Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gesimuleerd klinisch gebruik testen op veiligheidslancetten (Test A)

18 januari 2019 bijgewerkt door: HTL-Strefa S.A.

Gesimuleerde klinische gebruikstesten om letselpreventie door scherpe voorwerpen te evalueren Kenmerken van HTL-STREFA's veiligheidslancetten (Test A)

Een gesimuleerde klinische gebruikstest op de veiligheidslancetten van de HTL-Strefa

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de veiligheid van het gebruik van de veiligheidslancetten ergoLance en Acti-Lance bij de preventie van NSI te evalueren en de mening van de gebruiker met betrekking tot de hanteringseigenschappen van de medische hulpmiddelen te evalueren.

Bij de klinische studie met gesimuleerd gebruik zullen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP's) worden betrokken die routinematig veiligheidslancetten gebruiken om bloedmonsters te verzamelen en leken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60606
        • UL LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02116
        • Schlesinger Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De opnamecriteria voor HCP- en lekenbeoordelaars zijn gekozen op basis van FDA-richtlijnen:

  • (alleen HCP-beoordelaars) - beoordelaars die routinematig veiligheidslancetten gebruiken om capillaire bloedmonsters te verzamelen (preventie van de leercurve-artefacten)
  • beoordelaars zullen ingezetenen van de Verenigde Staten (VS) zijn
  • beoordelaars kunnen Engels lezen, schrijven en spreken
  • beoordelaars zijn minstens 18 jaar oud
  • beoordelaars zijn in staat om de studie te begrijpen en ondertekend toestemming te geven
  • beoordelaars zijn bereid om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, inclusief bereidheid om vragen te beantwoorden en vragenlijsten in te vullen.
  • beoordelaars maken zich geen zorgen over het vermogen om de gesimuleerde huidprik uit te voeren.

Lekenbeoordelaars zullen uiteenlopende leeftijden (18+ jaar), sociaaleconomische status en ras/etnische achtergrond hebben. UL-Wiklund zal enkele leken-evaluatoren aanwerven met verminderd zicht en handigheid. Gebruikers zonder ervaring met veiligheidslancetten kunnen ook deelnemen aan deze gesimuleerde klinische gebruiksstudie.

Uitsluitingscriteria:

HCP's:

  • Ze gebruiken niet routinematig veiligheidslancetten om capillaire bloedmonsters te nemen,
  • Ze kunnen geen Engels lezen, schrijven en spreken,
  • Zij of een familielid hebben een zakelijke of adviserende relatie met een farmaceutisch bedrijf of bedrijf in medische hulpmiddelen, of
  • Ze hebben in de afgelopen zes maanden deelgenomen aan een productevaluatie of marketingonderzoek met veiligheidslancetten

Leken:

  • Ze kunnen geen Engels lezen, schrijven en spreken,
  • Zij of een familielid hebben een zakelijke of adviserende relatie met een farmaceutisch bedrijf of bedrijf in medische hulpmiddelen, of
  • Ze hebben in de afgelopen zes maanden deelgenomen aan een productevaluatie of marketingonderzoek met veiligheidslancetten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: simulatie van huidprikken type 450
De beoordelaar simuleerde de capillaire bloedafname met het veiligheidslancet type 450
Apparaat: ergoLance veiligheidslancet
De ergoLance contact-geactiveerde veiligheidslancetten type 450 zijn steriele veiligheidslancetten voor eenmalig gebruik, ontworpen voor het afnemen van capillair bloed uit de vingertop van patiënten.
Experimenteel: simulatie van huidprikken type 610
De beoordelaar simuleerde de capillaire bloedafname met het veiligheidslancet type 610
Apparaat: Acti-Lance veiligheidslancet
Het Acti-Lance veiligheidslancet type 610 is een steriel hulpmiddel voor eenmalig gebruik dat wordt gebruikt voor het uitvoeren van huidpuncties voor het verzamelen van capillaire bloedmonsters.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het werkelijke uitvalpercentage van de geteste apparaten
Tijdsspanne: Op het moment van testen, tot 90 minuten
Op het moment van testen, tot 90 minuten
Effectiviteit van de functies voor het voorkomen van scherpe verwondingen van het veiligheidslancet
Tijdsspanne: Op het moment van testen, tot 90 minuten
Evaluatorvragenlijst met behulp van een vijfpunts Likertschaal (gecodeerd van 1 "helemaal mee oneens" tot 5 "helemaal mee eens") om de houding van respondenten ten opzichte van een bepaalde vraag of stelling te meten. Getallen die zijn toegewezen aan de Likert-schaal drukken een "groter dan"-relatie uit.
Op het moment van testen, tot 90 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve beoordelingen met betrekking tot de interacties van beoordelaars met de geteste veiligheidslancetten
Tijdsspanne: Op het moment van testen, tot 90 minuten
Evaluatorvragenlijst met behulp van een vijfpunts Likertschaal (gecodeerd van 1 "helemaal mee oneens" tot 5 "helemaal mee eens") om de houding van respondenten ten opzichte van een bepaalde vraag of stelling te meten. Getallen die zijn toegewezen aan de Likert-schaal drukken een "groter dan"-relatie uit.
Op het moment van testen, tot 90 minuten
Veiligheid van de apparaten op basis van de beoordelingen van de beoordelaars (antwoordschaal met vijf punten)
Tijdsspanne: Op het moment van testen, tot 90 minuten
Vragenlijst voor de beoordelaar met behulp van een Likert-schaal met vijf punten (gecodeerd van 1 "helemaal mee oneens" tot 5 "helemaal mee eens") om alle waargenomen verwondingen door prikaccidenten en defecten aan het apparaat te meten. Getallen die zijn toegewezen aan de Likert-schaal drukken een "groter dan"-relatie uit.
Op het moment van testen, tot 90 minuten
Diverse aspecten van het gebruiksgemak.
Tijdsspanne: Op het moment van testen, tot 90 minuten
Evaluatorvragenlijst met behulp van een vijfpunts Likertschaal (gecodeerd van 1 "helemaal mee oneens" tot 5 "helemaal mee eens") om de houding van respondenten ten opzichte van een bepaalde vraag of stelling te meten. Getallen die zijn toegewezen aan de Likert-schaal drukken een "groter dan"-relatie uit.
Op het moment van testen, tot 90 minuten
Alle vragen over gebruik, bruikbaarheid / problemen in verband met het apparaat
Tijdsspanne: Op het moment van testen, tot 90 minuten
Evaluatorvragenlijst met behulp van een vijfpunts Likertschaal (gecodeerd van 1 "helemaal mee oneens" tot 5 "helemaal mee eens") om de houding van respondenten ten opzichte van een bepaalde vraag of stelling te meten. Getallen die zijn toegewezen aan de Likert-schaal drukken een "groter dan"-relatie uit.
Op het moment van testen, tot 90 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
HTL-Strefa S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 januari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Test A

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ergoLance veiligheidslancet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen