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Étude de l'ADG106 avec des tumeurs solides avancées ou métastatiques et/ou un lymphome non hodgkinien

20 avril 2023 mis à jour par: Adagene (Suzhou) Limited

Une étude de phase Ⅰ sur l'ADG106 administré à des patients atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques et/ou de lymphome non hodgkinien

Il s'agit d'une étude monocentrique de phase 1, ouverte, à doses croissantes, portant sur l'ADG106 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques et/ou de lymphome non hodgkinien récidivant/réfractaire. ADG106 est un mAb anti-CD137 IgG4 entièrement humain bloquant les ligands et agoniste. Il se lie aux lymphocytes T humains activés via un récepteur de lymphocytes T CD137. ADG106 administré par voie intraveineuse (IV) sur une période de 60 à 90 minutes.

Objectif principal:

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité à des doses croissantes d'agent unique ADG106 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques et/ou de lymphome non hodgkinien.

Déterminer la posologie et le schéma posologique recommandés pour une étude plus approfondie. Objectifs secondaires Caractériser les profils pharmacocinétiques (PK) de l'ADG106. Évaluer l'immunogénicité de l'ADG106. Évaluer l'effet antitumoral potentiel de l'ADG106. Étudier les biomarqueurs sériques liés à la régulation immunitaire et à la libération de cytokines.

Objectif exploratoire :

Identifier les biomarqueurs potentiels de l'ADG106.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
62

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200120
        • Shanghai Dongfang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, âgé de 18 à 75 ans au moment du consentement.
  2. Fournir un consentement éclairé écrit.
  3. Sujets atteints d'une tumeur solide avancée et/ou métastatique confirmée histologiquement ou cytologiquement et/ou d'un lymphome non hodgkinien qui sont réfractaires ou en rechute du traitement standard et qui ont épuisé tous les traitements disponibles.
  4. Au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1 pour les tumeurs solides et selon la classification de Lugano pour les lymphomes non hodgkiniens
  5. Performances ECOG : 0-1
  6. Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse
  7. Après avoir reçu le dernier traitement (chimiothérapie, radiothérapie, biothérapie ou autres médicaments de recherche), le patient avait une période de sevrage d'au moins 4 semaines ou plus de 5 demi-vies, et avait récupéré de toute réaction toxique du traitement précédent à moins de 1 degré.
  8. Aucun autre traitement antinéoplasique concomitant (y compris la thérapie cellulaire)
  9. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
  10. La fonction de coagulation est fondamentalement normale, INR≤1.5
  11. Coopératif dans l'observation des événements indésirables et de l'efficacité

Critère d'exclusion:

  1. Sujets avec anticorps anti-VHC positifs, ou hépatite B active (ADN du VHB ≥ 10000 copies/mL ou 2000 UI/mL), ou virus de l'hépatite positif et prenant des médicaments antiviraux
  2. Sujets présentant des métastases méningées, ou sujets présentant des lésions de métastases cérébrales ≥ 1 cm et non traités, ou sujets présentant des métastases cérébrales nécessitant du mannitol ou un autre traitement de déshydratation
  3. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou souffrant d'autres troubles d'immunodéficience acquis, congénitaux, ou antécédents de transplantation d'organes
  4. Toute maladie auto-immune active ou maladie auto-immune fondée sur des preuves, ou syndrome systémique nécessitant des stéroïdes systémiques ou des médicaments immunosuppresseurs (sauf pour le vitiligo inactif, le psoriasis, l'asthme/réactivité spécifique chez les enfants après un traitement dans les deux ans, ou les maladies thyroïdiennes contrôlées par une thérapie alternative/non- thérapie immunosuppressive）
  5. La toxicité résiduelle du traitement antérieur du patient était supérieure au grade 1
  6. Fièvre température corporelle supérieure à 38℃ ou il existe des infections actives cliniquement évidentes qui peuvent affecter les essais cliniques
  7. Une surdose de glucocorticoïde (>10 mg/j de prednisone ou dose équivalente) ou d'autres agents immunosuppresseurs a été utilisée dans le mois
  8. Selon l'investigateur, tout problème clinique grave incontrôlable comprend, mais sans s'y limiter, des preuves de maladies systémiques graves ou incontrôlables (telles que des maladies respiratoires, cardiaques, hépatiques ou rénales instables ou non compensées); et toute maladie systémique instable (y compris les infections actives, l'hypertension réfractaire ou l'échec médicamenteux Hypertension contrôlée (> 150/100 mmHg), l'angine de poitrine instable, l'insuffisance cardiaque congestive, les maladies hépatiques et rénales ou métaboliques)
  9. Des antécédents clairs de troubles neurologiques ou psychiatriques, y compris l'épilepsie ou la démence
  10. Procédures chirurgicales non liées à la recherche effectuées avant l'utilisation de médicaments de recherche chez les patients dans les 28 jours
  11. L'investigateur ne considère pas qu'il est approprié de participer à cette étude
  12. Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: ADG106 Escalade de dose
Médicament: ADG106
Perfusion IV sur 60 minutes le jour 1 de chaque cycle, à 7 doses selon la cohorte au moment de l'inscription.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
DLT dans les 2 premiers cycles d'administration d'un seul médicament
Délai: 2 cycles (42 jours)
2 cycles (42 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements indésirables (EI) cliniques et biologiques .
Délai: Première dose à 30 jours après la dernière dose
Première dose à 30 jours après la dernière dose
Taux de réponse objective (ORR) tel qu'évalué par RECIST version 1.1 et RECIST lié au système immunitaire (irRECIST) pour les tumeurs solides et la classification de Lugano pour le lymphome non hodgkinien
Délai: 2 cycles (42 jours)
2 cycles (42 jours)
Durée de la réponse (DOR) telle qu'évaluée par RECIST version 1.1 et RECIST liée au système immunitaire (irRECIST) pour les tumeurs solides et la classification de Lugano pour le lymphome non hodgkinien
Délai: 2 cycles (42 jours)
2 cycles (42 jours)
Temps jusqu'à progression (TTP) tel qu'évalué par RECIST version 1.1 et RECIST lié au système immunitaire (irRECIST) pour les tumeurs solides et la classification de Lugano pour le lymphome non hodgkinien
Délai: 2 cycles (42 jours)
2 cycles (42 jours)
Taux de contrôle de la maladie (DCR) tel qu'évalué par RECIST version 1.1 et RECIST lié au système immunitaire (irRECIST) pour les tumeurs solides et la classification de Lugano pour le lymphome non hodgkinien
Délai: 2 cycles (42 jours)
2 cycles (42 jours)
Survie sans progression (PFS) telle qu'évaluée par RECIST version 1.1 et RECIST liée au système immunitaire (irRECIST) pour les tumeurs solides et la classification de Lugano pour le lymphome non hodgkinien
Délai: 2 cycles (42 jours)
2 cycles (42 jours)
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 2 cycles (42 jours)
2 cycles (42 jours)
Concentration plasmatique à la fin d'un intervalle posologique (Ctrough)
Délai: 2 cycles (42 jours)
2 cycles (42 jours)
Temps pour atteindre Cmax (Tmax)
Délai: 2 cycles (42 jours)
2 cycles (42 jours)
Aire sous la courbe du temps zéro au dernier point dans le temps (AUC0-dernier)
Délai: 2 cycles (42 jours)
2 cycles (42 jours)
AUC du temps zéro à l'infini (AUC0-∞)
Délai: 2 cycles (42 jours)
2 cycles (42 jours)
ASC pendant un intervalle posologique (ASCtau)
Délai: 2 cycles (42 jours)
2 cycles (42 jours)
Dégagement (CL)
Délai: 2 cycles (42 jours)
2 cycles (42 jours)
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss)
Délai: 2 cycles (42 jours)
2 cycles (42 jours)
Niveaux ADA pour ADG106.
Délai: 2 cycles (42 jours)
2 cycles (42 jours)
Biomarqueurs sériques liés à l'immunomodulation et à la libération de cytokines : tels que TNFα, IFN-γ, IL 10, IL-6, IL-4, IL-2.
Délai: 2 cycles (42 jours)
2 cycles (42 jours)
Comptage des cellules pour les lymphocytes T, tueurs naturels (NK) et B circulants.
Délai: 2 cycles (42 jours)
2 cycles (42 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Adagene (Suzhou) Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 janvier 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 avril 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ADG106-1002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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