Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karmienie mikroflory jelitowej wcześniaków - Wpływ karmienia niemowląt na rozwój mikroflory jelitowej wcześniaków (FEEDMI)

28 września 2018 zaktualizowane przez: Universidade do Porto
Wcześniaki są szczególnie podatne na zaburzenia mikroflory jelitowej i dysbiozę, ponieważ ich wczesna mikroflora jelitowa jest mniej obfita i mniej zróżnicowana. Na mikroflorę niemowląt może wpływać kilka czynników, takich jak dieta matki, sposób porodu, ekspozycja na antybiotyki i rodzaj karmienia. Głównym celem tego badania obserwacyjnego jest ocena wpływu różnych rodzajów karmienia (mleko matki, mleko od dawczyń i mieszanki dla wcześniaków) na mikroflorę jelitową wcześniaków hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) Maternidade Alfredo da Costa (PROCHOWIEC). Ponadto oceniony zostanie wpływ między innymi sposobu porodu i diety matki na wertykalną transmisję mikrobiomu. Po porodzie matki zostaną poproszone o pobranie własnych próbek kału i zostaną poproszone o wypełnienie półilościowego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków. Próbki kału będą pobierane od wcześniaków co 7 dni. DNA zostanie wyekstrahowane z próbek kału i przeanalizowane zostaną różne rodzaje i gatunki bakterii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Smółka i dodatkowe 3 próbki kału zostaną pobrane od wcześniaków przez zespół pielęgniarski Oddziału Neonatologii MAC. Próbki kału będą pobierane co 7 dni przez 21 dni z pieluch do sterylnych probówek. Matki zostaną poproszone o pobranie własnych próbek kału za pomocą odpowiedniego zestawu do pobierania kału (EasySampler®) i zostaną poproszone o wypełnienie półilościowego kwestionariusza częstotliwości spożywania pokarmów, uprzednio zatwierdzonego dla populacji portugalskiej.

Profil karmienia niemowląt (mleko matki, mleko matki od dawczyń lub mleko modyfikowane) wcześniaków będzie rejestrowany codziennie w celu wybrania najbardziej reprezentatywnego (>50%) rodzaju karmienia niemowląt otrzymanego w ciągu 7 dni przed każdym pobraniem próbki kału.

Dodatkowo szczegółowe dane kliniczne zostaną zebrane podczas włączania wcześniaków do badania. Osobiste dane kliniczne obejmują informacje socjodemograficzne oraz kliniczne wyniki śródporodowe i poporodowe, takie jak waga noworodka, dni ekspozycji na antybiotyki, łączna liczba dni hospitalizacji i inne wyniki związane z przedwczesnym rozwojem klinicznym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Conceição Calhau, PhD
  • Numer telefonu: +351 218 803 000
  • E-mail: ccalhau@nms.unl.pt

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1050-010
        • Rekrutacyjny
        • Maternidade Dr. Alfredo da Costa, Centro Hospitalar de Lisboa Central
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sara Brito, MD
        • Pod-śledczy:
          • Manuela Cardoso, BsC
        • Pod-śledczy:
          • Teresa Tomé, MD
        • Pod-śledczy:
          • Israel Macedo, MD
      • Lisbon, Portugalia, 1169-056
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • NOVA Medical School, Universidade Nova de Lisboa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Bardzo wcześniaki urodzone przed 32. tygodniem życia rekrutowane na OIOM-ie dla noworodków w Maternidade Dr. Alfredo da Costa, Centro Hospitalar de Lisboa Central, Lizbona, Portugalia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby kwalifikować się do rejestracji, wcześniaki muszą zostać przyjęte na OIOM w ciągu mniej niż 24 godzin życia, urodzone w mniej niż 32 tygodniu bez wad rozwojowych lub chorób metabolicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Bardzo wcześniaki
Noworodki w wieku poniżej 32 tygodni przyjmowane na OIOM-ach dla noworodków.
Inny: Karmienie niemowląt
Wcześniaki hospitalizowane na OIOM-ach dla noworodków mogą być karmione trzema różnymi rodzajami karmienia niemowląt, takimi jak mleko matki, mleko od dawczyń i/lub mieszanki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wyjściowego składu mikroflory jelitowej wcześniaków w wieku 7, 14 i 21 dni.
Ramy czasowe: Zostanie pobrana pierwsza próbka kału (smółka) wcześniaków. Następnie próbki kału będą pobierane co 7 dni przez 21 dni.
Profil mikroflory jelitowej wcześniaków będzie oceniany w miarę upływu czasu.
Zostanie pobrana pierwsza próbka kału (smółka) wcześniaków. Następnie próbki kału będą pobierane co 7 dni przez 21 dni.
Zmiany w stosunku do wyjściowego składu mikroflory jelitowej wcześniaków w zależności od profilu karmienia niemowląt (mleko matki, mleko matki lub mleko modyfikowane) w 7, 14 i 21 dniu.
Ramy czasowe: Rodzaj karmienia wcześniaków przed pierwszym, drugim, trzecim i czwartym pobraniem będzie rejestrowany w ciągu tych 21 dni.
Profil karmienia niemowląt (mleko matki, mleko matki od dawczyń lub mleko modyfikowane) będzie rejestrowany codziennie w celu wybrania najbardziej reprezentatywnego rodzaju karmienia niemowląt (> 50 %) otrzymanego w ciągu 7 dni przed każdym pobraniem próbki kału.
Rodzaj karmienia wcześniaków przed pierwszym, drugim, trzecim i czwartym pobraniem będzie rejestrowany w ciągu tych 21 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikroflory jelitowej matki, analizowany metodą RT-PCR.
Ramy czasowe: Próbki kału matki zostaną pobrane po porodzie do 1 tygodnia.
Matki zostaną poproszone o pobranie własnych próbek kału do analizy mikroflory jelitowej metodą RT-PCR. Zostanie dostarczony odpowiedni zestaw do pobierania kału (zestaw do pobierania stolca EasySampler).
Próbki kału matki zostaną pobrane po porodzie do 1 tygodnia.
Zmiany mikroflory jelitowej matki w odniesieniu do zmiennych klinicznych opisanych poniżej
Ramy czasowe: Zmienne kliniczne będą zbierane codziennie, aż do zakończenia badania średnio przez 2 lata.
Zmiany w profilu mikroflory jelitowej matek wcześniaków będą oceniane w zależności od sposobu porodu, wieku ciążowego matki, sposobu żywienia w czasie ciąży, przyrostu masy ciała w ciąży oraz ekspozycji na antybiotyki.
Zmienne kliniczne będą zbierane codziennie, aż do zakończenia badania średnio przez 2 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade do Porto

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Center for Health Technology and Services Research
Universidade Nova de Lisboa
Maternidade Dr. Alfredo da Costa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FEEDMI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karmienie niemowląt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami