우간다 어린이(3-6세)의 RTI 및 기타 건강 결과에 대한 L. Rhamnosus Yoba의 영향에 대한 영양 시험
2019년 11월 29일 업데이트: Remco Kort, VU University of Amsterdam
Lactobacillus Rhamnosus Yoba 2012를 함유한 프로바이오틱 요거트가 우간다 남서부의 3-6세 어린이의 호흡기 감염 및 기타 건강 결과에 미치는 영향에 대한 영양 시험
이것은 두 가지 부문의 영양 관찰 시험입니다: 1) Lactobacillus rhamnosus yoba 2012를 함유한 프로바이오틱 요구르트의 개입 부문 및 2) 우유의 대조군 부문.
각 팔에 약 500명의 어린이가 등록됩니다.
해당 지역의 비정부 기구(NGO)의 민감화 캠페인에 대응하여 학교와 학부모의 선호도에 따라 아이들은 요구르트 또는 우유 팔에 등록됩니다.
따라서 이 선택은 무작위화되지 않고 맹검되지 않습니다.
한 학교 내에서 모든 어린이는 같은 팔에 등록됩니다.
아이들은 기준선에서 3주 동안 모니터링됩니다.
그 후, 아이들은 지속적으로 모니터링하면서 9주 동안 일주일에 5일 동안 하루에 한 번 100ml의 요구르트 또는 100ml의 우유를 섭취하게 됩니다.
우유와 요거트는 학교가 위치한 학군에서 현지 조달됩니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 2개의 부문에 대한 관찰 영양 시험입니다: 1) 락토바실러스 람노서스 요바 2012를 함유한 프로바이오틱 요거트의 중재 부문 및 2) 우유의 대조군 부문. 각 팔에 약 500명의 어린이가 등록됩니다. 지역 NGO의 민감화 캠페인에 대한 응답으로 학교와 학부모의 선호도에 따라 아이들은 요구르트 또는 우유 팔에 등록됩니다. 따라서 이 선택은 무작위화되지 않고 맹검되지 않습니다. 한 학교 내에서 모든 어린이는 같은 팔에 등록됩니다. 아이들은 기준선에서 3주 동안 모니터링됩니다. 그 후, 아이들은 지속적으로 모니터링하면서 9주 동안 일주일에 5일 동안 하루에 한 번 100ml의 요구르트 또는 100ml의 우유를 섭취하게 됩니다. 우유와 요거트는 학교가 위치한 학군에서 현지 조달됩니다. 모니터링 및 데이터 수집 도구에는 다음이 포함됩니다.
- 교란 요인(예: 집에서 약물 및 식이요법 사용) 치료군 및 대조군.
- 체중, 키, 중간팔둘레(MUAC), 머리둘레를 치료군과 대조군 모두 3개월 동안 4주 간격으로 측정(총 4회). 1점 측정은 연구 후 6개월 후에 수행됩니다.
- 모바일 앱에서 간호사 확인을 통해 교사가 치료 및 통제 그룹에서 RTI, 설사, 피부 발진 또는 기타 질병의 발생률을 매일 모니터링합니다.
경영진과 학부모가 최근 정기적으로 학생들을 위해 우유나 요거트를 구입하기로 결정한 유아원 어린이를 모집합니다. 연구 대상자(아동)는 이들 기관에서 모집됩니다. 우유/요구르트 소비에 기여하는 데 동의하고 현재 연구의 목적을 위해 자녀를 측정하고 모니터링하는 데 동의한 부모의 자녀만 모집합니다. 부모는 자녀가 연구에 참여하는 데 동의하지 않더라도 자녀에게 우유/요구르트를 자유롭게 제공할 수 있습니다.
이 연구는 견고한 기준선을 설정하기 위해 우유 또는 요구르트 소비가 시작되기 3주 전에 시작됩니다. 태블릿과 특수 설계된 앱을 사용하여 간호사는 설사, 호흡기 감염, 피부 발진 및 기타 질병의 발생률을 추적하여 학생의 건강을 추적합니다. 교사는 학생들의 매일 출석을 추적합니다.
체중, 키, MUAC 및 머리 둘레 측정은 우유나 요거트 섭취 시작 3주 전부터 시작하여 4주마다 간호사가 측정합니다. 측정은 Life Study에서 제공하고 세계보건기구(WHO) 지침의 도움으로 분석되는 표준 작업 절차의 도움으로 수행됩니다.
아동을 모니터링하는 이 3개월 동안 연구 시작, 중간 및 종료 시점에 아동의 부모에게 설문지가 제공됩니다. 설문지의 주요 목적과 내용은 치료군과 대조군 어린이의 식단 사이에 유의미한 차이가 있는지 확인하기 위해 학교 밖 어린이의 식단과 관련이 있습니다. 설문지에는 담임 교사가 제공한 정보를 확인하고 보완하기 위해 결석 및 그 원인, 설사, 호흡기 감염 또는 기타 질병의 발생률, 모든 유형의 약물 또는 치료 사용에 대한 질문이 포함됩니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
1116
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bushenyi, 우간다
- Faith Memorial Nursery and Primary School
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Isingiro, 우간다
- Hanny Nusery and Primary School
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Isingiro, 우간다
- St. Eliza Excell Nursery and Primary School
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Lyantonde, 우간다
- St. Francis Nursery and Primary School
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Mbarara, 우간다
- Mbarara Progressive Nursery and Primary School
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Bushenyi
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Ishaka, Bushenyi, 우간다
- BDA Nursery and Primary School
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Ishaka, Bushenyi, 우간다
- Jireh Junior School
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Ntungamo
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Itojo, Ntungamo, 우간다
- Itojo Nusery and Primary School
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Itojo, Ntungamo, 우간다
- Queen and King Nursery and Primary School
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Sheema
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Kabwohe, Sheema, 우간다
- Blue Sight Primary School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
우간다 남서부의 Kiruhura, Lyantonde, Sheema, Bushenyi, Mbarara, Isingiro 또는 Ntungamo 지역의 유치원에 다니는 3~6세 아동.
모든 성별과 모든 건강 상태의 어린이가 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 연구에 앞서 취학 전 교육 기관과의 상호 작용 중에 자녀의 부모는 자녀가 우유 또는 프로바이오틱 요거트(주당 5회 100ml)를 섭취하는 비용을 지불하는 데 동의했습니다.
- 부모는 자녀가 연구에 참여하는 데 대해 서면 동의를 제공할 의사가 있으며, 자녀도 동의를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 자녀가 포함 기준을 준수하지 않습니다.
- 아이는 요구르트나 우유를 싫어합니다.
- 아이가 부모의 지시에 따라 유당 불내증이 있거나 요거트나 우유를 섭취할 수 없는 다른 의학적 상태가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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치료
우간다 남서부의 초등학교에 다니고 있는 3~6세 어린이 500명은 최근 락토바실러스 람노서스가 함유된 요거트를 하루 100ml씩 먹기 시작했습니다.
월요일~금요일, 방학 제외).
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프로바이오틱스는 FAO(Food and Agricultural Organization)/WHO에서 "적절한 양을 섭취할 때 숙주의 건강에 도움이 되는 살아 있는 미생물"로 정의됩니다.
락토바실러스 람노서스 GG(LGG)는 가장 많이 입증된 프로바이오틱 박테리아로 많은 입증된 고유한 특성과 관련 건강상의 이점을 가지고 있습니다.
건강한 유아에서 LGG 섭취로 인한 부작용은 보고되지 않았습니다.
요거트 음료를 함유한 락토바실러스 람노서스 요바(Lactobacillus rhamnosus yoba)는 현지에서 생산되어 이후 우간다 시골의 자원이 부족한 지역 사회에서 소비되는 것으로 설명되었습니다.
이 개입에 사용된 변종은 Lactobacillus rhamnosus yoba 2012라고 하는 LGG의 일반적인 변종입니다.
LGG는 전 세계적으로 식품의 일부로 소비되며 약물이 아닙니다.
다른 이름들:
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제어
우간다 남서부의 초등학교에 다니고 있는 3-6세 어린이 500명.
월요일~금요일, 방학 제외).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매일 호흡기 감염으로 고통받는 어린이의 수
기간: 3 개월
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락토바실러스 람노서스 요바를 함유한 프로바이오틱 요거트를 개입하기 전, 도중 및 후에 우간다 남서부에서 3~6세 어린이의 호흡기 감염 발생률을 비교하기 위해
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3 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간 동안 어린이의 체중 변화
기간: 3 개월
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Lactobacillus rhamnosus yoba가 함유된 요구르트를 섭취하는 우간다 남서부의 3~6세 아동의 체중 변화를 모니터링합니다.
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3 개월
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연구 기간 동안 아이들의 키 변화
기간: 3 개월
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Lactobacillus rhamnosus yoba가 함유된 요구르트를 섭취하는 우간다 남서부의 3~6세 아동의 키 변화를 모니터링합니다.
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3 개월
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매일 설사로 고통받는 어린이의 수
기간: 3 개월
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개입 전, 도중 및 후에 어린이들 사이에서 설사 발생률을 비교합니다.
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3 개월
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매일 모든 형태의 피부 질환으로 고통받는 어린이의 수
기간: 3 개월
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개입 전, 도중 및 후에 어린이들 사이의 피부 질환 발생률을 비교합니다.
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3 개월
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결석한 각 날짜의 어린이 수
기간: 3 개월
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개입 전, 도중 및 후에 어린이들 사이에서 질병으로 인한 결석을 비교합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Remco Kort, PhD, VU Amsterdam
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dezateux, C., Williams, J., Walton, S., Wells, J., 2016. Life Study Standard Operating Procedures: Adult Anthropometry.
- Williams, J., Walton, S., Wells, J., 2016. Life Study Standard Operating Procedures: Infant Anthropometry.
- World Health Organization (Ed.), 2007. WHO child growth standards: head circumference-for-age, arm circumference-for-age, triceps skinfold-for-age and subscapular skinfold-for-age: methods and development. World Health Organization, Geneva
- World Health Organization (Ed.), 2006. WHO child growth standards: length/height-for-age, weight-for-age, weight-for-length, weight-for-height and body mass index-for-age ; methods and development. WHO Press, Geneva.
- Pineiro M, Stanton C. Probiotic bacteria: legislative framework-- requirements to evidence basis. J Nutr. 2007 Mar;137(3 Suppl 2):850S-3S. doi: 10.1093/jn/137.3.850S.
- Petschow BW, Figueroa R, Harris CL, Beck LB, Ziegler E, Goldin B. Effects of feeding an infant formula containing Lactobacillus GG on the colonization of the intestine: a dose-response study in healthy infants. J Clin Gastroenterol. 2005 Oct;39(9):786-90. doi: 10.1097/01.mcg.0000177245.53753.86.
- Scalabrin D, Harris C, Johnston WH, Berseth CL. Long-term safety assessment in children who received hydrolyzed protein formulas with Lactobacillus rhamnosus GG: a 5-year follow-up. Eur J Pediatr. 2017 Feb;176(2):217-224. doi: 10.1007/s00431-016-2825-4. Epub 2016 Dec 15.
- Kort R, Westerik N, Mariela Serrano L, Douillard FP, Gottstein W, Mukisa IM, Tuijn CJ, Basten L, Hafkamp B, Meijer WC, Teusink B, de Vos WM, Reid G, Sybesma W. A novel consortium of Lactobacillus rhamnosus and Streptococcus thermophilus for increased access to functional fermented foods. Microb Cell Fact. 2015 Dec 8;14:195. doi: 10.1186/s12934-015-0370-x.
- Kort R, Sybesma W. Probiotics for every body. Trends Biotechnol. 2012 Dec;30(12):613-5. doi: 10.1016/j.tibtech.2012.09.002. Epub 2012 Sep 29. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 9월 15일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 01/09-18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
데이터는 Omnitech에서 개발한 앱의 온라인 호흡기에 업로드됩니다. 이 데이터는 암호를 부여받은 연구원만 액세스할 수 있습니다. 또한 데이터는 주로 엑셀로 입력하고 SPSS(Statistical Package for Social Sciences)의 도움을 받아 분석합니다. 데이터는 관련된 다른 연구자에 의해 교차 검증됩니다. 데이터는 기밀 및 익명으로 처리되며 코드와 함께 제공되며 연구원만 액세스할 수 있습니다.
데이터 수집 앱은 월별 건강 보고서를 작성하여 부모가 자녀의 건강과 발달을 면밀히 모니터링할 수 있도록 부모와 공유합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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피부병에 대한 임상 시험
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NCT01800201완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)
락토바실러스 람노서스 요바 2012에 대한 임상 시험
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NCT06872320모집하지 않고 적극적으로프로바이오틱스 | 세균불균형 | 선천성 심장 질환 | 영양실조, 아동 | 대사체