Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Simulerad klinisk användningstestning på säkerhetslansetter (test A)

18 januari 2019 uppdaterad av: HTL-Strefa S.A.

Simulerad klinisk användningstestning för att utvärdera Sharps Skadeförebyggande egenskaper hos HTL-STREFA:s säkerhetslansetter (Test A)

En simulerad klinisk användningstestning på HTL-Strefas säkerhetslansetter

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten vid användningen av säkerhetslansetterna: ergoLance och Acti-Lance för att förebygga NSI och att utvärdera användarens åsikt med avseende på hanteringsegenskaperna hos medicintekniska produkter.

Den kliniska studien med simulerad användning kommer att involvera hälso- och sjukvårdspersonal (HCP) som rutinmässigt använder säkerhetslansetter för att samla in blodprover och lekmän.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60606
        • UL LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02116
        • Schlesinger Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterierna för HCP- och lekmannautvärderare har valts baserat på FDA-vägledning:

  • (endast HCP-utvärderare) - utvärderare som rutinmässigt använder säkerhetslansetter för att samla in kapillärblodprover (förebyggande av artefakter i inlärningskurvan)
  • utvärderare kommer att vara bosatta i USA (USA).
  • utvärderare kan läsa, skriva och tala engelska
  • utvärderare är minst 18 år gamla
  • utvärderare kan förstå och ge undertecknat samtycke till studien
  • utvärderare är villiga att följa studieprotokollet, inklusive att vara villiga att svara på frågor och fylla i frågeformulär.
  • utvärderare har inga bekymmer om förmågan att utföra den simulerade hudprickningen.

Lekmannautvärderare kommer att ha en mångfald av åldrar (18+ år), socioekonomisk status och ras/etnisk bakgrund. UL-Wiklund kommer att rekrytera några lekmannautvärderare med nedsatt syn och fingerfärdighet. Användare utan erfarenhet av säkerhetslansett kan också inkluderas i denna simulerade kliniska användningsstudie.

Exklusions kriterier:

HCP:er:

  • De använder inte rutinmässigt säkerhetslansetter för att samla in kapillärblodprover,
  • De kan inte läsa, skriva och tala engelska,
  • De eller en familjemedlem har en affärs- eller konsultrelation med ett läkemedels- eller medicintekniskt företag, eller
  • De har deltagit i en produktutvärdering eller marknadsföringsstudie med säkerhetslancetter under de senaste sex månaderna

Lägger folk:

  • De kan inte läsa, skriva och tala engelska,
  • De eller en familjemedlem har en affärs- eller konsultrelation med ett läkemedels- eller medicintekniskt företag, eller
  • De har deltagit i en produktutvärdering eller marknadsföringsstudie med säkerhetslancetter under de senaste sex månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: simulering av hudprickning typ 450
Utvärderaren simulerade kapillärblodprovtagningen med säkerhetslansett typ 450
Enhet: ergoLance säkerhetslansett
De ergoLance kontaktaktiverade säkerhetslansetterna typ 450 är sterila säkerhetslansetter för engångsbruk designade för provtagning av kapillärblod från patientens fingertopp.
Experimentell: simulering av hudprickning typ 610
Utvärderaren simulerade kapillärblodprovtagningen med säkerhetslansett typ 610
Enhet: Acti-Lance säkerhetslansett
Acti-Lance säkerhetslansett typ 610 är en steril engångsanordning som används för att utföra hudpunkteringar i syfte att samla in kapillärblodprover.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den sanna felfrekvensen för de testade enheterna
Tidsram: Vid testtillfället, upp till 90 minuter
Vid testtillfället, upp till 90 minuter
Effektiviteten hos säkerhetslansettens skadeförebyggande egenskaper för vassa föremål
Tidsram: Vid testtillfället, upp till 90 minuter
Enkät för utvärderare som använder fempunktssvar Likert-skala (kodad från 1 "håller inte med" till 5 "håller helt med") för att mäta respondenternas attityder till en viss fråga eller ett visst påstående. Tal som tilldelats Likert-skalan uttrycker ett "större än"-förhållande.
Vid testtillfället, upp till 90 minuter

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiva bedömningar av utvärderarnas interaktioner med de testade säkerhetslansetterna
Tidsram: Vid testtillfället, upp till 90 minuter
Enkät för utvärderare som använder fempunktssvar Likert-skala (kodad från 1 "håller inte med" till 5 "håller helt med") för att mäta respondenternas attityder till en viss fråga eller ett visst påstående. Tal som tilldelats Likert-skalan uttrycker ett "större än"-förhållande.
Vid testtillfället, upp till 90 minuter
Apparaternas säkerhet baserat på utvärderarnas bedömningar (femgradig svarsskala)
Tidsram: Vid testtillfället, upp till 90 minuter
Enkät för utvärderare som använder fempunktssvar Likert-skala (kodad från 1 "håller inte med" till 5 "instämmer helt") för att mäta alla observerade nålsticksskador och enhetsfel. Tal som tilldelats Likert-skalan uttrycker ett "större än"-förhållande.
Vid testtillfället, upp till 90 minuter
Olika aspekter av användarvänligheten.
Tidsram: Vid testtillfället, upp till 90 minuter
Enkät för utvärderare som använder fempunktssvar Likert-skala (kodad från 1 "håller inte med" till 5 "håller helt med") för att mäta respondenternas attityder till en viss fråga eller ett visst påstående. Tal som tilldelats Likert-skalan uttrycker ett "större än"-förhållande.
Vid testtillfället, upp till 90 minuter
Eventuell hantering, användbarhetsfrågor/problem som är associerade med enheten
Tidsram: Vid testtillfället, upp till 90 minuter
Enkät för utvärderare som använder fempunktssvar Likert-skala (kodad från 1 "håller inte med" till 5 "håller helt med") för att mäta respondenternas attityder till en viss fråga eller ett visst påstående. Tal som tilldelats Likert-skalan uttrycker ett "större än"-förhållande.
Vid testtillfället, upp till 90 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
HTL-Strefa S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
13 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
13 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 januari 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 januari 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Test A

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nålstick

Kliniska prövningar på ergoLance säkerhetslansett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar