Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Моделирование клинических испытаний безопасных ланцетов (тест A)

18 января 2019 г. обновлено: HTL-Strefa S.A.

Моделирование клинического использования для оценки характеристик безопасности ланцетов HTL-STREFA для предотвращения травм от острых предметов (тест A)

Моделирование клинического использования безопасных ланцетов HTL-Strefa.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование направлено на оценку безопасности использования защитных ланцетов: ergoLance и Acti-Lance в профилактике НСИ, а также на оценку мнения пользователей относительно характеристик обращения с медицинскими устройствами.

В клиническом исследовании с имитацией использования будут участвовать медицинские работники (HCP), которые регулярно используют безопасные ланцеты для сбора образцов крови, а также непрофессионалы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60606
        • UL LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02116
        • Schlesinger Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии включения для HCP и непрофессиональных оценщиков были выбраны на основе рекомендаций FDA:

  • (Только для оценщиков HCP) - оценщики, которые регулярно используют безопасные ланцеты для сбора образцов капиллярной крови (предотвращение артефактов кривой обучения)
  • оценщики будут резидентами Соединенных Штатов (США)
  • оценщики могут читать, писать и говорить по-английски
  • оценщикам не менее 18 лет
  • оценивающие могут понять и дать подписанное согласие на исследование
  • Оценщики готовы соблюдать протокол исследования, в том числе готовы отвечать на вопросы и заполнять анкеты.
  • Оценщики не беспокоятся о возможности имитировать прокалывание кожи.

Оценщики-непрофессионалы будут иметь разный возраст (18+ лет), социально-экономический статус и расу/этническую принадлежность. UL-Wiklund наймет несколько оценщиков-непрофессионалов с ограниченным зрением и ловкостью. Пользователи, не имеющие опыта работы с безопасными ланцетами, также могут быть включены в это моделирование клинического использования.

Критерий исключения:

СОЗ:

  • Они обычно не используют безопасные ланцеты для сбора образцов капиллярной крови,
  • Они не умеют читать, писать и говорить по-английски,
  • Они или член их семьи имеют деловые или консультационные отношения с фармацевтической компанией или компанией, производящей медицинское оборудование, или
  • Они участвовали в оценке продукта или маркетинговом исследовании с использованием безопасных ланцетов в течение последних шести месяцев.

Миряне:

  • Они не умеют читать, писать и говорить по-английски,
  • Они или член их семьи имеют деловые или консультационные отношения с фармацевтической компанией или компанией, производящей медицинское оборудование, или
  • Они участвовали в оценке продукта или маркетинговом исследовании с использованием безопасных ланцетов в течение последних шести месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: имитация прокола кожи тип 450
Анализатор имитировал забор капиллярной крови безопасным ланцетом типа 450.
Устройство: безопасный ланцет ergoLance
Безопасные ланцеты ergoLance contact 450 представляют собой стерильные одноразовые безопасные ланцеты, предназначенные для взятия проб капиллярной крови из кончика пальца пациента.
Экспериментальный: имитация прокола кожи тип 610
Анализатор имитировал забор капиллярной крови безопасным ланцетом типа 610.
Устройство: Безопасный ланцет Acti-Lance
Безопасный ланцет Acti-Lance типа 610 представляет собой стерильное одноразовое устройство, используемое для выполнения проколов кожи с целью сбора образцов капиллярной крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Истинная частота отказов протестированных устройств
Временное ограничение: На момент тестирования до 90 минут
На момент тестирования до 90 минут
Эффективность защитных ланцетов для предотвращения травм острыми предметами
Временное ограничение: На момент тестирования до 90 минут
Анкета оценщика с использованием пятибалльной шкалы ответов Лайкерта (кодируется от 1 «полностью не согласен» до 5 «полностью согласен») для измерения отношения респондентов к конкретному вопросу или утверждению. Числа, присвоенные шкале Лайкерта, выражают отношение «больше чем».
На момент тестирования до 90 минут

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективные оценки взаимодействия оценщиков с испытанными безопасными ланцетами.
Временное ограничение: На момент тестирования до 90 минут
Анкета оценщика с использованием пятибалльной шкалы ответов Лайкерта (кодируется от 1 «полностью не согласен» до 5 «полностью согласен») для измерения отношения респондентов к конкретному вопросу или утверждению. Числа, присвоенные шкале Лайкерта, выражают отношение «больше чем».
На момент тестирования до 90 минут
Безопасность устройств по оценкам оценщиков (пятибалльная шкала ответов)
Временное ограничение: На момент тестирования до 90 минут
Анкета для оценки с использованием пятибалльной шкалы ответов Лайкерта (кодируется от 1 «полностью не согласен» до 5 «полностью согласен») для измерения любых и всех наблюдаемых травм от укола иглой и неисправностей устройства. Числа, присвоенные шкале Лайкерта, выражают отношение «больше чем».
На момент тестирования до 90 минут
Различные аспекты простоты использования.
Временное ограничение: На момент тестирования до 90 минут
Анкета оценщика с использованием пятибалльной шкалы ответов Лайкерта (кодируется от 1 «полностью не согласен» до 5 «полностью согласен») для измерения отношения респондентов к конкретному вопросу или утверждению. Числа, присвоенные шкале Лайкерта, выражают отношение «больше чем».
На момент тестирования до 90 минут
Любые вопросы/проблемы обращения, удобства использования, связанные с устройством
Временное ограничение: На момент тестирования до 90 минут
Анкета оценщика с использованием пятибалльной шкалы ответов Лайкерта (кодируется от 1 «полностью не согласен» до 5 «полностью согласен») для измерения отношения респондентов к конкретному вопросу или утверждению. Числа, присвоенные шкале Лайкерта, выражают отношение «больше чем».
На момент тестирования до 90 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
HTL-Strefa S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Test A

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования безопасный ланцет ergoLance

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками