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Test d'utilisation clinique simulé sur les lancettes de sécurité (test A)

18 janvier 2019 mis à jour par: HTL-Strefa S.A.

Tests d'utilisation clinique simulés pour évaluer les caractéristiques de prévention des blessures par objets tranchants des lancettes de sécurité de HTL-STREFA (test A)

Un test d'utilisation clinique simulé sur les lancettes de sécurité HTL-Strefa

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer la sécurité d'utilisation des lancettes de sécurité : ergoLance et Acti-Lance dans la prévention des NSI et à évaluer l'opinion de l'utilisateur quant aux caractéristiques de manipulation des dispositifs médicaux.

L'étude clinique d'utilisation simulée impliquera des professionnels de la santé (HCP) qui utilisent régulièrement des lancettes de sécurité pour prélever des échantillons de sang et des profanes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60606
        • UL LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02116
        • Schlesinger Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les critères d'inclusion pour les professionnels de la santé et les évaluateurs non professionnels ont été choisis sur la base des directives de la FDA :

  • (Évaluateurs HCP uniquement) - évaluateurs qui utilisent régulièrement des lancettes de sécurité pour prélever des échantillons de sang capillaire (prévention des artefacts de la courbe d'apprentissage)
  • les évaluateurs seront des résidents des États-Unis (US)
  • les évaluateurs savent lire, écrire et parler anglais
  • les évaluateurs ont au moins 18 ans
  • les évaluateurs sont en mesure de comprendre et de fournir un consentement signé pour l'étude
  • les évaluateurs sont disposés à se conformer au protocole de l'étude, y compris à répondre aux questions et à remplir les questionnaires.
  • les évaluateurs n'ont aucune inquiétude quant à la capacité d'effectuer la piqûre cutanée simulée.

Les évaluateurs non professionnels auront un large éventail d'âges (18 ans et plus), de statuts socio-économiques et d'origines raciales/ethniques. UL-Wiklund recrutera des évaluateurs non professionnels ayant une vision et une dextérité réduites. Les utilisateurs sans expérience avec les lancettes de sécurité peuvent également être inclus dans cette étude d'utilisation clinique simulée.

Critère d'exclusion:

HCP :

  • Ils n'utilisent pas systématiquement des lancettes de sécurité pour prélever des échantillons de sang capillaire,
  • Ils ne savent ni lire, ni écrire, ni parler anglais,
  • Eux-mêmes ou un membre de leur famille ont une relation d'affaires ou de conseil avec une société pharmaceutique ou de dispositifs médicaux, ou
  • Ils ont participé à une évaluation de produit ou à une étude marketing impliquant des lancettes de sécurité au cours des six derniers mois

Laïcs:

  • Ils ne savent ni lire, ni écrire, ni parler anglais,
  • Eux-mêmes ou un membre de leur famille ont une relation d'affaires ou de conseil avec une société pharmaceutique ou de dispositifs médicaux, ou
  • Ils ont participé à une évaluation de produit ou à une étude marketing impliquant des lancettes de sécurité au cours des six derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: simulation de piqûre cutanée type 450
L'évaluateur a simulé le prélèvement sanguin capillaire avec la lancette de sécurité type 450
Dispositif: lancette de sécurité ergoLance
Les lancettes de sécurité activées par contact ergoLance de type 450 sont des lancettes de sécurité stériles à usage unique conçues pour le prélèvement de sang capillaire du bout des doigts des patients.
Expérimental: simulation de piqûre cutanée type 610
L'évaluateur a simulé le prélèvement sanguin capillaire avec la lancette de sécurité type 610
Dispositif: Lancette de sécurité Acti-Lance
La lancette de sécurité Acti-Lance type 610 est un dispositif stérile à usage unique permettant d'effectuer des ponctions cutanées dans le but de prélever des échantillons de sang capillaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le vrai taux de panne des appareils testés
Délai: Au moment du test, jusqu'à 90 minutes
Au moment du test, jusqu'à 90 minutes
Efficacité des fonctions de prévention des blessures par objets tranchants de la lancette de sécurité
Délai: Au moment du test, jusqu'à 90 minutes
Questionnaire de l'évaluateur utilisant l'échelle de Likert en cinq points (codée de 1 "fortement en désaccord" à 5 "fortement d'accord") pour mesurer les attitudes des répondants à une question ou à un énoncé particulier. Les nombres attribués à l'échelle de Likert expriment une relation "supérieur à".
Au moment du test, jusqu'à 90 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations subjectives concernant les interactions des évaluateurs avec les lancettes de sécurité testées
Délai: Au moment du test, jusqu'à 90 minutes
Questionnaire de l'évaluateur utilisant l'échelle de Likert en cinq points (codée de 1 "fortement en désaccord" à 5 "fortement d'accord") pour mesurer les attitudes des répondants à une question ou à un énoncé particulier. Les nombres attribués à l'échelle de Likert expriment une relation "supérieur à".
Au moment du test, jusqu'à 90 minutes
Sécurité des appareils basée sur les évaluations des évaluateurs (échelle de réponse en cinq points)
Délai: Au moment du test, jusqu'à 90 minutes
Questionnaire de l'évaluateur utilisant l'échelle de Likert en cinq points (codée de 1 « fortement en désaccord » à 5 « fortement d'accord ») pour mesurer toutes les blessures par piqûre d'aiguille et les dysfonctionnements de l'appareil observés. Les nombres attribués à l'échelle de Likert expriment une relation "supérieur à".
Au moment du test, jusqu'à 90 minutes
Divers aspects de la facilité d'utilisation.
Délai: Au moment du test, jusqu'à 90 minutes
Questionnaire de l'évaluateur utilisant l'échelle de Likert en cinq points (codée de 1 "fortement en désaccord" à 5 "fortement d'accord") pour mesurer les attitudes des répondants à une question ou à un énoncé particulier. Les nombres attribués à l'échelle de Likert expriment une relation "supérieur à".
Au moment du test, jusqu'à 90 minutes
Toute question / problème de manipulation, d'utilisabilité associé à l'appareil
Délai: Au moment du test, jusqu'à 90 minutes
Questionnaire de l'évaluateur utilisant l'échelle de Likert en cinq points (codée de 1 "fortement en désaccord" à 5 "fortement d'accord") pour mesurer les attitudes des répondants à une question ou à un énoncé particulier. Les nombres attribués à l'échelle de Likert expriment une relation "supérieur à".
Au moment du test, jusqu'à 90 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
HTL-Strefa S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 janvier 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 janvier 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Test A

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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