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Test di uso clinico simulato su lancette di sicurezza (Test A)

18 gennaio 2019 aggiornato da: HTL-Strefa S.A.

Test di uso clinico simulato per valutare le caratteristiche di prevenzione delle lesioni da taglienti delle lancette di sicurezza HTL-STREFA (Test A)

Un test di uso clinico simulato sulle lancette di sicurezza HTL-Strefa

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza dell'uso delle lancette di sicurezza: ergoLance e Acti-Lance nella prevenzione dell'INS e di valutare l'opinione dell'utente in merito alle caratteristiche di manipolazione dei dispositivi medici.

Lo studio clinico sull'uso simulato coinvolgerà operatori sanitari (HCP) che utilizzano abitualmente lancette di sicurezza per raccogliere campioni di sangue e persone non professionali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60606
        • UL LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02116
        • Schlesinger Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione per i valutatori HCP e non professionisti sono stati scelti sulla base delle linee guida della FDA:

  • (Solo valutatori HCP) - valutatori che utilizzano abitualmente lancette di sicurezza per raccogliere campioni di sangue capillare (prevenzione degli artefatti della curva di apprendimento)
  • i valutatori saranno residenti negli Stati Uniti (USA).
  • i valutatori possono leggere, scrivere e parlare inglese
  • i valutatori hanno almeno 18 anni
  • i valutatori sono in grado di comprendere e fornire il consenso firmato per lo studio
  • i valutatori sono disposti a rispettare il protocollo dello studio, inclusa la disponibilità a rispondere alle domande e completare i questionari.
  • i valutatori non hanno dubbi sulla capacità di eseguire la puntura cutanea simulata.

I valutatori laici avranno una vasta gamma di età (18+ anni), stati socioeconomici e origini razziali/etniche. UL-Wiklund assumerà alcuni valutatori laici con vista e destrezza ridotte. In questo studio sull'uso clinico simulato possono essere inclusi anche utenti senza esperienza con lancetta di sicurezza.

Criteri di esclusione:

Operatori sanitari:

  • Non usano abitualmente lancette di sicurezza per raccogliere campioni di sangue capillare,
  • Non sanno leggere, scrivere e parlare inglese,
  • Loro o un loro familiare hanno un rapporto d'affari o di consulenza con un'azienda farmaceutica o di dispositivi medici, oppure
  • Negli ultimi sei mesi hanno partecipato a una valutazione del prodotto oa uno studio di marketing riguardante le lancette di sicurezza

Laici:

  • Non sanno leggere, scrivere e parlare inglese,
  • Loro o un loro familiare hanno un rapporto d'affari o di consulenza con un'azienda farmaceutica o di dispositivi medici, oppure
  • Negli ultimi sei mesi hanno partecipato a una valutazione del prodotto oa uno studio di marketing riguardante le lancette di sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: simulazione della puntura della pelle tipo 450
Il valutatore ha simulato il prelievo di sangue capillare con la lancetta di sicurezza tipo 450
Dispositivo: lancetta di sicurezza ergoLance
Le lancette di sicurezza attivate da contatto ergoLance tipo 450 sono lancette di sicurezza monouso sterili progettate per il prelievo di sangue capillare dalla punta delle dita dei pazienti.
Sperimentale: simulazione della puntura della pelle tipo 610
Il valutatore ha simulato il prelievo di sangue capillare con la lancetta di sicurezza tipo 610
Dispositivo: Lancetta di sicurezza Acti-Lance
La lancetta di sicurezza Acti-Lance tipo 610 è un dispositivo sterile monouso utilizzato per eseguire punture cutanee allo scopo di prelevare campioni di sangue capillare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il vero tasso di guasto dei dispositivi testati
Lasso di tempo: Al momento del test, fino a 90 minuti
Al momento del test, fino a 90 minuti
Efficacia delle caratteristiche di prevenzione delle lesioni da taglienti della lancetta di sicurezza
Lasso di tempo: Al momento del test, fino a 90 minuti
Questionario di valutazione che utilizza la scala Likert di risposta a cinque punti (codificata da 1 "fortemente in disaccordo" a 5 "fortemente d'accordo") per misurare l'atteggiamento degli intervistati nei confronti di una particolare domanda o affermazione. I numeri assegnati alla scala Likert esprimono una relazione "maggiore di".
Al momento del test, fino a 90 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni soggettive riguardanti le interazioni dei valutatori con le lancette di sicurezza testate
Lasso di tempo: Al momento del test, fino a 90 minuti
Questionario di valutazione che utilizza la scala Likert di risposta a cinque punti (codificata da 1 "fortemente in disaccordo" a 5 "fortemente d'accordo") per misurare l'atteggiamento degli intervistati nei confronti di una particolare domanda o affermazione. I numeri assegnati alla scala Likert esprimono una relazione "maggiore di".
Al momento del test, fino a 90 minuti
Sicurezza dei dispositivi basata sulle valutazioni dei valutatori (scala di risposta a cinque punti)
Lasso di tempo: Al momento del test, fino a 90 minuti
Questionario di valutazione che utilizza la scala Likert di risposta a cinque punti (codificata da 1 "fortemente in disaccordo" a 5 "fortemente d'accordo") per misurare tutte le ferite da aghi osservate e i malfunzionamenti del dispositivo. I numeri assegnati alla scala Likert esprimono una relazione "maggiore di".
Al momento del test, fino a 90 minuti
Vari aspetti della facilità d'uso.
Lasso di tempo: Al momento del test, fino a 90 minuti
Questionario di valutazione che utilizza la scala Likert di risposta a cinque punti (codificata da 1 "fortemente in disaccordo" a 5 "fortemente d'accordo") per misurare l'atteggiamento degli intervistati nei confronti di una particolare domanda o affermazione. I numeri assegnati alla scala Likert esprimono una relazione "maggiore di".
Al momento del test, fino a 90 minuti
Eventuali domande/problemi relativi alla gestione e all'usabilità associati al dispositivo
Lasso di tempo: Al momento del test, fino a 90 minuti
Questionario di valutazione che utilizza la scala Likert di risposta a cinque punti (codificata da 1 "fortemente in disaccordo" a 5 "fortemente d'accordo") per misurare l'atteggiamento degli intervistati nei confronti di una particolare domanda o affermazione. I numeri assegnati alla scala Likert esprimono una relazione "maggiore di".
Al momento del test, fino a 90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
HTL-Strefa S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Test A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su lancetta di sicurezza ergoLance

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