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Prueba de uso clínico simulado en lancetas de seguridad (Prueba A)

18 de enero de 2019 actualizado por: HTL-Strefa S.A.

Pruebas de uso clínico simulado para evaluar las características de prevención de lesiones cortopunzantes de las lancetas de seguridad de HTL-STREFA (Prueba A)

Una prueba de uso clínico simulado en las lancetas de seguridad de HTL-Strefa

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad del uso de las lancetas de seguridad: ergoLance y Acti-Lance en la prevención de NSI y evaluar la opinión del usuario con respecto a las características de manejo de los dispositivos médicos.

El estudio clínico de uso simulado involucrará a profesionales de la salud (HCP) que usan lancetas de seguridad de forma rutinaria para recolectar muestras de sangre y personas no especializadas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60606
        • UL LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
        • Schlesinger Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los criterios de inclusión para HCP y evaluadores legos se eligieron en base a la orientación de la FDA:

  • (Solo evaluadores HCP) - evaluadores que utilizan de forma rutinaria lancetas de seguridad para recolectar muestras de sangre capilar (prevención de los artefactos de la curva de aprendizaje)
  • los evaluadores serán residentes de los Estados Unidos (EE. UU.)
  • los evaluadores pueden leer, escribir y hablar inglés
  • los evaluadores tienen al menos 18 años de edad
  • los evaluadores pueden entender y dar su consentimiento firmado para el estudio
  • los evaluadores están dispuestos a cumplir con el protocolo del estudio, lo que incluye estar dispuestos a responder preguntas y completar cuestionarios.
  • los evaluadores no tienen preocupaciones sobre la capacidad de realizar el pinchazo de piel simulado.

Los evaluadores legos tendrán una amplia gama de edades (más de 18 años), niveles socioeconómicos y antecedentes raciales/étnicos. UL-Wiklund contratará a algunos evaluadores legos con visión y destreza reducidas. Los usuarios sin experiencia con lancetas de seguridad también pueden incluirse en este estudio de uso clínico simulado.

Criterio de exclusión:

Profesionales de la salud:

  • No utilizan habitualmente lancetas de seguridad para recoger muestras de sangre capilar,
  • No saben leer, escribir y hablar inglés,
  • Ellos o un miembro de su familia tienen una relación comercial o de consultoría con una empresa farmacéutica o de dispositivos médicos, o
  • Han participado en una evaluación de producto o estudio de marketing relacionado con lancetas de seguridad en los últimos seis meses.

Laicos:

  • No saben leer, escribir y hablar inglés,
  • Ellos o un miembro de su familia tienen una relación comercial o de consultoría con una empresa farmacéutica o de dispositivos médicos, o
  • Han participado en una evaluación de producto o estudio de marketing relacionado con lancetas de seguridad en los últimos seis meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: simulación de pinchazos en la piel tipo 450
El evaluador simuló el muestreo de sangre capilar con la lanceta de seguridad tipo 450
Dispositivo: lanceta de seguridad ergoLance
Las lancetas de seguridad activadas por contacto ergoLance tipo 450 son lancetas de seguridad estériles de un solo uso diseñadas para el muestreo de sangre capilar de la yema del dedo de los pacientes.
Experimental: simulación de pinchazos en la piel tipo 610
El evaluador simuló el muestreo de sangre capilar con la lanceta de seguridad tipo 610
Dispositivo: Lanceta de seguridad Acti-Lance
La lanceta de seguridad Acti-Lance tipo 610 es un dispositivo estéril de un solo uso que se utiliza para realizar punciones en la piel con el fin de recolectar muestras de sangre capilar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La verdadera tasa de fallas de los dispositivos probados
Periodo de tiempo: En el momento de la prueba, hasta 90 minutos
En el momento de la prueba, hasta 90 minutos
Eficacia de las características de prevención de lesiones cortopunzantes de la lanceta de seguridad
Periodo de tiempo: En el momento de la prueba, hasta 90 minutos
Cuestionario del evaluador que utiliza una escala Likert de respuesta de cinco puntos (codificada de 1 "totalmente en desacuerdo" a 5 "totalmente de acuerdo") para medir las actitudes de los encuestados hacia una pregunta o declaración en particular. Los números asignados a la escala de Likert expresan una relación "mayor que".
En el momento de la prueba, hasta 90 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluaciones subjetivas con respecto a las interacciones de los evaluadores con las lancetas de seguridad probadas
Periodo de tiempo: En el momento de la prueba, hasta 90 minutos
Cuestionario del evaluador que utiliza una escala Likert de respuesta de cinco puntos (codificada de 1 "totalmente en desacuerdo" a 5 "totalmente de acuerdo") para medir las actitudes de los encuestados hacia una pregunta o declaración en particular. Los números asignados a la escala de Likert expresan una relación "mayor que".
En el momento de la prueba, hasta 90 minutos
Seguridad de los dispositivos según las valoraciones de los evaluadores (escala de respuesta de cinco puntos)
Periodo de tiempo: En el momento de la prueba, hasta 90 minutos
Cuestionario del evaluador utilizando una escala Likert de respuesta de cinco puntos (codificada de 1 "totalmente en desacuerdo" a 5 "totalmente de acuerdo") para medir todas y cada una de las lesiones por pinchazo de aguja observadas y el mal funcionamiento del dispositivo. Los números asignados a la escala de Likert expresan una relación "mayor que".
En el momento de la prueba, hasta 90 minutos
Varios aspectos de la facilidad de uso.
Periodo de tiempo: En el momento de la prueba, hasta 90 minutos
Cuestionario del evaluador que utiliza una escala Likert de respuesta de cinco puntos (codificada de 1 "totalmente en desacuerdo" a 5 "totalmente de acuerdo") para medir las actitudes de los encuestados hacia una pregunta o declaración en particular. Los números asignados a la escala de Likert expresan una relación "mayor que".
En el momento de la prueba, hasta 90 minutos
Cualquier manejo, preguntas o problemas de usabilidad asociados con el dispositivo
Periodo de tiempo: En el momento de la prueba, hasta 90 minutos
Cuestionario del evaluador que utiliza una escala Likert de respuesta de cinco puntos (codificada de 1 "totalmente en desacuerdo" a 5 "totalmente de acuerdo") para medir las actitudes de los encuestados hacia una pregunta o declaración en particular. Los números asignados a la escala de Likert expresan una relación "mayor que".
En el momento de la prueba, hasta 90 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
HTL-Strefa S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Test A

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre lanceta de seguridad ergoLance

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