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Nutrire il microbiota intestinale pretermine - Impatto dell'alimentazione infantile sullo sviluppo del microbiota intestinale pretermine (FEEDMI)

28 settembre 2018 aggiornato da: Universidade do Porto
I neonati pretermine sono particolarmente vulnerabili all'interruzione del microbiota intestinale e alla disbiosi poiché il loro microbiota intestinale precoce è meno abbondante e diversificato. Diversi fattori possono influenzare il microbiota dei neonati come la dieta della madre, la modalità di parto, l'esposizione agli antibiotici e il tipo di alimentazione. L'obiettivo principale di questo studio osservazionale è valutare l'impatto di diversi tipi di alimentazione (latte materno, latte umano donato e formule pretermine) sul microbiota intestinale dei neonati pretermine ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) di Maternidade Alfredo da Costa (MAC). Inoltre, sarà valutata l'influenza della modalità di parto e della dieta della madre, tra gli altri fattori, sulla trasmissione verticale del microbiota. Dopo il parto, alle madri verrà chiesto di raccogliere i propri campioni fecali e saranno invitate a compilare un questionario semi-quantitativo sulla frequenza alimentare. I campioni di feci verranno raccolti da neonati prematuri ogni 7 giorni. Il DNA verrà estratto da campioni fecali e verranno analizzati diversi generi e specie batteriche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il meconio e gli altri 3 campioni fecali saranno raccolti da neonati prematuri dal team infermieristico dell'Unità di Neonatologia del MAC. I campioni fecali saranno raccolti ogni 7 giorni, per 21 giorni, dai pannolini ai tubi sterili. Alle madri verrà chiesto di raccogliere i propri campioni fecali con un kit di raccolta delle feci appropriato (EasySampler®) e saranno invitate a completare un questionario semi-quantitativo sulla frequenza alimentare, precedentemente validato per la popolazione portoghese.

Il profilo dell'alimentazione infantile (latte materno, latte umano donato o formula) dei neonati pretermine sarà registrato ogni giorno per selezionare il tipo più rappresentativo (> 50%) di alimentazione infantile ricevuta durante i 7 giorni prima di ogni raccolta di campioni fecali.

Inoltre, durante l'arruolamento dei neonati prematuri nello studio verranno raccolti dati clinici dettagliati. I dati clinici personali includono informazioni sociodemografiche e risultati clinici intrapartum e postpartum, come il peso del neonato, i giorni di esposizione agli antibiotici, il numero di giorni totali di ricovero e altri risultati relativi all'evoluzione clinica pretermine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Conceição Calhau, PhD
  • Numero di telefono: +351 218 803 000
  • Email: ccalhau@nms.unl.pt

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1050-010
        • Reclutamento
        • Maternidade Dr. Alfredo da Costa, Centro Hospitalar de Lisboa Central
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sara Brito, MD
        • Sub-investigatore:
          • Manuela Cardoso, BsC
        • Sub-investigatore:
          • Teresa Tomé, MD
        • Sub-investigatore:
          • Israel Macedo, MD
      • Lisbon, Portogallo, 1169-056
        • Attivo, non reclutante
        • NOVA Medical School, Universidade Nova de Lisboa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati molto pretermine nati con meno di 32 settimane reclutati presso la NICU di Maternidade Dr. Alfredo da Costa, Centro Hospitalar de Lisboa Central, Lisbona, Portogallo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per essere ammessi all'arruolamento, i neonati prematuri devono essere stati ricoverati in terapia intensiva neonatale in meno di 24 ore di vita, essere nati con meno di 32 settimane con assenza di malformazioni o malattie metaboliche.

Criteri di esclusione:

  • non applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Neonati molto prematuri
Neonati con meno di 32 settimane ricoverati in terapia intensiva neonatale.
Altro: Alimentazione infantile
I neonati pretermine ricoverati in terapia intensiva neonatale possono essere nutriti con tre diversi tipi di alimentazione infantile, come latte materno, latte umano donato e/o formule.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dalla composizione del microbiota intestinale al basale dei neonati prematuri a 7, 14 e 21 giorni.
Lasso di tempo: Verrà raccolto il primo campione fecale (meconio) di neonati prematuri. Successivamente, i campioni fecali saranno raccolti ogni 7 giorni, per 21 giorni.
Il profilo del microbiota intestinale dei neonati pretermine sarà valutato nel tempo.
Verrà raccolto il primo campione fecale (meconio) di neonati prematuri. Successivamente, i campioni fecali saranno raccolti ogni 7 giorni, per 21 giorni.
Cambiamenti dalla composizione del microbiota intestinale al basale dei neonati pretermine in relazione al profilo di alimentazione infantile (latte materno, latte umano donato o formula) a 7, 14 e 21 giorni.
Lasso di tempo: Durante questi 21 giorni verrà registrato il tipo di alimentazione infantile dei neonati prematuri prima della prima, seconda, terza e quarta raccolta.
Il profilo dell'alimentazione infantile (latte materno, latte umano donato o formula) verrà registrato ogni giorno per selezionare il tipo più rappresentativo di alimentazione infantile (> 50%) ricevuto durante i 7 giorni precedenti a ciascuna raccolta di campioni fecali.
Durante questi 21 giorni verrà registrato il tipo di alimentazione infantile dei neonati prematuri prima della prima, seconda, terza e quarta raccolta.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbiota intestinale materno, analizzata mediante RT-PCR.
Lasso di tempo: I campioni fecali materni verranno raccolti dopo il parto fino a 1 settimana.
Alle madri verrà chiesto di raccogliere i propri campioni fecali per l'analisi del microbiota intestinale mediante RT-PCR. Verrà fornito un kit di raccolta delle feci appropriato (kit di raccolta delle feci EasySampler).
I campioni fecali materni verranno raccolti dopo il parto fino a 1 settimana.
Cambiamenti nel microbiota intestinale materno in relazione alle variabili cliniche descritte di seguito
Lasso di tempo: Le variabili cliniche saranno raccolte giornalmente, fino al completamento dello studio in media 2 anni.
I cambiamenti nel profilo del microbiota intestinale delle madri di neonati pretermine saranno valutati in relazione alla modalità di parto, all'età gestazionale della madre, al modello alimentare durante la gravidanza, all'aumento di peso durante la gestazione e all'esposizione agli antibiotici.
Le variabili cliniche saranno raccolte giornalmente, fino al completamento dello studio in media 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade do Porto

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Center for Health Technology and Services Research
Universidade Nova de Lisboa
Maternidade Dr. Alfredo da Costa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FEEDMI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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