Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simuleret klinisk brugstest på sikkerhedslancetter (test A)

18. januar 2019 opdateret af: HTL-Strefa S.A.

Simuleret klinisk brugstest til evaluering af skadesforebyggende egenskaber ved HTL-STREFA's sikkerhedslancetter (test A)

En simuleret klinisk brugstest på HTL-Strefas sikkerhedslancetter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden ved brugen af ​​sikkerhedslancetterne: ergoLance og Acti-Lance i forebyggelsen af ​​NSI og at evaluere brugerens mening med hensyn til det medicinske udstyrs håndteringsegenskaber.

Det kliniske studie med simuleret brug vil involvere sundhedspersonale (HCP'er), som rutinemæssigt bruger sikkerhedslancetter til at indsamle blodprøver og lægpersoner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60606
        • UL LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
        • Schlesinger Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterierne for HCP- og lægmandsevaluatorer er valgt baseret på FDA-vejledning:

  • (kun HCP-evaluatorer) - evaluatorer, der rutinemæssigt bruger sikkerhedslancetter til at indsamle kapillære blodprøver (forebyggelse af indlæringskurveartefakter)
  • evaluatorer vil være bosiddende i USA (USA).
  • evaluatorer kan læse, skrive og tale engelsk
  • evaluatorer er mindst 18 år
  • evaluatorer er i stand til at forstå og give underskrevet samtykke til undersøgelsen
  • evaluatorer er villige til at overholde undersøgelsesprotokollen, herunder villige til at besvare spørgsmål og udfylde spørgeskemaer.
  • Evaluatorer har ingen bekymringer om evnen til at udføre den simulerede hudprikning.

Lægmandsevaluatorer vil have en bred vifte af aldre (18+ år), socioøkonomiske statusser og race/etnisk baggrund. UL-Wiklund vil rekruttere nogle lægmandsevaluatorer med nedsat syn og fingerfærdighed. Brugere uden erfaring med sikkerhedslancet kan også inkluderes i denne simulerede kliniske brugsundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

HCP'er:

  • De bruger ikke rutinemæssigt sikkerhedslancetter til at indsamle kapillære blodprøver,
  • De kan ikke læse, skrive og tale engelsk,
  • De eller et familiemedlem har et forretnings- eller konsulentforhold til en medicinal- eller medicinsk udstyrsvirksomhed, eller
  • De har deltaget i en produktevaluering eller markedsføringsundersøgelse, der involverer sikkerhedslancetter inden for de sidste seks måneder

Lægfolk:

  • De kan ikke læse, skrive og tale engelsk,
  • De eller et familiemedlem har et forretnings- eller konsulentforhold til en medicinal- eller medicinsk udstyrsvirksomhed, eller
  • De har deltaget i en produktevaluering eller markedsføringsundersøgelse, der involverer sikkerhedslancetter inden for de sidste seks måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: simulering af hudprikning type 450
Evaluatoren simulerede den kapillære blodprøvetagning med sikkerhedslancet type 450
Enhed: ergoLance sikkerhedslancet
ErgoLance kontakt aktiverede sikkerhedslancetter type 450 er sterile engangs-sikkerhedslancetter designet til udtagning af kapillærblod fra patientens fingerspids.
Eksperimentel: simulering af hudprikning type 610
Evaluatoren simulerede den kapillære blodprøvetagning med sikkerhedslancet type 610
Enhed: Acti-Lance sikkerhedslancet
Acti-Lance sikkerhedslancet type 610 er en steril engangsanordning, der bruges til at udføre hudpunkteringer med det formål at indsamle kapillære blodprøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den sande fejlrate for de testede enheder
Tidsramme: På tidspunktet for test, op til 90 minutter
På tidspunktet for test, op til 90 minutter
Effektiviteten af ​​sikkerhedslancettens egenskaber til forebyggelse af skarpe skader
Tidsramme: På tidspunktet for test, op til 90 minutter
Evaluator-spørgeskema ved hjælp af fem-punkts svar Likert-skala (kodet fra 1 "meget uenig" til 5 "meget enig") til at måle respondenternes holdning til et bestemt spørgsmål eller udsagn. Tal tildelt til Likert-skalaen udtrykker et "større end"-forhold.
På tidspunktet for test, op til 90 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive vurderinger vedrørende evaluatorers interaktion med de testede sikkerhedslancetter
Tidsramme: På tidspunktet for test, op til 90 minutter
Evaluator-spørgeskema ved hjælp af fem-punkts svar Likert-skala (kodet fra 1 "meget uenig" til 5 "meget enig") til at måle respondenternes holdning til et bestemt spørgsmål eller udsagn. Tal tildelt til Likert-skalaen udtrykker et "større end"-forhold.
På tidspunktet for test, op til 90 minutter
Enhedernes sikkerhed baseret på evaluatorernes vurderinger (fem-punkts svarskala)
Tidsramme: På tidspunktet for test, op til 90 minutter
Evaluator-spørgeskema ved hjælp af fem-punkts svar Likert-skala (kodet fra 1 "meget uenig" til 5 "meget enig") til at måle enhver og alle observerede nålestikskader og enhedsfejl. Tal tildelt til Likert-skalaen udtrykker et "større end"-forhold.
På tidspunktet for test, op til 90 minutter
Forskellige aspekter af brugervenlighed.
Tidsramme: På tidspunktet for test, op til 90 minutter
Evaluator-spørgeskema ved hjælp af fem-punkts svar Likert-skala (kodet fra 1 "meget uenig" til 5 "meget enig") til at måle respondenternes holdning til et bestemt spørgsmål eller udsagn. Tal tildelt til Likert-skalaen udtrykker et "større end"-forhold.
På tidspunktet for test, op til 90 minutter
Eventuelle håndtering, brugervenlighedsspørgsmål/problemer forbundet med enheden
Tidsramme: På tidspunktet for test, op til 90 minutter
Evaluator-spørgeskema ved hjælp af fem-punkts svar Likert-skala (kodet fra 1 "meget uenig" til 5 "meget enig") til at måle respondenternes holdning til et bestemt spørgsmål eller udsagn. Tal tildelt til Likert-skalaen udtrykker et "større end"-forhold.
På tidspunktet for test, op til 90 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HTL-Strefa S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Test A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nålestok

Kliniske forsøg med ergoLance sikkerhedslancet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger