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안전 란셋에 대한 모의 임상 사용 시험(시험 A)

2019년 1월 18일 업데이트: HTL-Strefa S.A.

HTL-STREFA의 안전 채혈침의 날카로운 상처 예방 기능을 평가하기 위한 모의 임상 사용 테스트(테스트 A)

HTL-Strefa의 안전 란셋에 대한 모의 임상 사용 테스트

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

본 연구는 NSI 예방을 위한 안전침: ergoLance와 Acti-Lance의 사용 안전성을 평가하고 의료기기의 취급 특성에 대한 사용자의 의견을 평가하는 것을 목적으로 한다.

모의 사용 임상 연구에는 일상적으로 안전 란셋을 사용하여 혈액 샘플과 평신도를 수집하는 의료 전문가(HCP)가 참여합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60606
        • UL LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02116
        • Schlesinger Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

HCP 및 평신도 평가자에 대한 포함 기준은 FDA 지침에 따라 선택되었습니다.

  • (HCP 평가자만 해당) - 일상적으로 안전 란셋을 사용하여 모세혈관 혈액 샘플을 수집하는 평가자(학습 곡선 아티팩트 방지)
  • 평가자는 미국(US) 거주자가 됩니다.
  • 평가자는 영어를 읽고 쓰고 말할 수 있습니다.
  • 평가자는 18세 이상입니다.
  • 평가자는 연구에 대한 서명된 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
  • 평가자는 질문에 기꺼이 답변하고 설문지를 작성하는 것을 포함하여 연구 프로토콜을 기꺼이 준수합니다.
  • 평가자는 모의 피부 찌름을 수행하는 능력에 대해 걱정하지 않습니다.

평신도 평가자는 다양한 연령대(18세 이상), 사회경제적 지위, 인종/민족적 배경을 가집니다. UL-Wiklund는 시력과 손재주가 감소한 평신도 평가자를 모집할 것입니다. 안전 란셋 경험이 없는 사용자도 이 모의 임상 사용 연구에 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

HCP:

  • 그들은 모세혈관 혈액 샘플을 수집하기 위해 일상적으로 안전 란셋을 사용하지 않습니다.
  • 그들은 영어를 읽고, 쓰고, 말할 수 없습니다.
  • 본인 또는 가족이 제약회사 또는 의료기기 회사와 사업 또는 컨설팅 관계를 가지고 있거나
  • 지난 6개월 이내에 안전 랜싯과 관련된 제품 평가 또는 마케팅 연구에 참여했습니다.

평신도:

  • 그들은 영어를 읽고, 쓰고, 말할 수 없습니다.
  • 본인 또는 가족이 제약회사 또는 의료기기 회사와 사업 또는 컨설팅 관계를 가지고 있거나
  • 지난 6개월 이내에 안전 랜싯과 관련된 제품 평가 또는 마케팅 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 피부 찌르기 유형 450의 시뮬레이션
평가자는 안전 란셋 유형 450을 사용하여 모세혈관 혈액 샘플링을 시뮬레이션했습니다.
장치: ergoLance 안전 란셋
ErgoLance 접촉 활성화 안전 채혈침 유형 450은 멸균된 일회용 안전 채혈침으로 환자의 손가락 끝에서 모세혈관 혈액을 샘플링하도록 설계되었습니다.
실험적: 피부 찌르기 유형 610의 시뮬레이션
평가자는 안전 란셋 유형 610을 사용하여 모세혈관 혈액 샘플링을 시뮬레이션했습니다.
장치: Acti-Lance 안전 란셋
Acti-Lance 안전 란셋 유형 610은 모세혈관 혈액 샘플을 수집할 목적으로 피부 천자를 수행하는 데 사용되는 멸균 일회용 장치입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
테스트된 장치의 실제 고장률
기간: 테스트 시 최대 90분
테스트 시 최대 90분
안전란셋의 날카로운 상처 예방 기능의 효과
기간: 테스트 시 최대 90분
특정 질문이나 진술에 대한 응답자의 태도를 측정하기 위해 5점 응답 리커트 척도(1 "전적으로 동의하지 않음"에서 5 "전적으로 동의함"까지 코딩됨)를 사용하는 평가자 설문지. 리커트 척도에 할당된 숫자는 "보다 큼" 관계를 나타냅니다.
테스트 시 최대 90분

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
시험된 안전 란셋과 평가자의 상호 작용에 관한 주관적 평가
기간: 테스트 시 최대 90분
특정 질문이나 진술에 대한 응답자의 태도를 측정하기 위해 5점 응답 리커트 척도(1 "전적으로 동의하지 않음"에서 5 "전적으로 동의함"까지 코딩됨)를 사용하는 평가자 설문지. 리커트 척도에 할당된 숫자는 "보다 큼" 관계를 나타냅니다.
테스트 시 최대 90분
평가자의 평가에 기반한 기기의 안전성(5점 응답 척도)
기간: 테스트 시 최대 90분
5점 응답 리커트 척도(1 "전적으로 동의하지 않음"에서 5 "전적으로 동의함")를 사용하는 평가자 설문지에서 모든 관찰된 주사바늘 부상 및 장치 오작동을 측정합니다. 리커트 척도에 할당된 숫자는 "보다 큼" 관계를 나타냅니다.
테스트 시 최대 90분
사용 편의성의 다양한 측면.
기간: 테스트 시 최대 90분
특정 질문이나 진술에 대한 응답자의 태도를 측정하기 위해 5점 응답 리커트 척도(1 "전적으로 동의하지 않음"에서 5 "전적으로 동의함"까지 코딩됨)를 사용하는 평가자 설문지. 리커트 척도에 할당된 숫자는 "보다 큼" 관계를 나타냅니다.
테스트 시 최대 90분
장치와 관련된 모든 취급, 사용성 질문/문제
기간: 테스트 시 최대 90분
특정 질문이나 진술에 대한 응답자의 태도를 측정하기 위해 5점 응답 리커트 척도(1 "전적으로 동의하지 않음"에서 5 "전적으로 동의함"까지 코딩됨)를 사용하는 평가자 설문지. 리커트 척도에 할당된 숫자는 "보다 큼" 관계를 나타냅니다.
테스트 시 최대 90분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
HTL-Strefa S.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 11월 30일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 12월 13일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 1월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Test A

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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