ADG106:n tutkimus edenneiden tai metastaattisten kiinteiden kasvainten ja/tai non-Hodgkin-lymfooman kanssa
Vaihe Ⅰ ADG106:n tutkimus potilaille, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain ja/tai ei-Hodgkin-lymfooma
Tämä on 1. vaiheen avoin, annoskorotus, yhden keskuksen ADG106-tutkimus koehenkilöillä, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain ja/tai uusiutunut/resistentti non-Hodgkin-lymfooma. ADG106 on täysin ihmisen ligandia salpaava, agonistinen anti-CD137 IgG4 mAb. Se sitoutuu aktivoituihin ihmisen T-soluihin T-solureseptorin CD137 kautta. ADG106 annettuna laskimoon (IV) 60-90 minuutin aikana.
Ensisijainen tavoite:
Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yksittäisen aineen ADG106:n kasvavilla annostasoilla potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain ja/tai ei-Hodgkin-lymfooma.
Suositellun annoksen ja annosteluohjelman määrittämiseksi jatkotutkimuksia varten. Toissijaiset tavoitteet Luonnehtia ADG106:n farmakokineettisiä (PK) profiileja. ADG106:n immunogeenisuuden arvioimiseksi. ADG106:n mahdollisen kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi. Tutkia immuunisäätelyyn ja sytokiinien vapautumiseen liittyviä seerumin biomarkkereita.
Tutkimustavoite:
ADG106:n mahdollisten biomarkkereiden tunnistaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200120
- Shanghai Dongfang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-75-vuotias suostumushetkellä.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen histologisesti tai sytologisesti varmistettu kiinteä kasvain ja/tai non-Hodgkin-lymfooma, jotka ovat refraktaarisia tai uusiutuneita tavanomaisesta hoidosta ja jotka ovat käyttäneet loppuun kaikki saatavilla olevat hoidot.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvaimien RECIST 1.1 -luokitusta kohti ja non-Hodgkin-lymfooman Luganon luokitusta kohti
- ECOG-suorituskyky: 0-1
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta
- Viimeisen hoidon (kemoterapia, sädehoito, bioterapia tai muut tutkimuslääkkeet) saamisen jälkeen potilaalla oli vähintään 4 viikkoa tai yli 5 puoliintumisaikaa ollut poistumisjakso, ja hän oli toipunut edellisen hoidon toksisista reaktioista alle 1 astetta.
- Ei muuta samanaikaista antineoplastista hoitoa (mukaan lukien soluhoito)
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Koagulaatiotoiminta on periaatteessa normaali, INR≤1,5
- Yhteistyötä haittatapahtumien ja tehokkuuden havainnoissa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on positiivinen HCV-vasta-aine tai aktiivinen hepatiitti B (HBV DNA ≥ 10 000 kopiota/ml tai 2 000 IU/ml) tai positiivinen hepatiittivirus ja jotka käyttävät viruslääkkeitä
- Koehenkilöt, joilla on aivokalvon etäpesäke tai potilaat, joilla on ≥ 1 cm:n aivometastaasivaurioita ja joita ei ole hoidettu, tai henkilöt, joilla on aivometastaasi, joka tarvitsee mannitolia tai muuta dehydraatiohoitoa
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai muu hankittu, synnynnäinen immuunikatohäiriö tai elinsiirtohistoria
- Mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai näyttöön perustuva autoimmuunisairaus tai systeeminen oireyhtymä, joka vaatii systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä (paitsi inaktiivinen vitiligo, psoriaasi, astma/spesifinen reaktiivisuus lapsilla kahden vuoden kuluessa hoidon jälkeen tai kilpirauhassairaudet, jotka ovat hallinnassa vaihtoehtoisella hoidolla/ei- immunosuppressiivinen hoito)
- Potilaan aikaisemman hoidon jäännöstoksisuus oli korkeampi kuin 1
- Kuume ruumiinlämpö yli 38 ℃ tai kliinisesti ilmeisiä aktiivisia infektioita, jotka voivat vaikuttaa kliinisiin tutkimuksiin
- Glukokortikoidin (>10 mg/d prednisonia tai vastaava annos) tai muiden immunosuppressiivisten aineiden yliannostus käytettiin kuukauden sisällä
- Tutkijan mukaan kaikki hallitsemattomat vakavat kliiniset ongelmat sisältävät, mutta eivät rajoitu, todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista (kuten epävakaat tai kompensoimattomat hengityselinten, sydämen, maksan tai munuaisten sairaudet); ja kaikki epästabiilit systeemiset sairaudet (mukaan lukien aktiiviset infektiot, refraktorinen korkea tai lääkkeiden vajaatoiminta Hallittu verenpainetauti (>150/100 mmHg), epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, maksa- ja munuaissairaudet tai aineenvaihduntataudit)
- Selvä historia neurologisista tai psykiatrisista häiriöistä, mukaan lukien epilepsia tai dementia
- Tutkimukseen liittymättömät kirurgiset toimenpiteet, jotka suoritetaan ennen tutkimuslääkkeiden käyttöä potilaille 28 päivän sisällä
- Tutkija ei pidä sopivana osallistua tähän tutkimukseen
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADG106 Annoksen nostaminen
|
Suonensisäinen infuusio 60 minuutin aikana kunkin syklin päivänä 1, 7 annoksena ilmoittautumiskohortista riippuen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DLT:t yksittäisen lääkkeen annon kahdessa ensimmäisessä syklissä
Aikaikkuna: 2 sykliä (42 päivää)
|
2 sykliä (42 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisten ja laboratoriotutkimusten haittavaikutusten määrä .
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Ensimmäinen annos 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritettynä RECIST-versiolla 1.1 ja immuunijärjestelmään liittyvällä RECISTillä (irRECIST) kiinteälle kasvaimelle ja Luganon luokittelu ei-Hodgkin-lymfooman osalta
Aikaikkuna: 2 sykliä (42 päivää)
|
2 sykliä (42 päivää)
|
|
Vasteen kesto (DOR) määritettynä RECIST-versiolla 1.1 ja immuunijärjestelmään liittyvällä RECISTillä (irRECIST) kiinteälle kasvaimelle ja Luganon luokittelu ei-Hodgkin-lymfooman osalta
Aikaikkuna: 2 sykliä (42 päivää)
|
2 sykliä (42 päivää)
|
|
Aika etenemiseen (TTP) määritettynä RECIST-versiolla 1.1 ja immuunijärjestelmään liittyvällä RECISTillä (irRECIST) kiinteälle kasvaimelle ja Luganon luokittelu ei-Hodgkin-lymfooman osalta
Aikaikkuna: 2 sykliä (42 päivää)
|
2 sykliä (42 päivää)
|
|
Disease Control rate (DCR) arvioituna RECIST-versiolla 1.1 ja immuunijärjestelmään liittyvällä RECISTillä (irRECIST) kiinteälle kasvaimelle ja Luganon luokittelu ei-Hodgkin-lymfooman osalta
Aikaikkuna: 2 sykliä (42 päivää)
|
2 sykliä (42 päivää)
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) arvioituna RECIST-versiolla 1.1 ja immuunijärjestelmään liittyvällä RECISTillä (irRECIST) kiinteälle kasvaimelle ja Luganon luokittelu ei-Hodgkin-lymfooman osalta
Aikaikkuna: 2 sykliä (42 päivää)
|
2 sykliä (42 päivää)
|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 2 sykliä (42 päivää)
|
2 sykliä (42 päivää)
|
|
Plasman pitoisuus annosteluvälin lopussa (Ctrough)
Aikaikkuna: 2 sykliä (42 päivää)
|
2 sykliä (42 päivää)
|
|
Aika saavuttaa Cmax (Tmax)
Aikaikkuna: 2 sykliä (42 päivää)
|
2 sykliä (42 päivää)
|
|
Käyrän alla oleva alue ajankohdasta nolla viimeiseen aikapisteeseen (AUC0-last)
Aikaikkuna: 2 sykliä (42 päivää)
|
2 sykliä (42 päivää)
|
|
AUC ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 2 sykliä (42 päivää)
|
2 sykliä (42 päivää)
|
|
AUC annosvälin aikana (AUCtau)
Aikaikkuna: 2 sykliä (42 päivää)
|
2 sykliä (42 päivää)
|
|
Vapaa (CL)
Aikaikkuna: 2 sykliä (42 päivää)
|
2 sykliä (42 päivää)
|
|
Jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: 2 sykliä (42 päivää)
|
2 sykliä (42 päivää)
|
|
ADA-tasot ADG106:lle.
Aikaikkuna: 2 sykliä (42 päivää)
|
2 sykliä (42 päivää)
|
|
Immunomodulaatioon ja sytokiinien vapautumiseen liittyvät seerumin biomarkkerit: kuten TNFa, IFN-y, IL 10, IL-6, IL-4, IL-2.
Aikaikkuna: 2 sykliä (42 päivää)
|
2 sykliä (42 päivää)
|
|
Solumäärät kiertäville T-, luonnolliselle tappaja- (NK) ja B-soluille.
Aikaikkuna: 2 sykliä (42 päivää)
|
2 sykliä (42 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADG106-1002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain
-
NCT03628131Ei vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid Tumor
-
NCT02638428RekrytointiUusiutunut lasten AML | Tulenkestävä lasten AML | Uusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid Tumor
-
NCT02520752Valmis
-
NCT02925104Valmis
-
NCT05531708PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid Tumors
-
NCT02626234Valmis
-
NCT07552376Ei vielä rekrytointia
-
NCT06237400RekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid Tumors
Kliiniset tutkimukset ADG106
-
NCT05491083RekrytointiKolminkertainen negatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kiinteä kasvain
-
NCT04501276ValmisEdistyneet/metastaattiset kiinteät kasvaimet
-
NCT04645069ValmisEdistyneet/metastaattiset kiinteät kasvaimet
-
NCT04775680LopetettuKiinteä kasvain | Ei-Hodgkin-lymfooma
-
NCT05236608RekrytointiTutkimus nivolumabin ja ADG106:n yhdistelmän arvioimiseksi metastasoituneessa NSCLC:ssä (ADIVO Lung)Metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
NCT05275777Aktiivinen, ei rekrytointiEdistynyt kiinteä kasvain | HER2-negatiivinen rintasyöpä