Soddisfazione e sicurezza del paziente con la sedazione a base di propofol con o senza fentanil per l'endoscopia gastrointestinale
Soddisfazione e sicurezza del paziente con la sedazione a base di propofol con o senza fentanyl per l'endoscopia gastrointestinale: uno studio prospettico, randomizzato e di coorte
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: jing liu
- Numero di telefono: +86-18560083755
- Email: 1057986797@qq.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti in attesa di un'endoscopia gastrointestinale ambulatoriale da parte del ricercatore principale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di chirurgia colorettale
- Pazienti con classe ASA 4 o 5,
- Pazienti con ipossiemia preesistente (SpO2<90%),
- Pazienti con ipotensione (SBP<90mmHg)
- Pazienti con bradicardia (HR<50 bpm)
- pazienti con grave insufficienza renale cronica (clearance della creatinina <30 ml/min)
- pazienti con ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica>170 mm Hg, pressione arteriosa diastolica>100 mm Hg)
- pazienti in gravidanza o allattamento
- Pazienti emodinamicamente instabili
- Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato
- Pazienti con una storia di allergie ai farmaci;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Ai partecipanti viene somministrato un regime standard: 50-200 mg di propofol e 1 mg di midazolam
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ai partecipanti di entrambi i gruppi viene somministrato un regime standard che include 50-200 mg di propofol.
Altri nomi:
ai partecipanti di entrambi i gruppi viene somministrato un regime standard che include 1 mg di midazolam.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo fentanil
Ai partecipanti viene somministrato un regime di intervento: 50 ug di fentanil, più 50-200 mg di propofol e 1 mg di midazolam.
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ai partecipanti di entrambi i gruppi viene somministrato un regime standard che include 50-200 mg di propofol.
Altri nomi:
ai partecipanti di entrambi i gruppi viene somministrato un regime standard che include 1 mg di midazolam.
Altri nomi:
ai partecipanti del gruppo fentanil viene somministrato un regime di intervento: 50 ug di fentanil.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione valutata dal tasso di vomito e vertigini dopo la procedura
Lasso di tempo: metà anno
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Tassi di vomito e vertigini dei pazienti dopo la procedura tra i due gruppi
|
metà anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza valutata dal tasso di ipossia durante la procedura
Lasso di tempo: metà anno
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Ipossia, definita come saturazione periferica di ossigeno <90% per >30 secondi
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metà anno
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Sicurezza valutata dal tasso di ipotensione durante la procedura
Lasso di tempo: metà anno
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Ipotensione, definita come pressione arteriosa sistolica <90 mmHg
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metà anno
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Sicurezza valutata dal tasso di ipossiemia durante la procedura
Lasso di tempo: metà anno
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Ipossia, definita come saturazione periferica di ossigeno <90% per >30 secondi
|
metà anno
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Sicurezza valutata dal tasso di panemia durante la procedura
Lasso di tempo: metà anno
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Bradicardia, definita come frequenza cardiaca <50 battiti/min
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metà anno
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Sicurezza valutata dal tasso di gestione delle vie aeree richiesta durante la procedura
Lasso di tempo: metà anno
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Gestione delle vie aeree richiesta come sollevamento della mascella, ventilazione con maschera o intubazione tracheale in caso di grave ipossia
|
metà anno
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|
Sicurezza valutata dal tasso di movimento involontario durante la procedura
Lasso di tempo: metà anno
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Movimenti involontari, definiti come movimenti inconsci che richiedono contenimento o gravi movimenti degli arti che interrompono la procedura endoscopica
|
metà anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: yanqing li, Dr., Qilu Hospital of Shandong University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Fentanil
- Midazolam
- Propofol
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018SDU-QILU-069
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su 50-200 mg di propofol
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NCT02692157Ritirato
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NCT04401813Attivo, non reclutanteCarcinoma epatocellulare avanzato
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NCT03357666SconosciutoVaginosi batterica | HUDC_VT | Haudongchun
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NCT01273103RitiratoInfezione, virus dell'immunodeficienza umana
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NCT07117890ReclutamentoCarcinoma polmonare non a piccole cellule
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NCT03249753Completato
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NCT05287399Completato
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NCT07023614Reclutamento