Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Simulert klinisk brukstesting på sikkerhetslansetter (test A)

18. januar 2019 oppdatert av: HTL-Strefa S.A.

Simulert klinisk brukstesting for å evaluere skadeforebyggende egenskaper ved HTL-STREFAs sikkerhetslansetter (test A)

En simulert klinisk brukstesting på HTL-Strefas sikkerhetslansetter

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten ved bruk av sikkerhetslansettene: ergoLance og Acti-Lance i forebygging av NSI og å evaluere brukerens mening med hensyn til håndteringsegenskapene til det medisinske utstyret.

Den kliniske studien med simulert bruk vil involvere helsepersonell (HCP) som rutinemessig bruker sikkerhetslansetter for å samle inn blodprøver og lekfolk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60606
        • UL LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02116
        • Schlesinger Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriteriene for HCP- og lekpersonsevaluatorer er valgt basert på FDA-veiledning:

  • (Kun HCP-evaluatorer) - evaluatorer som rutinemessig bruker sikkerhetslansetter for å samle kapillære blodprøver (forebygging av læringskurveartefakter)
  • Evaluatorer vil være innbyggere i USA (USA).
  • Evaluatorer kan lese, skrive og snakke engelsk
  • evaluatorer er minst 18 år gamle
  • Evaluatorer er i stand til å forstå og gi signert samtykke til studien
  • Evaluatorer er villige til å følge studieprotokollen, inkludert å svare på spørsmål og fylle ut spørreskjemaer.
  • Evaluatorer har ingen bekymringer om muligheten til å utføre den simulerte hudstikkingen.

Lekpersonsevaluatorer vil ha et variert spekter av aldre (18+ år), sosioøkonomiske statuser og rase/etnisk bakgrunn. UL-Wiklund vil rekruttere noen lekmannsevaluatorer med nedsatt syn og fingerferdighet. Brukere uten erfaring med sikkerhetslansett kan også inkluderes i denne simulerte kliniske bruksstudien.

Ekskluderingskriterier:

HCPer:

  • De bruker ikke rutinemessig sikkerhetslansetter for å samle kapillære blodprøver,
  • De kan ikke lese, skrive og snakke engelsk,
  • De eller et familiemedlem har et forretnings- eller konsulentforhold med et farmasøytisk eller medisinsk utstyrsselskap, eller
  • De har deltatt i en produktevaluering eller markedsføringsstudie med sikkerhetslansetter i løpet av de siste seks månedene

Lekfolk:

  • De kan ikke lese, skrive og snakke engelsk,
  • De eller et familiemedlem har et forretnings- eller konsulentforhold med et farmasøytisk eller medisinsk utstyrsselskap, eller
  • De har deltatt i en produktevaluering eller markedsføringsstudie med sikkerhetslansetter i løpet av de siste seks månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: simulering av hudstikking type 450
Evaluatoren simulerte den kapillære blodprøven med sikkerhetslansett type 450
Enhet: ergoLance sikkerhetslansett
ErgoLance kontaktaktiverte sikkerhetslansetter type 450 er sterile sikkerhetslansetter for engangsbruk designet for prøvetaking av kapillærblod fra fingertuppen til pasienter.
Eksperimentell: simulering av hudstikking type 610
Evaluatoren simulerte kapillærblodprøvetakingen med sikkerhetslansett type 610
Enhet: Acti-Lance sikkerhetslansett
Acti-Lance sikkerhetslansett type 610 er en steril engangsenhet som brukes til å utføre hudpunkteringer med det formål å samle kapillære blodprøver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den sanne feilfrekvensen til de testede enhetene
Tidsramme: Ved testing, opptil 90 minutter
Ved testing, opptil 90 minutter
Effektiviteten til sikkerhetslansettens funksjoner for forebygging av skarpe skader
Tidsramme: Ved testing, opptil 90 minutter
Evaluator spørreskjema ved hjelp av fem-punkts svar Likert-skala (kodet fra 1 "helt uenig" til 5 "helt enig") for å måle respondentenes holdning til et bestemt spørsmål eller utsagn. Tall som er tildelt Likert-skalaen uttrykker et "større enn"-forhold.
Ved testing, opptil 90 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive vurderinger angående evaluatorers interaksjoner med de testede sikkerhetslansettene
Tidsramme: Ved testing, opptil 90 minutter
Evaluator spørreskjema ved hjelp av fem-punkts svar Likert-skala (kodet fra 1 "helt uenig" til 5 "helt enig") for å måle respondentenes holdning til et bestemt spørsmål eller utsagn. Tall som er tildelt Likert-skalaen uttrykker et "større enn"-forhold.
Ved testing, opptil 90 minutter
Sikkerhet for enhetene basert på evaluatorenes vurderinger (fem-punkts svarskala)
Tidsramme: Ved testing, opptil 90 minutter
Evaluator spørreskjema ved hjelp av fem-punkts svar Likert-skala (kodet fra 1 "helt uenig" til 5 "helt enig") for å måle alle observerte nålestikkskader og enhetsfeil. Tall som er tildelt Likert-skalaen uttrykker et "større enn"-forhold.
Ved testing, opptil 90 minutter
Ulike aspekter ved brukervennligheten.
Tidsramme: Ved testing, opptil 90 minutter
Evaluator spørreskjema ved hjelp av fem-punkts svar Likert-skala (kodet fra 1 "helt uenig" til 5 "helt enig") for å måle respondentenes holdning til et bestemt spørsmål eller utsagn. Tall som er tildelt Likert-skalaen uttrykker et "større enn"-forhold.
Ved testing, opptil 90 minutter
Eventuelle håndtering, brukervennlighetsspørsmål / problemer knyttet til enheten
Tidsramme: Ved testing, opptil 90 minutter
Evaluator spørreskjema ved hjelp av fem-punkts svar Likert-skala (kodet fra 1 "helt uenig" til 5 "helt enig") for å måle respondentenes holdning til et bestemt spørsmål eller utsagn. Tall som er tildelt Likert-skalaen uttrykker et "større enn"-forhold.
Ved testing, opptil 90 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
HTL-Strefa S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Test A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nålestikk

Kliniske studier på ergoLance sikkerhetslansett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger