위장관 내시경 검사에서 펜타닐을 사용하거나 사용하지 않는 프로포폴 기반 진정의 환자 만족도 및 안전성
2019년 1월 10일 업데이트: Yanqing Li, Shandong University
위장관 내시경 검사에서 펜타닐을 병용하거나 병용하지 않는 프로포폴 진정제에 대한 환자 만족도 및 안전성 :전향적, 무작위 및 코호트 연구
위장관 내시경 검사에서 펜타닐을 병용하거나 병용하지 않는 프로포폴 진정제에 대한 환자 만족도 및 안전성
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 환자를 두 그룹으로 나누었습니다. 한 그룹에는 프로포폴 미다졸람과 펜타닐이 투여됩니다. 다른 그룹에는 펜타닐 없이 미다졸람과 함께 프로포폴을 투여했습니다. 두 그룹의 환자 혈압, 신체 움직임 및 프로포폴 투여량, 시술자 만족도의 차이 및 얼마나 많은 사람들이 펜타닐을 다시 투여해야 하는지를 관찰하기 위해; 현기증, 메스꺼움 및 기타 부작용이 있는 경우 반응 수술 후 두 그룹의 환자; 마지막으로, 서로 다른 모집단에서 이 두 계획의 차이점을 분석하고 합리화 및 개별화된 약물 치료를 제안할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
500
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: jing liu
- 전화번호: +86-18560083755
- 이메일: 1057986797@qq.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 주임 조사관에 의해 외래 환자 위장 내시경 검사가 예정된 환자.
제외 기준:
- 대장 수술의 병력이 있는 환자
- ASA 클래스 4 또는 5 환자,
- 기존 저산소혈증(SpO2<90%) 환자,
- 저혈압 환자(SBP<90mmHg)
- 서맥 환자(HR<50 bpm)
- 중증 만성 신부전 환자(크레아티닌 청소율<30 ml/min)
- 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압>170mmHg, 이완기 혈압>100mmHg)
- 임신 또는 수유중인 환자
- 혈역학적으로 불안정한 환자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
- 약물 알레르기 병력이 있는 환자;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 대조군
참가자에게는 표준 요법이 제공됩니다: 프로포폴 50-200mg 및 미다졸람 1mg
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두 그룹의 참가자에게는 프로포폴 50-200mg을 포함한 표준 요법이 제공됩니다.
다른 이름들:
두 그룹의 참가자에게는 미다졸람 1mg을 포함한 표준 요법이 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 펜타닐 그룹
참가자에게는 개입 요법이 제공됩니다: 펜타닐 50ug, 프로포폴 50-200mg 및 미다졸람 1mg.
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두 그룹의 참가자에게는 프로포폴 50-200mg을 포함한 표준 요법이 제공됩니다.
다른 이름들:
두 그룹의 참가자에게는 미다졸람 1mg을 포함한 표준 요법이 제공됩니다.
다른 이름들:
펜타닐 그룹의 참가자에게는 개입 요법이 제공됩니다: 50ug 펜타닐.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시술 후 구토 및 현기증 발생률로 만족도 평가
기간: 반 년
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두 그룹 간 시술 후 환자의 구토 및 현기증 발생률
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반 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시술 중 저산소증 비율로 평가한 안전성
기간: 반 년
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>30초 동안 <90%의 말초 산소 포화도로 정의되는 저산소증
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반 년
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시술 중 저혈압 비율로 평가한 안전성
기간: 반 년
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수축기 혈압 <90mmHg로 정의되는 저혈압
|
반 년
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시술 중 저산소혈증 비율로 평가한 안전성
기간: 반 년
|
>30초 동안 <90%의 말초 산소 포화도로 정의되는 저산소증
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반 년
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시술 중 빵심박동수로 평가한 안전성
기간: 반 년
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심박수 <50회/분으로 정의되는 서맥
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반 년
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시술 중 필요한 기도 관리 비율로 평가한 안전성
기간: 반 년
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심한 저산소증에서 턱 들어올리기, 마스크 환기, 기관 삽관 등 필요한 기도 관리
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반 년
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시술 중 비자발적 움직임의 비율로 평가되는 안전성
기간: 반 년
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내시경 절차를 방해하는 구속 또는 심한 사지 움직임이 필요한 무의식적 움직임으로 정의되는 비자발적 움직임
|
반 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: yanqing li, Dr., Qilu Hospital of Shandong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2019년 1월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2019년 7월 30일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2019년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2018SDU-QILU-069
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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