Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ADG106 met geavanceerde of gemetastaseerde vaste tumoren en/of non-Hodgkin-lymfoom

20 april 2023 bijgewerkt door: Adagene (Suzhou) Limited

Een fase Ⅰ-onderzoek van ADG106 toegediend bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren en/of non-Hodgkin-lymfoom

Dit is een fase 1, open-label, dosis-escalatie, single-center studie van ADG106 bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren en/of gerecidiveerd/refractair non-Hodgkin-lymfoom. ADG106 is een volledig humaan ligand-blokkerend, agonistisch anti-CD137 IgG4 mAb. Het bindt zich aan de geactiveerde menselijke T-cellen via een T-celreceptor CD137. ADG106 intraveneus (IV) toegediend gedurende een periode van 60-90 minuten.

Hoofddoel:

Om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen bij toenemende dosisniveaus van ADG106 als monotherapie bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren en/of non-Hodgkin-lymfoom.

Om de aanbevolen dosering en het doseringsregime voor verder onderzoek te bepalen. Secundaire doelstellingen De farmacokinetische (PK) profielen van ADG106 karakteriseren. Om de immunogeniciteit van ADG106 te evalueren. Om het potentiële antitumoreffect van ADG106 te evalueren. Om serumbiomarkers te onderzoeken die verband houden met immuunregulatie en het vrijgeven van cytokines.

Verkennende doelstelling:

Om de potentiële biomarkers van ADG106 te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
62

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Shanghai Dongfang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, 18 jaar tot 75 jaar oud op het moment van toestemming.
  2. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  3. Proefpersonen met gevorderde en/of gemetastaseerde histologisch of cytologisch bevestigde solide tumor en/of non-Hodgkin-lymfoom die refractair zijn of een terugval hebben op standaardtherapie en die alle beschikbare therapieën hebben uitgeput.
  4. Ten minste één meetbare laesie per RECIST 1.1 voor solide tumoren en per Lugano-classificatie voor non-Hodgkin-lymfoom
  5. ECOG-prestaties: 0-1
  6. Adequate orgaan- en beenmergfunctie
  7. Na de laatste behandeling (chemotherapie, radiotherapie, biotherapie of andere onderzoeksgeneesmiddelen) had de patiënt een wash-outperiode van ten minste 4 weken of meer dan 5 halfwaardetijden en was hij hersteld van elke toxische reactie van de vorige behandeling tot minder dan 1 graad.
  8. Geen andere gelijktijdige antineoplastische therapie (inclusief celtherapie)
  9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen de 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  10. De stollingsfunctie is in principe normaal, INR≤1,5
  11. Coöperatief bij het observeren van bijwerkingen en werkzaamheid

