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Teste Simulado de Uso Clínico em Lancetas de Segurança (Teste A)

18 de janeiro de 2019 atualizado por: HTL-Strefa S.A.

Teste de uso clínico simulado para avaliar os recursos de prevenção de lesões por materiais cortantes das lancetas de segurança HTL-STREFA (Teste A)

Um teste de uso clínico simulado nas lancetas de segurança do HTL-Strefa

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança do uso das lancetas de segurança: ergoLance e Acti-Lance na prevenção de INE e avaliar a opinião do usuário quanto às características de manuseio dos dispositivos médicos.

O estudo clínico de uso simulado envolverá profissionais de saúde (HCPs) que usam rotineiramente lancetas de segurança para coletar amostras de sangue e leigos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60606
        • UL LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
        • Schlesinger Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os critérios de inclusão para profissionais de saúde e avaliadores leigos foram escolhidos com base na orientação do FDA:

  • (Apenas avaliadores HCP) - avaliadores que usam rotineiramente lancetas de segurança para coletar amostras de sangue capilar (prevenção dos artefatos da curva de aprendizado)
  • os avaliadores serão residentes nos Estados Unidos (EUA)
  • os avaliadores podem ler, escrever e falar inglês
  • os avaliadores têm pelo menos 18 anos
  • os avaliadores são capazes de entender e fornecer consentimento assinado para o estudo
  • os avaliadores estão dispostos a cumprir o protocolo do estudo, incluindo a disponibilidade para responder a perguntas e preencher questionários.
  • os avaliadores não se preocupam com a capacidade de realizar a punção cutânea simulada.

Os avaliadores leigos terão uma gama diversificada de idades (mais de 18 anos), status socioeconômico e raça/etnia. A UL-Wiklund recrutará alguns avaliadores leigos com visão e destreza reduzidas. Usuários sem experiência com lancetas de segurança também podem ser incluídos neste estudo simulado de uso clínico.

Critério de exclusão:

HCPs:

  • Eles não usam rotineiramente lancetas de segurança para coletar amostras de sangue capilar,
  • Eles não sabem ler, escrever e falar inglês,
  • Eles ou um membro da família têm um relacionamento comercial ou de consultoria com uma empresa farmacêutica ou de dispositivos médicos, ou
  • Eles participaram de uma avaliação de produto ou estudo de marketing envolvendo lancetas de segurança nos últimos seis meses

Leigos:

  • Eles não sabem ler, escrever e falar inglês,
  • Eles ou um membro da família têm um relacionamento comercial ou de consultoria com uma empresa farmacêutica ou de dispositivos médicos, ou
  • Eles participaram de uma avaliação de produto ou estudo de marketing envolvendo lancetas de segurança nos últimos seis meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: simulação de picada de pele tipo 450
O avaliador simulou a coleta de sangue capilar com a lanceta de segurança tipo 450
Dispositivo: lanceta de segurança ergoLance
As lancetas de segurança ativadas por contato ergoLance tipo 450 são lancetas de segurança estéreis de uso único projetadas para a amostragem de sangue capilar da ponta do dedo dos pacientes.
Experimental: simulação de picada de pele tipo 610
O avaliador simulou a coleta de sangue capilar com a lanceta de segurança tipo 610
Dispositivo: Lanceta de segurança Acti-Lance
A lanceta de segurança Acti-Lance tipo 610 é um dispositivo estéril, de uso único, utilizado para realizar punções cutâneas com a finalidade de coletar amostras de sangue capilar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A verdadeira taxa de falha dos dispositivos testados
Prazo: No momento do teste, até 90 minutos
No momento do teste, até 90 minutos
Eficácia dos recursos de prevenção de lesões perfurocortantes da lanceta de segurança
Prazo: No momento do teste, até 90 minutos
Questionário do avaliador usando escala Likert de resposta de cinco pontos (codificado de 1 "discordo totalmente" a 5 "concordo totalmente") para medir as atitudes dos entrevistados em relação a uma pergunta ou afirmação específica. Os números atribuídos à escala Likert expressam uma relação "maior que".
No momento do teste, até 90 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliações subjetivas sobre as interações dos avaliadores com as lancetas de segurança testadas
Prazo: No momento do teste, até 90 minutos
Questionário do avaliador usando escala Likert de resposta de cinco pontos (codificado de 1 "discordo totalmente" a 5 "concordo totalmente") para medir as atitudes dos entrevistados em relação a uma pergunta ou afirmação específica. Os números atribuídos à escala Likert expressam uma relação "maior que".
No momento do teste, até 90 minutos
Segurança dos dispositivos com base na avaliação dos avaliadores (escala de resposta de cinco pontos)
Prazo: No momento do teste, até 90 minutos
Questionário do avaliador usando uma escala Likert de resposta de cinco pontos (codificado de 1 "discordo totalmente" a 5 "concordo totalmente") para medir todo e qualquer ferimento por picada de agulha e mau funcionamento do dispositivo observados. Os números atribuídos à escala Likert expressam uma relação "maior que".
No momento do teste, até 90 minutos
Vários aspectos da facilidade de uso.
Prazo: No momento do teste, até 90 minutos
Questionário do avaliador usando escala Likert de resposta de cinco pontos (codificado de 1 "discordo totalmente" a 5 "concordo totalmente") para medir as atitudes dos entrevistados em relação a uma pergunta ou afirmação específica. Os números atribuídos à escala Likert expressam uma relação "maior que".
No momento do teste, até 90 minutos
Qualquer manuseio, questões / problemas de usabilidade associados ao dispositivo
Prazo: No momento do teste, até 90 minutos
Questionário do avaliador usando escala Likert de resposta de cinco pontos (codificado de 1 "discordo totalmente" a 5 "concordo totalmente") para medir as atitudes dos entrevistados em relação a uma pergunta ou afirmação específica. Os números atribuídos à escala Likert expressam uma relação "maior que".
No momento do teste, até 90 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
HTL-Strefa S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Test A

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em lanceta de segurança ergoLance

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