이전에 치료된 전이성 삼중음성암에서의 레플루노마이드

포함 기준:

• 시험 전 전이성 생검에서 조직학적으로 확인된 ER ≤ 10% 및/또는 PR ≤ 10% TNBC를 가진 여성.
• 연령 ≥ 18.
• ≤ 3 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법.
• 사전 면역 요법은 허용되며 화학 요법으로 간주되지 않습니다.
• denosumab 또는 zoledronic 사용이 허용됩니다.
• 최종 수술 및 감마나이프/전뇌 방사선 치료 후 4주 이상 경과하고 스테로이드를 복용하지 않은 이전에 치료받은 뇌 전이의 병력.
• ≥ 마지막 경구 또는 IV 화학요법, 소분자 억제제, 생물학적 제제, 수술 또는 방사선으로부터 4주.
• 성능 상태 0-2.

• 아래에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능:

  • 백혈구 ≥ 3,000/mcL
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mcL
  • 혈소판 ≥ 100,000/mcl
  • 정상의 기관 상한선 내의 총 빌리루빈. (≤ ULN)
  • AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2 x ULN
  • 크레아티닌 ≤ ULN
  • 레플루노마이드의 1주기 1일차 투여 후 3일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 음성.
• 가임 여성과 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안 및 치료 완료 후 90일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 권장되는 피임 방법은 다음과 같습니다. 자궁 내 장치(IUD), 이중 장벽 방법(살정제 젤이 포함된 다이어프램 또는 피임 폼이 포함된 콘돔), 성 절제(성교 없음) 또는 불임과 같은 승인된 호르몬 피임법의 지속적인 사용. 호르몬 피임법의 사용은 TNBC에서 논란의 여지가 있으며 시험에 등록한 여성은 호르몬 피임법의 불확실한 위험에 대해 치료 의사가 문서로 논의한 후에만 피임약 또는 데포 프로베라를 사용할 수 있습니다. TNBC 인구에서. 가임 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 금욕을 유지함). 또는 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니어야 합니다(즉, 이전 12개월 동안 월경이 있었던 경우).
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

• 연구 참여 전 ≥ 2주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 ≥ 4주 이전에 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은 환자.
• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 못할 수 있습니다.
• 알려진 병력 인간 면역결핍 바이러스, 급성 및 만성 B형 또는 C형 간염, 또는 급성 또는 이전에 치료받은 결핵.
• 치료되지 않은 뇌 전이 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
• leflunomide 또는 teriflunomide와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 환자는 선천적 기형의 가능성과 이 요법이 유아에게 해를 끼칠 가능성이 있으므로 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.