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met positief HCV-antilichaam, of actieve hepatitis B (HBV DNA ≥ 10.000 kopieën/ml of 2000 IE/ml), of positief hepatitis-virus en die antivirale middelen gebruiken
  2. Proefpersonen met meningeale metastase, of proefpersonen met laesies van hersenmetastasen ≥ 1 cm en onbehandeld, of proefpersonen met hersenmetastasen die mannitol of een andere uitdrogingstherapie nodig hebben
  3. Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of lijden aan andere verworven, aangeboren immunodeficiëntiestoornissen, of geschiedenis van orgaantransplantatie
  4. Elke actieve auto-immuunziekte of evidence-based auto-immuunziekte, of systemisch syndroom waarvoor systemische steroïden of immunosuppressiva nodig zijn (behalve inactieve vitiligo, psoriasis, astma/specifieke reactiviteit bij kinderen na behandeling binnen twee jaar, of schildklieraandoeningen die onder controle worden gehouden door alternatieve therapie/niet- immunosuppressieve therapie）
  5. De resterende toxiciteit van de vorige behandeling van de patiënt was meer dan graad 1
  6. Koorts lichaamstemperatuur boven 38 ℃ of er zijn klinisch duidelijke actieve infecties die van invloed kunnen zijn op klinische onderzoeken
  7. Overdosering van glucocorticoïde (> 10 mg / dag prednison of equivalente dosis) of andere immunosuppressieve middelen werd binnen een maand gebruikt
  8. Volgens de onderzoeker omvatten alle oncontroleerbare ernstige klinische problemen, maar zijn niet beperkt tot, tekenen van ernstige of oncontroleerbare systemische ziekten (zoals onstabiele of niet-gecompenseerde ademhalings-, hart-, lever- of nieraandoeningen); en alle onstabiele systemische ziekten (waaronder actieve infecties, refractaire high of falen van geneesmiddelen.
  9. Een duidelijke voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder epilepsie of dementie
  10. Niet-onderzoeksgerelateerde chirurgische ingrepen uitgevoerd voorafgaand aan het gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen bij patiënten binnen 28 dagen
  11. Onderzoeker acht zichzelf niet geschikt om aan dit onderzoek deel te nemen
  12. Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ADG106 Dosisescalatie
Geneesmiddel: ADG106
IV-infusie gedurende 60 minuten op dag 1 van elke cyclus, met 7 doses, afhankelijk van het cohort bij inschrijving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
DLT's in de eerste 2 cycli van toediening van een enkelvoudig geneesmiddel
Tijdsspanne: 2 cycli (42 dagen)
2 cycli (42 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal klinische en laboratoriumbijwerkingen (AE's).
Tijdsspanne: Eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
Eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis
Objectief responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door RECIST versie 1.1 en immuungerelateerde RECIST (irRECIST) voor solide tumoren en de Lugano-classificatie voor non-Hodgkin-lymfoom
Tijdsspanne: 2 cycli (42 dagen)
2 cycli (42 dagen)
Duur van respons (DOR) zoals beoordeeld door RECIST versie 1.1 en immuungerelateerde RECIST (irRECIST) voor solide tumor en de Lugano-classificatie voor non-Hodgkin-lymfoom
Tijdsspanne: 2 cycli (42 dagen)
2 cycli (42 dagen)
Tijd tot progressie (TTP) zoals beoordeeld door RECIST versie 1.1 en immuungerelateerde RECIST (irRECIST) voor solide tumoren en de Lugano-classificatie voor non-Hodgkin-lymfoom
Tijdsspanne: 2 cycli (42 dagen)
2 cycli (42 dagen)
Disease control rate (DCR) zoals beoordeeld door RECIST versie 1.1 en immuungerelateerde RECIST (irRECIST) voor solide tumoren en de Lugano-classificatie voor non-Hodgkin-lymfoom
Tijdsspanne: 2 cycli (42 dagen)
2 cycli (42 dagen)
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door RECIST versie 1.1 en immuungerelateerde RECIST (irRECIST) voor solide tumoren en de Lugano-classificatie voor non-Hodgkin-lymfoom
Tijdsspanne: 2 cycli (42 dagen)
2 cycli (42 dagen)
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 2 cycli (42 dagen)
2 cycli (42 dagen)
Plasmaconcentratie aan het einde van een doseringsinterval (Ctrough)
Tijdsspanne: 2 cycli (42 dagen)
2 cycli (42 dagen)
Tijd om Cmax (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: 2 cycli (42 dagen)
2 cycli (42 dagen)
Gebied onder de curve van tijd nul tot het laatste tijdpunt (AUC0-last)
Tijdsspanne: 2 cycli (42 dagen)
2 cycli (42 dagen)
AUC van tijd nul tot oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: 2 cycli (42 dagen)
2 cycli (42 dagen)
AUC tijdens een doseringsinterval (AUCtau)
Tijdsspanne: 2 cycli (42 dagen)
2 cycli (42 dagen)
Opruiming (CL)
Tijdsspanne: 2 cycli (42 dagen)
2 cycli (42 dagen)
Distributievolume bij steady state (Vss)
Tijdsspanne: 2 cycli (42 dagen)
2 cycli (42 dagen)
ADA-niveaus voor ADG106.
Tijdsspanne: 2 cycli (42 dagen)
2 cycli (42 dagen)
Serumbiomarkers gekoppeld aan immunomodulatie en cytokine-afgifte: zoals TNFα, IFN-γ, IL 10, IL-6, IL-4, IL-2.
Tijdsspanne: 2 cycli (42 dagen)
2 cycli (42 dagen)
Celtellingen voor circulerende T-, natural killer (NK) en B-cellen.
Tijdsspanne: 2 cycli (42 dagen)
2 cycli (42 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Adagene (Suzhou) Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 april 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ADG106-1002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor

Klinische onderzoeken op ADG106

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen