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Fütterung der Frühgeborenen-Darmmikrobiota – Einfluss der Säuglingsernährung auf die Entwicklung der Frühgeborenen-Darmmikrobiota (FEEDMI)

28. September 2018 aktualisiert von: Universidade do Porto
Frühgeborene sind besonders anfällig für Störungen der Darmmikrobiota und Dysbiose, da ihre frühe Darmmikrobiota weniger reichlich und vielfältig ist. Mehrere Faktoren können die Mikrobiota von Säuglingen beeinflussen, wie z. B. die Ernährung der Mutter, die Art der Entbindung, die Exposition gegenüber Antibiotika und die Art der Ernährung. Das Hauptziel dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung der Auswirkungen verschiedener Arten der Ernährung (Muttermilch, Spendermilch und Frühgeborenennahrung) auf die Darmmikrobiota von Frühgeborenen, die auf der neonatologischen Intensivstation (NICU) von Maternidade Alfredo da Costa stationär aufgenommen wurden (MAC). Darüber hinaus wird unter anderem der Einfluss des Geburtsmodus und der Ernährung der Mutter auf die vertikale Mikrobiota-Übertragung evaluiert. Nach der Entbindung werden die Mütter gebeten, ihre eigenen Kotproben zu entnehmen und werden aufgefordert, einen halbquantitativen Fragebogen zur Häufigkeit der Nahrungsaufnahme auszufüllen. Bei Frühgeborenen werden alle 7 Tage Stuhlproben entnommen. DNA wird aus Stuhlproben extrahiert und verschiedene Bakteriengattungen und -arten werden analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mekonium und die zusätzlichen 3 Stuhlproben werden von Frühgeborenen durch das Pflegeteam der MAC Neonatology Unit gesammelt. Kotproben werden alle 7 Tage während 21 Tagen aus Windeln in sterile Röhrchen entnommen. Die Mütter werden gebeten, ihre eigenen Stuhlproben mit einem geeigneten Stuhlentnahme-Kit (EasySampler®) zu sammeln, und werden aufgefordert, einen halbquantitativen Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln auszufüllen, der zuvor für die portugiesische Bevölkerung validiert wurde.

Das Säuglingsernährungsprofil (Muttermilch, Spendermilch oder Formel) von Frühgeborenen wird jeden Tag aufgezeichnet, um die repräsentativste (>50 %) Art der Säuglingsernährung auszuwählen, die in den 7 Tagen vor jeder Stuhlprobenentnahme erhalten wurde.

Darüber hinaus werden während der Aufnahme von Frühgeborenen in die Studie detaillierte klinische Daten erhoben. Zu den personenbezogenen klinischen Daten gehören soziodemografische Informationen und klinische Ergebnisse während und nach der Geburt, wie das Gewicht des Neugeborenen, die Tage der Antibiotikaexposition, die Anzahl der Gesamttage des Krankenhausaufenthalts und andere Ergebnisse im Zusammenhang mit der klinischen Frühentwicklung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Conceição Calhau, PhD
  • Telefonnummer: +351 218 803 000
  • E-Mail: ccalhau@nms.unl.pt

Studienorte

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1050-010
        • Rekrutierung
        • Maternidade Dr. Alfredo da Costa, Centro Hospitalar de Lisboa Central
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sara Brito, MD
        • Unterermittler:
          • Manuela Cardoso, BsC
        • Unterermittler:
          • Teresa Tomé, MD
        • Unterermittler:
          • Israel Macedo, MD
      • Lisbon, Portugal, 1169-056
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • NOVA Medical School, Universidade Nova de Lisboa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Sehr frühgeborene Säuglinge, die mit weniger als 32 Wochen geboren wurden, rekrutiert auf der Neugeborenen-Intensivstation von Maternidade Dr. Alfredo da Costa, Centro Hospitalar de Lisboa Central, Lissabon, Portugal

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um für die Einschreibung in Frage zu kommen, müssen Frühgeborene in weniger als 24 Lebensstunden auf der NICU aufgenommen worden sein, mit weniger als 32 Wochen geboren worden sein und keine Fehlbildungen oder Stoffwechselerkrankungen aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • nicht anwendbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sehr Frühgeborene
Neugeborene mit weniger als 32 Wochen, die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen werden.
Sonstiges: Säuglingsernährung
Auf der Neugeborenenintensivstation stationäre Frühgeborene können mit drei verschiedenen Arten der Säuglingsernährung ernährt werden, wie z.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Zusammensetzung der intestinalen Mikrobiota zu Studienbeginn bei Frühgeborenen nach 7, 14 und 21 Tagen.
Zeitfenster: Die erste Stuhlprobe (Mekonium) von Frühgeborenen wird gesammelt. Danach werden 21 Tage lang alle 7 Tage Kotproben entnommen.
Das Darmmikrobiota-Profil von Frühgeborenen wird im Laufe der Zeit evaluiert.
Die erste Stuhlprobe (Mekonium) von Frühgeborenen wird gesammelt. Danach werden 21 Tage lang alle 7 Tage Kotproben entnommen.
Veränderungen der Zusammensetzung der intestinalen Mikrobiota zu Studienbeginn bei Frühgeborenen in Bezug auf das Ernährungsprofil des Säuglings (Muttermilch, Muttermilch oder Säuglingsnahrung) nach 7, 14 und 21 Tagen.
Zeitfenster: In diesen 21 Tagen wird der Säuglingsernährungstyp der Frühgeborenen vor der ersten, zweiten, dritten und vierten Entnahme erfasst.
Das Ernährungsprofil des Säuglings (Muttermilch, Spendermilch oder Formel) wird täglich aufgezeichnet, um die repräsentativste Art der Säuglingsernährung (> 50 %) auszuwählen, die in den 7 Tagen vor jeder Stuhlprobenentnahme erhalten wurde.
In diesen 21 Tagen wird der Säuglingsernährungstyp der Frühgeborenen vor der ersten, zweiten, dritten und vierten Entnahme erfasst.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der mütterlichen Darmmikrobiota, analysiert durch RT-PCR.
Zeitfenster: Kotproben der Mutter werden nach der Entbindung bis zu 1 Woche entnommen.
Mütter werden gebeten, ihre eigenen Kotproben für die Darmmikrobiota-Analyse durch RT-PCR zu sammeln. Ein geeignetes Stuhlentnahme-Kit wird bereitgestellt (EasySampler Stool Collection Kit).
Kotproben der Mutter werden nach der Entbindung bis zu 1 Woche entnommen.
Veränderungen der mütterlichen Darmmikrobiota in Bezug auf die unten beschriebenen klinischen Variablen
Zeitfenster: Klinische Variablen werden täglich erhoben, bis zum Abschluss der Studie im Durchschnitt 2 Jahre.
Veränderungen im Darmmikrobiota-Profil der Mütter von Frühgeborenen werden in Bezug auf die Art der Geburt, das Gestationsalter der Mutter, das Ernährungsmuster während der Schwangerschaft, die Gewichtszunahme während der Schwangerschaft und die Antibiotika-Exposition bewertet.
Klinische Variablen werden täglich erhoben, bis zum Abschluss der Studie im Durchschnitt 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade do Porto

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Center for Health Technology and Services Research
Universidade Nova de Lisboa
Maternidade Dr. Alfredo da Costa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FEEDMI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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