가 완료될 때까지 평균 2년 동안 매일 수집됩니다.
미숙아 엄마의 장내 미생물 프로필의 변화는 분만 방식, 엄마의 재태 연령, 임신 중 식이 패턴, 임신 중 체중 증가 및 항생제 노출과 관련하여 평가됩니다.
임상 변수는 연구가 완료될 때까지 평균 2년 동안 매일 수집됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Universidade do Porto

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Center for Health Technology and Services Research
Universidade Nova de Lisboa
Maternidade Dr. Alfredo da Costa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 5월 25일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 12월 30일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 9월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • FEEDMI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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