진행성 또는 전이성 고형 종양 및/또는 비호지킨 림프종이 있는 ADG106에 대한 연구
2023년 4월 20일 업데이트: Adagene (Suzhou) Limited
ADG106을 진행성 또는 전이성 고형 종양 및/또는 비호지킨 림프종 환자에게 투여하는 임상 1상 연구
이것은 진행성 또는 전이성 고형 종양 및/또는 재발성/불응성 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 한 ADG106의 1상 공개 라벨 용량 증량 단일 센터 연구입니다. ADG106은 완전한 인간 리간드 차단 작용제 항-CD137 IgG4 mAb입니다. 이것은 T 세포 수용체 CD137을 통해 활성화된 인간 T 세포에 결합합니다. ADG106은 60-90분에 걸쳐 정맥내(IV) 투여됩니다.
기본 목표:
진행성 또는 전이성 고형 종양 및/또는 비호지킨 림프종 환자에서 단일 제제 ADG106의 증가하는 용량 수준에서 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.
추가 연구를 위한 권장 용량 및 용량 요법을 결정합니다. 2차 목적 ADG106의 약동학(PK) 프로파일을 특성화하기 위함. ADG106의 면역원성을 평가하기 위해. ADG106의 잠재적 항종양 효과를 평가하기 위해. 면역 조절 및 사이토카인 방출과 관련된 혈청 바이오마커를 조사합니다.
탐색 목표:
ADG106의 잠재적 바이오마커를 식별하기 위해.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
62
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200120
- Shanghai Dongfang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 동의 시점에서 18세에서 75세.
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 및/또는 전이성 고형 종양 및/또는 표준 요법에서 불응성이거나 재발하고 모든 이용 가능한 요법을 소진한 비호지킨 림프종을 가진 피험자.
- 고형 종양의 경우 RECIST 1.1당, 비호지킨 림프종의 경우 루가노 분류당 최소 하나의 측정 가능한 병변
- ECOG 성능: 0-1
- 적절한 장기 및 골수 기능
- 마지막 치료(화학요법, 방사선요법, 생물요법 또는 기타 연구 약물)를 받은 후 환자는 최소 4주 또는 5회 이상의 반감기 휴약 기간을 가졌고 이전 치료의 모든 독성 반응에서 미만으로 회복되었습니다. 1도.
- 다른 병용 항종양 요법 없음(세포 요법 포함)
- 가임 여성(WOCBP)은 연구 약물 투여 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 응고 기능은 기본적으로 정상, INR≤1.5
- 부작용 및 효능 관찰에 협조적
제외 기준:
- HCV 항체 양성이거나 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥ 10000 copies/mL 또는 2000 IU/mL) 또는 양성 간염 바이러스가 있고 항바이러스제를 복용 중인 피험자
- 수막 전이가 있거나 뇌전이 병변이 1cm 이상이고 치료되지 않은 피험자 또는 만니톨 또는 기타 탈수 요법이 필요한 뇌전이가 있는 피험자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 장애 또는 장기 이식 병력을 앓고 있는 경우
- 모든 활동성 자가면역질환 또는 증거 기반 자가면역질환, 또는 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 전신 증후군(비활성 백반증, 건선, 천식/2년 이내에 치료 후 소아의 특이적 반응성 또는 대체 요법/비-비활성 요법으로 조절되는 갑상선 질환 제외) 면역억제요법)
- 환자의 이전 치료의 잔류 독성이 1등급 이상임
- 체온이 38℃ 이상이거나 임상시험에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 명백한 활동성 감염이 있는 경우
- 글루코코르티코이드(>10mg/d 프레드니손 또는 동등한 용량) 또는 기타 면역억제제의 과다복용이 1개월 이내에 사용되었습니다.
- 조사관에 따르면 통제할 수 없는 심각한 임상적 문제에는 심각하거나 통제할 수 없는 전신 질환(예: 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 심장, 간 또는 신장 질환)의 증거가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 및 모든 불안정한 전신 질환(활동성 감염, 불응성 고혈압 또는 약물 실패 조절된 고혈압(>150/100 mmHg), 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 간 및 신장 또는 대사 질환 포함)
- 간질 또는 치매를 포함한 신경학적 또는 정신 질환의 명확한 병력
- 28일 이내에 환자에게 연구 약물을 사용하기 전에 수행된 비연구 관련 수술 절차
- 조사자는 자신이 이 연구에 참여하는 것이 적절하다고 생각하지 않습니다.
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: ADG106 용량 증량
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등록 시 코호트에 따라 7회 용량으로 각 주기의 제1일에 60분에 걸쳐 IV 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 약물 투여의 처음 2주기의 DLT
기간: 2주기(42일)
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2주기(42일)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 및 실험실 부작용(AE)의 수.
기간: 마지막 투여 후 30일까지 첫 번째 투여
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마지막 투여 후 30일까지 첫 번째 투여
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고형 종양에 대한 RECIST 버전 1.1 및 면역 관련 RECIST(irRECIST) 및 비호지킨 림프종에 대한 루가노 분류로 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 2주기(42일)
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2주기(42일)
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고형 종양에 대한 RECIST 버전 1.1 및 면역 관련 RECIST(irRECIST) 및 비호지킨 림프종에 대한 루가노 분류에 의해 평가된 반응 기간(DOR)
기간: 2주기(42일)
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2주기(42일)
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RECIST 버전 1.1 및 고형 종양에 대한 면역 관련 RECIST(irRECIST) 및 비호지킨 림프종에 대한 루가노 분류로 평가한 진행 시간(TTP)
기간: 2주기(42일)
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2주기(42일)
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고형 종양에 대한 RECIST 버전 1.1 및 면역 관련 RECIST(irRECIST) 및 비호지킨 림프종에 대한 루가노 분류로 평가한 질병 통제율(DCR)
기간: 2주기(42일)
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2주기(42일)
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고형 종양에 대한 RECIST 버전 1.1 및 면역 관련 RECIST(irRECIST) 및 비호지킨 림프종에 대한 루가노 분류로 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 2주기(42일)
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2주기(42일)
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 2주기(42일)
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2주기(42일)
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투여 간격 종료 시점의 혈장 농도(Ctrough)
기간: 2주기(42일)
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2주기(42일)
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Cmax 도달 시간(Tmax)
기간: 2주기(42일)
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2주기(42일)
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시간 0에서 마지막 시점(AUC0-마지막)까지 곡선 아래 영역
기간: 2주기(42일)
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2주기(42일)
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시간 0에서 무한대까지의 AUC(AUC0-∞)
기간: 2주기(42일)
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2주기(42일)
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투약 간격 동안의 AUC(AUCtau)
기간: 2주기(42일)
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2주기(42일)
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클리어런스(CL)
기간: 2주기(42일)
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2주기(42일)
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정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: 2주기(42일)
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2주기(42일)
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ADG106에 대한 ADA 수준.
기간: 2주기(42일)
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2주기(42일)
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TNFα, IFN-γ, IL 10, IL-6, IL-4, IL-2와 같은 면역조절 및 사이토카인 방출과 관련된 혈청 바이오마커.
기간: 2주기(42일)
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2주기(42일)
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순환하는 T, 자연 살해(NK) 및 B 세포에 대한 세포 수.
기간: 2주기(42일)
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2주기(42일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 12월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ADG106-1002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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고형종양에 대한 임상 시험
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NCT02264678모집하지 않고 적극적으로Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암
ADG106에 대한 임상 시험
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NCT05275777모집하지 않고 적극적으로고급 고형 종양 | HER2 음성 유방암