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PAN 연구: 범암 조기 발견 연구(PAN)

2023년 10월 4일 업데이트: Owlstone Ltd

PAN 연구: 범암 조기 발견 연구

PAN-암 조기 발견 연구 또는 PAN-연구는 호흡 생검이 위암 환자를 포함한 다양한 암 유형에 대한 호흡 바이오마커를 비교함으로써 다양한 암 유형이 있는 환자와 그렇지 않은 환자를 구별할 수 있는지 여부를 평가하는 전향적 단면 관찰 환자-대조군 연구입니다. , 식도암, 간암.

이 연구는 췌장암, 신장암, 전립선암 및 방광암 환자도 포함하도록 확장될 수 있지만 캠브리지 대학 병원 NHS 재단 트러스트, 캠브리지 대학, CRUK 및 Owlstone Medical 간의 합의에 따라 이러한 암에 대한 모집은 추후 공지가 있을 때까지 시작되지 않습니다. 이러한 부문에서 모집이 시작될 예정이면 Owlstone Medical은 REC에 반드시 알릴 것입니다. 조직학적으로 암이 확인된 피험자는 현지 연구 직원이 CUH에서 모집합니다. 호흡 샘플은 ReCIVA 호흡 샘플러를 사용하여 약 10분 동안 안면 마스크로 숨을 쉬어야 합니다. 연령, 성별 및 종양 특이적 위험 인자에 대해 매칭된 암이 없는 대조군 대상을 모집하고 샘플링할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

완치적 치료가 더 가능성이 높은 초기 단계에서 암을 발견할 수 있는 기술이 절실히 필요합니다. 호기 바이오마커는 Warburg 효과와 같은 암과 관련된 대사 과정을 포함하여 광범위한 대사 과정을 반영하는 것으로 알려져 있습니다. Owlstone Medical Ltd(이하 Owlstone Medical)는 호흡 생검을 개발했습니다. 고도로 표준화된 방식으로 호흡 휘발성 유기 화합물(VOC)을 수집하고 분석하는 워크플로우입니다. PAN 연구는 Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust(CUH), University of Cambridge(UoC), Cancer Research United Kingdom(CRUK) 및 Owlstone Medical 간의 협력 노력으로 다양한 유형의 암을 감지할 수 있는 호흡 생검의 잠재력을 평가합니다. 호흡 대사 산물 프로파일링.

PAN-암 조기 발견 연구 또는 PAN-연구는 호흡 생검이 위암 환자를 포함한 다양한 암 유형에 대한 호흡 바이오마커를 비교함으로써 다양한 암 유형이 있는 환자와 그렇지 않은 환자를 구별할 수 있는지 여부를 평가하는 전향적 단면 관찰 환자-대조군 연구입니다. , 식도암, 간암.

이 연구는 췌장암, 신장암, 전립선암 및 방광암 환자도 포함하도록 확장될 수 있지만 캠브리지 대학 병원 NHS 재단 트러스트, 캠브리지 대학, CRUK 및 Owlstone Medical 간의 합의에 따라 이러한 암에 대한 모집은 추후 공지가 있을 때까지 시작되지 않습니다. 이러한 부문에서 모집이 시작될 예정이면 Owlstone Medical은 REC에 반드시 알릴 것입니다. 조직학적으로 암이 확인된 피험자는 현지 연구 직원이 CUH에서 모집합니다. 호흡 샘플은 ReCIVA 호흡 샘플러를 사용하여 약 10분 동안 안면 마스크로 숨을 쉬어야 합니다. 연령, 성별 및 종양 특이적 위험 인자에 대해 매칭된 암이 없는 대조군 대상을 모집하고 샘플링할 것입니다. 호흡 샘플은 가스 크로마토그래피-비행 시간-질량 분석법(GC-TOF-MS) 및 가스 크로마토그래피-필드 비대칭 이온 이동성 분광법(GC-FAIMS)에 의한 호흡 바이오마커 분석을 위해 Owlstone Medical로 배송됩니다.

이 연구는 향후 1차 진료에 적용할 수 있는 암의 조기 발견률을 향상시키기 위한 테스트로서 VOC 분석을 평가하는 첫 번째 단계가 될 것입니다. 궁극적으로 그러한 연구 프로그램은 암에 대한 저비용 및 광범위한 표적 스크리닝 프로그램을 가능하게 할 수 있습니다.

최대 12명의 간경변증 환자와 12명의 건강한 지원자로 구성된 서브세트에서 식품 및 음료 섭취에 대한 통제된 환경에서 표준화된 양의 리모넨을 섭취한 후 리모넨의 씻김을 측정하기 위한 하위 연구가 수행될 것입니다.

이 리모넨 하위 연구의 목적은 리모넨이 동반이환으로서 HCC가 있거나 없는 Child-Pugh 등급 A 및 B의 간경변증 환자와 건강한 개인을 구별하는 바이오마커임을 입증하는 것입니다.

참가자는 임상 현장을 방문하여 리모넨 섭취 전후의 서로 다른 시점에서 6개의 호흡 샘플을 제공해야 합니다. 참가자는 첫 호흡 샘플 이전 2시간 동안 양치질을 하지 않았으며 현재 흡연자가 아니거나 지난 6개월 동안 흡연하지 않았어야 합니다. 알코올 관련 간 질환이 있는 금욕하지 않는 환자 또는 매일 과음하는 참가자는 이 하위 연구에서 제외됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

268

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospital NHS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

26년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

다양한 연구 모집단에 대한 포함 및 제외 기준은 위에 자세히 설명되어 있습니다. 모든 연구 대상에 적용되는 일반적인 포함 및 제외 기준이 자세히 설명되어 있으며, 표시 특정 기준도 포함 및 제외에 대해 자세히 설명되어 있습니다.

설명

5.1. 일반 포함 기준

  1. 30세 이상
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

5.2. 일반 제외 기준

  1. (예상되는) 호흡 샘플링 절차를 완료할 수 없습니다. 도움 없이 적절한 환기를 유지할 수 없거나 밀실 공포증
  2. 호흡 생검 전 28일 동안 임상 시험 조사 의약품(CTIMP)에 참여.
  3. 지난 48시간 동안 수행된 모든 생검 또는 내시경 절차. 시술 후 48시간 이상 호흡 샘플을 수집할 수 있습니다.
  4. 연구자의 의견으로는 안정적이지 않은 장애. 특히 다음과 같은 경우 피험자는 제외되어야 합니다.

    4.1. 현재 이 연구에서 관심 있는 종양 이외의 악성 종양에 대해 조사 중입니다.

    4.2. 치료 목적으로 치료하지 않고 포함하기 최소 2년 전에 암이 없는 경우를 제외하고는 악성 병력. 고도로 국소화된 질병에 대해 이전에 치료를 받은 환자. 기저 세포 암종, 피부의 국소 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종은 치료 요법이 포함되기 최소 12개월 전에 완료된 경우 적격입니다.

    4.3. 환자가 현재 조사 중인 악성 종양의 병력. 예를 들어 병력상 위암 병력이 있는 위암 의심환자 4.4. 상기도 감염, 결핵, 폐렴, 방광염, 신우신염, 위염, 전립선염 또는 바이러스성 간염을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 활동성 세균, 진균 또는 바이러스 감염. 경미한 감염의 경우 최소 2주, 병원에 입원 및/또는 i.v. 항생제.

    4.5. 천식이나 COPD 이외의 임상적으로 중요한 폐 상태(예: 활동성 폐 감염, 기관지 확장증, 낭포성 섬유증, 원발성 섬모 운동 이상증, 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증/진균증, 폐 섬유증 또는 과민성 폐렴, α1-항트립신 결핍증)의 문서화된 병력. 호흡 샘플을 채취한 후 α1-항트립신 결핍증이 진단된 경우에도 환자 샘플을 분석에 사용할 수 있습니다. α1-항트립신 운반체는 연구에 적합합니다.

    4.6. 지난 6주 동안 입원 및/또는 경구 프레드니솔론 투여가 필요한 천식 또는 COPD 악화.

    4.7. 신부전 3b기 이상(eGFR 45ml/min 이하) 4.8. 지난 6주 동안 조사 중인 종양의 임상적 양상과 무관한 증상으로 인한 모든 입원.

  5. 면역 저하 환자: 구체적으로 후천성 면역 결핍증(AIDS) 환자(혈구 수치가 정상인 HIV도 대상), 선천적 또는 후천적 중증 면역 결핍증(약물 치료로 인한 면역 결핍 포함).
  6. 생검, 세척 또는 기관지 칫솔질 이외의 폐 수술 또는 기관지 내 개입 절차의 문서화된 이력. 여기에는 외과적 절제술, VATS, 기관지 열성형술 및 코일링이 포함됩니다.
  7. 리모넨 하위 연구에만 적용 가능(섹션 4.1 참조): 알코올 관련 간 질환이 있는 금욕하지 않은 참가자 또는 매일 과음하는 참가자.
  8. 리모넨 하위 연구에만 적용 가능(섹션 4.1 참조): 현재 흡연자(또는 전자 담배 사용자) 또는 기준 샘플 이전 지난 6개월 동안 흡연(또는 전자 담배 사용)한 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
사례 경로 A

사례 경로 A - 모집단 진단 의도

이미징을 기반으로 매우 높은 임상적 의심이 있는 환자만 수술 절차를 예약합니다. 임상 정밀 검사 후 암 진단이 확인된 대상자는 사례로 분류됩니다. 연구의.

위암 또는 식도암 환자는 진단을 확인한 후 치료를 시작하기 전에 모집합니다.

ReCIVA 호흡 샘플러에는 CO2 및 압력 센서가 포함되어 있어 작업자가 호흡 샘플링 절차와 환자의 편안함을 모니터링할 수 있습니다. 작업자와 환자 모두 마스크를 제거하여 몇 초 내에 호흡 샘플링 절차를 일시 중지하거나 중단할 수 있습니다. 환자에게 필요한 시간 투자는 동의 및 병력에 약 15분, 호흡 수집당 10분입니다.
외부 VOC에 의한 호흡 샘플 오염 최소화 청정 공기 공급 라인의 필요성 제거
임상 통제

임상 통제는 다음과 같은 주제를 나타냅니다.

  • 동일한 암 또는 위험 그룹의 일부로 의심되는 경우
  • 가이드라인에 따른 전체 진단 정밀 검사를 거쳐 피험자가 암에 걸리지 않았음을 확인했습니다(섹션 6 참조).
  • 해당 종양 유형에 특정한 연령, 성별 및 알려진 위험 요인에 대한 사례와 일치합니다(섹션 5.4).
ReCIVA 호흡 샘플러에는 CO2 및 압력 센서가 포함되어 있어 작업자가 호흡 샘플링 절차와 환자의 편안함을 모니터링할 수 있습니다. 작업자와 환자 모두 마스크를 제거하여 몇 초 내에 호흡 샘플링 절차를 일시 중지하거나 중단할 수 있습니다. 환자에게 필요한 시간 투자는 동의 및 병력에 약 15분, 호흡 수집당 10분입니다.
외부 VOC에 의한 호흡 샘플 오염 최소화 청정 공기 공급 라인의 필요성 제거
건강한 자원봉사자
건강한 지원자는 Addenbrooke's Hospital(Cambridge)의 임상 연구 시설 또는 Cambridge BioResource에서 모집합니다. 이러한 피험자는 전체 PAN 연구 사례와 유사한 연령 및 성별 분포를 갖도록 선택됩니다.
ReCIVA 호흡 샘플러에는 CO2 및 압력 센서가 포함되어 있어 작업자가 호흡 샘플링 절차와 환자의 편안함을 모니터링할 수 있습니다. 작업자와 환자 모두 마스크를 제거하여 몇 초 내에 호흡 샘플링 절차를 일시 중지하거나 중단할 수 있습니다. 환자에게 필요한 시간 투자는 동의 및 병력에 약 15분, 호흡 수집당 10분입니다.
외부 VOC에 의한 호흡 샘플 오염 최소화 청정 공기 공급 라인의 필요성 제거
하위 연구 사례
간경변 진단이 확정되고 최대 6개의 샘플을 제공한 환자는 세척 하위 연구 사례로 분류됩니다.
ReCIVA 호흡 샘플러에는 CO2 및 압력 센서가 포함되어 있어 작업자가 호흡 샘플링 절차와 환자의 편안함을 모니터링할 수 있습니다. 작업자와 환자 모두 마스크를 제거하여 몇 초 내에 호흡 샘플링 절차를 일시 중지하거나 중단할 수 있습니다. 환자에게 필요한 시간 투자는 동의 및 병력에 약 15분, 호흡 수집당 10분입니다.
외부 VOC에 의한 호흡 샘플 오염 최소화 청정 공기 공급 라인의 필요성 제거
사례 경로 B

사례 경로 B - 확인된 악성 인구

위암, 간암 또는 식도암 환자는 진단을 확인한 후 치료를 시작하기 전에 모집합니다. 환자는 진단 및/또는 치료를 위해 의뢰된 클리닉의 연구원에 의해 모집됩니다.

ReCIVA 호흡 샘플러에는 CO2 및 압력 센서가 포함되어 있어 작업자가 호흡 샘플링 절차와 환자의 편안함을 모니터링할 수 있습니다. 작업자와 환자 모두 마스크를 제거하여 몇 초 내에 호흡 샘플링 절차를 일시 중지하거나 중단할 수 있습니다. 환자에게 필요한 시간 투자는 동의 및 병력에 약 15분, 호흡 수집당 10분입니다.
외부 VOC에 의한 호흡 샘플 오염 최소화 청정 공기 공급 라인의 필요성 제거

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 종점 암이 있는 사람과 없는 사람을 구별하기 위한 호흡 생검의 정확도
기간: 3 년
o 여기에는 위, 식도, 간 및 일치 대조군이 포함됩니다. 이 분석은 모든 암 유형뿐만 아니라 종양 유형별로 계층화될 때 사례와 일치된 대조군을 결합하여 수행됩니다. 췌장, 신장, 전립선 및 방광 종양과 관련된 잠재적 바이오마커의 존재에 대한 문헌에 의해 뒷받침되는 경우 이러한 암 유형 및 대조군으로 진단된 환자에서 수집된 샘플에서 유사한 분석이 수행될 것입니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구조화된 인터뷰를 사용하여 평가한 호흡 생검의 유용성과 수용성에 대한 환자 피드백
기간: 3 년
  • 참여 의향을 포함하여 유용성 및 수용 가능성에 대한 환자 피드백.
  • 연구 대상자와 의료 전문가를 위한 채택 장벽에 대한 질적 검토.
3 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색적 종점; 호흡 VOC에 대한 종양 표현형의 영향:
기간: 3 년
  • 서로 다른 종양 유형의 호기 VOC 간의 비교.
  • 종양 단계, 전암 상태 및 양성 종양이 VOC 수준에 미치는 영향.
  • 역학적 위험 모델과 조합하여 호흡 테스트를 수행합니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 연구 책임자: Marc P van der Schee, MD, PhD, +01223 428200
  • 연구 의자: Prof Rebecca Fitzgerald, MD, PhD, Cambridge University Hospital
  • 수석 연구원: Massimiliano di Pietro, MD, PhD, Cambridge University Hospital
  • 수석 연구원: Mr Vincent J Gnanapragasam, MD, PhD, Cambridge University Hospital
  • 수석 연구원: Mr Grant Stewart, MD, PhD, Cambridge University Hospital
  • 수석 연구원: Dr Godfrey Edmund, MD, PhD, Cambridge University Hospital
  • 수석 연구원: Miss Alexandra Colquhoun,, Cambridge University Hospital
  • 수석 연구원: Dr Victoria Snowdon, Cambridge University Hospital
  • 수석 연구원: Dr Matthew Hoare, Cambridge University Hospital
  • 수석 연구원: Dr Michael Allison, Cambridge University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 26일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 2일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PAN

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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