Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krmení nedonošené střevní mikroflóry – Vliv kojení na vývoj střevní mikroflóry nedonošených (FEEDMI)

28. září 2018 aktualizováno: Universidade do Porto
Předčasně narozené děti jsou obzvláště citlivé na narušení střevní mikroflóry a dysbiózu, protože jejich raná střevní mikroflóra je méně početná a různorodá. Mikrobiotu kojenců může ovlivnit několik faktorů, jako je strava matky, způsob porodu, expozice antibiotikům a typ krmení. Hlavním cílem této observační studie je vyhodnotit vliv různých typů krmení (mateřské mléko, dárcovské mateřské mléko a předčasně narozené kojenecké výživy) na střevní mikroflóru předčasně narozených dětí hospitalizovaných na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU) v Maternidade Alfredo da Costa. (MAC). Dále bude hodnocen vliv způsobu porodu a stravy matky, mimo jiné faktory, na vertikální přenos mikrobioty. Po porodu budou matky požádány, aby odebraly své vlastní vzorky stolice, a budou vyzvány k vyplnění semikvantitativního dotazníku o frekvenci potravin. Vzorky stolice budou odebírány předčasně narozeným dětem každých 7 dní. Ze vzorků stolice bude extrahována DNA a budou analyzovány různé bakteriální rody a druhy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mekonium a další 3 vzorky stolice odebere předčasně narozeným dětem tým ošetřovatelů neonatologické jednotky MAC. Vzorky stolice budou odebírány každých 7 dní, po dobu 21 dní, z plenek do sterilních zkumavek. Matky budou požádány, aby odebraly své vlastní vzorky stolice pomocí vhodné soupravy pro odběr stolice (EasySampler®) a budou vyzvány k vyplnění semikvantitativního dotazníku o frekvenci potravin, který byl dříve ověřen pro portugalskou populaci.

Profil krmení kojenců (mateřské mléko, dárcovské mateřské mléko nebo umělá výživa) předčasně narozených dětí bude zaznamenáván každý den, aby se vybral nejreprezentativnější (>50 %) typ krmení kojenců přijatý během 7 dnů před každým odběrem vzorků stolice.

Kromě toho budou během zařazování předčasně narozených dětí do studie shromážděna podrobná klinická data. Osobní klinické údaje zahrnují sociodemografické informace a klinické intrapartální a poporodní výsledky, jako je váha novorozence, dny expozice antibiotikům, celkový počet dní hospitalizace a další výsledky související s předčasným klinickým vývojem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sara Brito, MD
  • Telefonní číslo: +351 964278547
  • E-mail: sarabri@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Conceição Calhau, PhD
  • Telefonní číslo: +351 218 803 000
  • E-mail: ccalhau@nms.unl.pt

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1050-010
        • Nábor
        • Maternidade Dr. Alfredo da Costa, Centro Hospitalar de Lisboa Central
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sara Brito, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Manuela Cardoso, BsC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Teresa Tomé, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Israel Macedo, MD
      • Lisbon, Portugalsko, 1169-056
        • Aktivní, ne nábor
        • NOVA Medical School, Universidade Nova de Lisboa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Velmi předčasně narozené děti narozené v době kratší než 32 týdnů přijaté na NICU v Maternidade Dr. Alfredo da Costa, Centro Hospitalar de Lisboa Central, Lisabon, Portugalsko

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byly předčasně narozené děti způsobilé k zápisu, musí být přijaty na JIP za méně než 24 hodin života, musí se narodit v době kratší než 32 týdnů s absencí malformací nebo metabolických onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Nepoužitelný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Velmi předčasně narozené děti
Novorozenci mladší než 32 týdnů přijatí na JIP.
Jiný: Kojenecké krmení
Předčasně narozené děti hospitalizované na JIP mohou být krmeny třemi různými typy kojenecké výživy, jako je mateřské mléko, mateřské mléko a/nebo umělá výživa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny oproti výchozímu složení střevní mikroflóry u předčasně narozených dětí po 7, 14 a 21 dnech.
Časové okno: Bude odebrán první vzorek stolice (mekonium) předčasně narozených dětí. Poté budou vzorky stolice odebírány každých 7 dní, po dobu 21 dní.
Profil střevní mikrobioty předčasně narozených dětí bude hodnocen v průběhu času.
Bude odebrán první vzorek stolice (mekonium) předčasně narozených dětí. Poté budou vzorky stolice odebírány každých 7 dní, po dobu 21 dní.
Změny oproti výchozímu složení střevní mikroflóry u předčasně narozených dětí ve vztahu k profilu kojení (mateřské mléko, mateřské mléko nebo umělá výživa) po 7, 14 a 21 dnech.
Časové okno: Během těchto 21 dnů bude zaznamenáván typ krmení předčasně narozených dětí před prvním, druhým, třetím a čtvrtým odběrem.
Profil krmení kojenců (mateřské mléko, dárcovské mateřské mléko nebo umělá výživa) bude zaznamenáván každý den, aby se vybral nejreprezentativnější typ krmení kojenců (> 50 %) přijatý během 7 dnů před každým odběrem vzorku stolice.
Během těchto 21 dnů bude zaznamenáván typ krmení předčasně narozených dětí před prvním, druhým, třetím a čtvrtým odběrem.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení mateřské střevní mikroflóry, analyzováno pomocí RT-PCR.
Časové okno: Vzorky stolice matky budou odebírány po porodu do 1 týdne.
Matky budou požádány, aby odebraly své vlastní vzorky stolice pro analýzu střevní mikroflóry pomocí RT-PCR. Bude poskytnuta vhodná sada pro odběr stolice (sada EasySampler Stool Collection).
Vzorky stolice matky budou odebírány po porodu do 1 týdne.
Změny v mateřské střevní mikrobiotě ve vztahu ke klinickým proměnným popsaným níže
Časové okno: Klinické proměnné budou shromažďovány denně až do dokončení studie v průměru 2 roky.
Změny v profilu střevní mikroflóry matek předčasně narozených dětí budou hodnoceny ve vztahu ke způsobu porodu, gestačnímu věku matky, stravovacímu režimu během těhotenství, přírůstku hmotnosti v těhotenství a expozici antibiotikům.
Klinické proměnné budou shromažďovány denně až do dokončení studie v průměru 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade do Porto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Center for Health Technology and Services Research
Universidade Nova de Lisboa
Maternidade Dr. Alfredo da Costa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FEEDMI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velmi předčasně narozené děti

Klinické studie na Kojenecké krmení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení