Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fodring af premature tarmmikrobiota - indvirkning af spædbørnsfodring på præmature tarmmikrobiotaudvikling (FEEDMI)

28. september 2018 opdateret af: Universidade do Porto
For tidligt fødte spædbørn er særligt sårbare over for forstyrrelse af tarmmikrobiota og dysbiose, da deres tidlige tarmmikrobiota er mindre rigelig og forskelligartet. Adskillige faktorer kan påvirke spædbørns mikrobiota, såsom moderens kost, leveringsmåde, antibiotikaeksponering og fodringstype. Hovedmålet med denne observationsundersøgelse er at evaluere indvirkningen af ​​forskellige typer fodring (modermælk, donormælk og præmature modermælkserstatninger) på tarmmikrobiotaen hos præmature spædbørn indlagt på neonatal intensiv afdeling (NICU) på Maternidade Alfredo da Costa (MAC). Endvidere vil indflydelsen af ​​leveringsmåde og moderens kost, blandt andre faktorer, på vertikal mikrobiotatransmission blive evalueret. Efter fødslen vil mødre blive bedt om at indsamle deres egne afføringsprøver og vil blive opfordret til at udfylde et semikvantitativt spørgeskema om fødevarefrekvens. Afføringsprøver vil blive indsamlet fra for tidligt fødte spædbørn hver 7. dag. DNA vil blive ekstraheret fra fækale prøver og forskellige bakterieslægter og arter vil blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Meconium og de yderligere 3 fækale prøver vil blive indsamlet fra for tidligt fødte spædbørn af plejeteamet fra MAC Neonatology Unit. Fækale prøver vil blive indsamlet hver 7. dag i 21 dage fra bleer til sterile rør. Mødre vil blive bedt om at indsamle deres egne afføringsprøver med et passende afføringssæt (EasySampler®) og vil blive inviteret til at udfylde et semi-kvantitativt spørgeskema om fødevarefrekvens, som tidligere er valideret for den portugisiske befolkning.

Spædbørns-ernæringsprofil (modermælk, donormodermælk eller modermælkserstatning) for præmature spædbørn vil blive registreret hver dag for at vælge den mest repræsentative (>50 %) form for spædbørnsfodring modtaget i løbet af de 7 dage forud for hver fækal prøveudtagning.

Derudover vil detaljerede kliniske data blive indsamlet under den præmature spædbørns optagelse i undersøgelsen. Personlige kliniske data omfatter sociodemografiske oplysninger og kliniske intrapartum og postpartum resultater, såsom nyfødts vægt, dage med antibiotikaeksponering, antal dages samlede indlæggelsesdag og andre resultater relateret til den præmature kliniske udvikling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Conceição Calhau, PhD
  • Telefonnummer: +351 218 803 000
  • E-mail: ccalhau@nms.unl.pt

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1050-010
        • Rekruttering
        • Maternidade Dr. Alfredo da Costa, Centro Hospitalar de Lisboa Central
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sara Brito, MD
        • Underforsker:
          • Manuela Cardoso, BsC
        • Underforsker:
          • Teresa Tomé, MD
        • Underforsker:
          • Israel Macedo, MD
      • Lisbon, Portugal, 1169-056
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • NOVA Medical School, Universidade Nova de Lisboa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Meget præmature spædbørn født med mindre end 32 uger rekrutteret på NICU hos Maternidade Dr. Alfredo da Costa, Centro Hospitalar de Lisboa Central, Lissabon, Portugal

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at være berettiget til indskrivning skal præmature spædbørn have været indlagt på NICU på mindre end 24 timers levetid, være født med mindre end 32 uger uden misdannelser eller stofskiftesygdomme.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Meget præmature spædbørn
Nyfødte spædbørn med mindre end 32 uger indlagt på NICU.
Andet: Spædbørnsfodring
For tidligt fødte spædbørn indlagt på NICU kan fodres med tre forskellige typer spædbørnsernæring, såsom modermælk, donormodermælk og/eller modermælkserstatninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline intestinal mikrobiota sammensætning af præmature spædbørn efter 7, 14 og 21 dage.
Tidsramme: Den første fæcesprøve (meconium) fra for tidligt fødte børn vil blive indsamlet. Derefter vil der blive indsamlet fæcesprøver hver 7. dag i 21 dage.
Tarmmikrobiotaprofilen for præmature spædbørn vil blive evalueret over tid.
Den første fæcesprøve (meconium) fra for tidligt fødte børn vil blive indsamlet. Derefter vil der blive indsamlet fæcesprøver hver 7. dag i 21 dage.
Ændringer fra baseline intestinal mikrobiota sammensætning af præmature spædbørn i forhold til spædbørns fodringsprofil (modermælk, donor modermælk eller modermælkserstatning) efter 7, 14 og 21 dage.
Tidsramme: Spædbørnsfødende type af præmature spædbørn før første, anden, tredje og fjerde samling vil blive registreret i løbet af disse 21 dage.
Spædbørnsernæringsprofil (modermælk, donormodermælk eller modermælkserstatning) vil blive registreret hver dag for at vælge den mest repræsentative form for spædbørnsmad (> 50 %) modtaget i løbet af de 7 dage forud for hver fækal prøveudtagning.
Spædbørnsfødende type af præmature spædbørn før første, anden, tredje og fjerde samling vil blive registreret i løbet af disse 21 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternal tarmmikrobiota sammensætning, analyseret ved RT-PCR.
Tidsramme: Afføringsprøver fra moderen vil blive indsamlet efter fødslen i op til 1 uge.
Mødre vil blive bedt om at indsamle deres egne fækale prøver til tarmmikrobiotaanalyse ved RT-PCR. Et passende afføringssæt vil blive leveret (EasySampler afføringssæt).
Afføringsprøver fra moderen vil blive indsamlet efter fødslen i op til 1 uge.
Ændringer i moderens tarmmikrobiota i forhold til kliniske variabler beskrevet nedenfor
Tidsramme: Kliniske variabler vil blive indsamlet dagligt, indtil undersøgelsen er afsluttet i gennemsnit 2 år.
Ændringer i tarmmikrobiotaprofilen hos præmature spædbørns mødre vil blive evalueret i forhold til fødslen, moderens svangerskabsalder, kostmønster under graviditeten, vægtøgning under graviditeten og antibiotikaeksponering.
Kliniske variabler vil blive indsamlet dagligt, indtil undersøgelsen er afsluttet i gennemsnit 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade do Porto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Center for Health Technology and Services Research
Universidade Nova de Lisboa
Maternidade Dr. Alfredo da Costa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FEEDMI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meget præmature spædbørn

Kliniske forsøg med Spædbørnsfodring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger