Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční studie o vlivu L. Rhamnosus Yoba na RTI a další zdravotní výsledky u dětí (3-6 let) v Ugandě

29. listopadu 2019 aktualizováno: Remco Kort, VU University of Amsterdam

Nutriční studie o vlivu probiotického jogurtu obsahujícího Lactobacillus Rhamnosus Yoba 2012 na infekci dýchacích cest a další zdravotní výsledky u dětí ve věku 3-6 let v jihozápadní Ugandě

Toto je nutriční pozorovací studie se dvěma rameny: 1) Intervenční rameno probiotického jogurtu obsahujícího Lactobacillus rhamnosus yoba 2012 a 2) Kontrolní rameno mléka. Zapsáno bude asi 500 dětí v každém rameni. Děti budou zařazeny do jogurtové nebo mléčné náruče na základě preference školy a rodičů v reakci na senzibilizační kampaň nevládní organizace (NNO) v regionu. Tento výběr bude tedy nerandomizovaný a nezaslepený. V rámci jedné školy budou všechny děti zapsány do stejné větve. Děti budou sledovány po dobu 3 týdnů ve výchozím stavu. Následně budou děti konzumovat buď 100 ml jogurtu nebo 100 ml mléka, jednou denně po dobu pěti dnů v týdnu po dobu devíti týdnů, přičemž jsou průběžně sledovány. Mléko a jogurt budou pocházet z místních zdrojů v okrese, kde se nacházejí školy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je observační nutriční studie se dvěma rameny: 1) Intervenční rameno probiotického jogurtu obsahujícího Lactobacillus rhamnosus yoba 2012 a 2) Kontrolní rameno mléka. Zapsáno bude asi 500 dětí v každém rameni. Děti budou zapsány do jogurtové nebo mléčné náruče na základě preference školy a rodičů v reakci na senzibilizační kampaň nevládní organizace v regionu. Tento výběr bude tedy nerandomizovaný a nezaslepený. V rámci jedné školy budou všechny děti zapsány do stejné větve. Děti budou sledovány po dobu 3 týdnů ve výchozím stavu. Následně budou děti konzumovat buď 100 ml jogurtu nebo 100 ml mléka, jednou denně po dobu pěti dnů v týdnu po dobu devíti týdnů, přičemž jsou průběžně sledovány. Mléko a jogurt budou pocházet z místních zdrojů v okrese, kde se nacházejí školy. Nástroje pro monitorování a sběr dat zahrnují:

  1. Základní, střední a koncový dotazník podávaný rodičům k identifikaci matoucích faktorů (např. užívání léků a diety z domova) léčebné a kontrolní skupiny.
  2. Měření hmotnosti, výšky, obvodu MUAC ve střední části paže a obvodu hlavy každé 4 týdny po dobu 3 měsíců v léčebné i kontrolní skupině (celkem 4krát). Jedno bodové měření bude provedeno 6 měsíců po studii.
  3. Denní sledování výskytu RTI, průjmů, kožních vyrážek či jiných onemocnění v léčebných a kontrolních skupinách učiteli s potvrzením sestry v mobilní aplikaci.

Náborem budou děti z předškolních zařízení, ve kterých se vedení i rodiče nedávno rozhodli pro žáky pravidelně nakupovat mléko nebo jogurt. Na těchto institucích jsou přijímány studijní subjekty (děti). Zařazeny budou pouze děti od rodičů, kteří souhlasili s přispěním ke spotřebě mléka/jogurtu a kteří dále souhlasili s tím, aby jejich děti byly měřeny a sledovány pro účely této studie. Rodič může svému dítěti poskytnout mléko/jogurt, i když s účastí dítěte na studii nesouhlasí.

Studie bude zahájena tři týdny před zahájením konzumace mléka nebo jogurtu, aby se stanovila pevná výchozí hodnota. S pomocí tabletů a speciálně navržené aplikace budou zdravotní sestry sledovat zdraví svých žáků sledováním výskytu průjmů, infekcí dýchacích cest, kožních vyrážek a dalších onemocnění. Učitelé budou sledovat denní docházku žáků.

Měření hmotnosti, výšky, MUAC a obvodu hlavy bude zdravotní sestrou měřit každé čtyři týdny, počínaje tři týdny před začátkem konzumace mléka nebo jogurtu. Měření budou prováděna s pomocí standardních operačních postupů, jak je poskytuje Life Study, a analyzována s pomocí pokynů Světové zdravotnické organizace (WHO).

Během těchto 3 měsíců, kdy budou děti sledovány, bude rodičům dětí na začátku, uprostřed a na konci studie zaslán dotazník. Primární cíl a obsah dotazníku souvisí se stravováním dětí mimo školu, aby se zjistilo, zda existují významné rozdíly mezi stravováním dětí v léčebné skupině a v kontrolní skupině. Dotazníky budou dále obsahovat otázky na absencí a jejich příčiny, výskyt průjmů, infekcí dýchacích cest či jiných onemocnění a užívání jakéhokoli druhu léků nebo léčby, aby se ověřily a doplnily informace poskytnuté třídním učitelem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1116

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
      • Bushenyi, Uganda
        • Faith Memorial Nursery and Primary School
      • Isingiro, Uganda
        • Hanny Nusery and Primary School
      • Isingiro, Uganda
        • St. Eliza Excell Nursery and Primary School
      • Lyantonde, Uganda
        • St. Francis Nursery and Primary School
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara Progressive Nursery and Primary School
    • Bushenyi
      • Ishaka, Bushenyi, Uganda
        • BDA Nursery and Primary School
      • Ishaka, Bushenyi, Uganda
        • Jireh Junior School
    • Ntungamo
      • Itojo, Ntungamo, Uganda
        • Itojo Nusery and Primary School
      • Itojo, Ntungamo, Uganda
        • Queen and King Nursery and Primary School
    • Sheema
      • Kabwohe, Sheema, Uganda
        • Blue Sight Primary School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku 3–6 let navštěvující preprimární školy v okresech Kiruhura, Lyantonde, Sheema, Bushenyi, Mbarara, Isingiro nebo Ntungamo v jihozápadní Ugandě. Zapisují se děti všech pohlaví a všech zdravotních stavů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Během interakcí s preprimárními zařízeními před zahájením studie se rodiče dětí zavázali, že svému dítěti zaplatí buď mléko nebo probiotický jogurt (100 ml pětkrát týdně).
  • Rodiče jsou ochotni poskytnout svému dítěti písemný souhlas s účastí ve studii a děti jsou ochotny souhlas poskytnout

Kritéria vyloučení:

  • Dítě nesplňuje kritéria pro zařazení
  • Dítě má odpor k jogurtu nebo mléku
  • Dítě má podle doporučení rodiče intoleranci laktózy nebo má jiný zdravotní stav, který mu brání v užívání jogurtu nebo mléka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Léčba
500 dětí ve věku 3–6 let navštěvujících předškolní zařízení v jihozápadní Ugandě, které se nedávno rozhodly začít konzumovat jogurt obsahující Lactobacillus rhamnosus, 100 ml denně, v kterýkoli školní den (tj. pondělí - pátek s výjimkou školních prázdnin).
Doplněk stravy: Lactobacillus rhamnosus yoba 2012
Probiotika jsou definována Organizací pro výživu a zemědělství (FAO)/WHO jako „živé mikroorganismy, které při konzumaci v přiměřeném množství prospívají hostiteli“. Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) je nejvíce zdokumentovaná probiotická bakterie s mnoha prokázanými jedinečnými vlastnostmi as tím spojenými zdravotními přínosy. Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky konzumace LGG u zdravých kojenců. Byl popsán jogurtový nápoj obsahující Lactobacillus rhamnosus yoba, který je lokálně vyráběn a následně konzumován komunitami chudými na zdroje na venkově v Ugandě. Kmen použitý v této intervenci je generická varianta LGG, nazývaná Lactobacillus rhamnosus yoba 2012. LGG se konzumuje jako součást potravy po celém světě a není to droga.
Ostatní jména:
  • Lactobacillus rhamnosus GG
Řízení
500 dětí ve věku 3–6 let navštěvujících předškolní zařízení v jihozápadní Ugandě, které se nedávno rozhodly začít konzumovat mléko, 100 ml denně, v kterýkoli školní den (tj. pondělí - pátek s výjimkou školních prázdnin).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dětí v každém jednotlivém dni, které trpí infekcemi dýchacích cest
Časové okno: 3 měsíce
Porovnat výskyt infekcí dýchacích cest u dětí ve věku 3-6 let v jihozápadní Ugandě před, během a po intervenci probiotickým jogurtem obsahujícím Lactobacillus rhamnosus yoba
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hmotnosti dětí během sledovaného období
Časové okno: 3 měsíce
Sledovat změny hmotnosti dětí ve věku 3-6 let v jihozápadní Ugandě, které konzumují jogurt obsahující Lactobacillus rhamnosus yoba.
3 měsíce
Změny výšky dětí během sledovaného období
Časové okno: 3 měsíce
Sledovat změny výšky dětí ve věku 3-6 let v jihozápadní Ugandě, které konzumují jogurt obsahující Lactobacillus rhamnosus yoba.
3 měsíce
Počet dětí v každém jednotlivém dni, které trpí průjmem
Časové okno: 3 měsíce
Porovnat výskyt průjmu u dětí před, během a po intervenci.
3 měsíce
Počet dětí v každém jednotlivém dni, které trpí jakoukoli formou kožního onemocnění
Časové okno: 3 měsíce
Porovnat výskyt kožních onemocnění u dětí před, během a po intervenci.
3 měsíce
Počet dětí za každý jednotlivý den, který je nepřítomen
Časové okno: 3 měsíce
Porovnat nepřítomnost dětí v důsledku nemoci před, během a po intervenci.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VU University of Amsterdam

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Yoba for Life Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Remco Kort, PhD, VU Amsterdam

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 01/09-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Data budou nahrána do online respiračního systému aplikace vyvinutého společností Omnitech. Tyto údaje budou přístupné pouze výzkumníkům, kterým bylo přiděleno heslo. Kromě toho budou data primárně zadávána v excelu a analyzována pomocí Statistického balíčku pro společenské vědy (SPSS). Data budou křížově validována různými zapojenými výzkumníky. S daty bude nakládáno důvěrně a anonymně, budou opatřeny kódem a budou přístupné pouze výzkumníkům.

Aplikace pro sběr dat bude vytvářet měsíční zprávy o zdravotním stavu, které budou sdíleny s rodiči, aby mohli podrobně sledovat zdraví a vývoj svých dětí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní choroby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení