Urucum과 LED를 이용한 광역학 요법과 프로바이오틱스의 구취 감소 비교 연구
2023년 8월 15일 업데이트: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Urucum + LED를 이용한 광역학 요법과 프로바이오틱스의 구취 감소 비교 연구 - 대조 임상 시험
소개: 구취는 구강에서 나오는 악취를 정의하는 용어입니다.
기원은 국소적이거나 전신적일 수 있습니다.
제안된 프로젝트의 목표는 항균 광역학 요법(aPDT) 치료와 프로바이오틱스 치료가 구취 제거에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
방법 및 분석: 구취 진단을 받은 18세에서 25세 사이의 52명의 환자(가스 크로마토그래피로 측정한 H2S≥112ppb)를 무작위로 4개 그룹(n=13)에 할당하여 서로 다른 치료를 받게 합니다. 그룹 1 - 양치질, 치실 및 혀 스크레이퍼로 치료; 그룹 2 - 칫솔질, 치실 및 aPDT; 그룹 3 - 칫솔질, 치실 및 프로바이오틱스; 그룹 4 - 칫솔질, 치실 사용, aPDT 및 프로바이오틱스.
할리미터 테스트의 결과는 치료 전, 치료 직후, 7일 및 30일 후에 비교될 것이다.
코팅된 혀의 미생물학적 분석은 이와 동시에 수행될 것이다.
정량 분석은 실시간 PCRq를 사용하여 수행됩니다.
데이터의 정규성은 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 결정됩니다.
정규 분포가 있는 데이터는 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 분석됩니다.
비모수 데이터는 Kruskal-Wallis 테스트를 사용하여 분석됩니다.
Wilcoxon 테스트는 다른 평가 기간에서 각 치료의 결과를 분석하는 데 사용됩니다.
윤리 및 보급: 이 연구는 프로세스 번호 3.669.442에 따라 UNINOVE 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
결과는 동료 검토 저널에 게시되고 국내 및 국제 회의에서 발표됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
52
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 01525-000
- Universidade Nove de Julho
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 25세 사이의 연령
- 가스 크로마토그래피에서 황화물(SH2) ≥ 112ppb.
제외 기준:
- Dentofacial 기형 (구순구개열 및 구개열과 같은);
- 교정 및/또는 정형외과 치료를 받고 있는 경우,
- 종양 치료를 받고 있다.
- 전신 변화(위장, 신장, 간);
- 조사 1개월 전까지 항생제 치료;
- 임신한.
- 갈라진 혀를 가진 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
양치질, 치실, 혀 스크레이퍼로 치료를 받게 될 13명의 환자들.
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모든 참가자는 30일 동안 하루 3회 식후에 아민 플루오라이드가 함유된 치약(Elmex®)으로 양치하고 치실로 치실을 사용하도록 지시받습니다.
혀 긁기는 모든 참가자에게 동일한 운영자가 수행합니다.
후방-전방 이동은 혀의 배면에 스크레이퍼를 사용하여 수행한 다음 스크레이퍼를 거즈로 청소합니다.
이 절차는 혀 코팅의 기계적 제거를 표준화하기 위해 각 환자에서 10회 수행됩니다.
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실험적: 그룹 2
13명의 환자는 양치질, 치실 및 혀의 뒤쪽과 중간 1/3에 적용되는 항균성 광역학 요법으로 치료를 받을 것입니다.
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모든 참가자는 30일 동안 하루 3회 식후에 아민 플루오라이드가 함유된 치약(Elmex®)으로 양치하고 치실로 치실을 사용하도록 지시받습니다.
APDT의 한 세션은 스프레이에서 20%(Fórmula e Ação®)의 농도로 조작된 감광제(PS) 우루쿰으로 수행되며, 혀의 중간 1/3과 뒷면을 덮기에 충분한 양을 적용합니다(5번 뿌림). 인큐베이션을 위해 5분 동안.
여분은 물을 사용하지 않고 PS 자체로 표면을 젖게 유지하기 위해 빨판으로 제거됩니다.
광 산란의 후광과 aPDT의 효율성을 고려하여 1cm 간격으로 6개 지점을 조사합니다.
장치는 포인트당 60초 동안 파장 440-480nm, 450mW/cm의 조도에서 사전 보정되어야 하며 빛은 포인트당 직경 2cm의 후광이 형성되도록 조사되어야 합니다.
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실험적: 그룹 3
양치질, 치실 및 프로바이오틱스로 치료를 받을 13명의 환자.
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모든 참가자는 30일 동안 하루 3회 식후에 아민 플루오라이드가 함유된 치약(Elmex®)으로 양치하고 치실로 치실을 사용하도록 지시받습니다.
락토바실러스 살리바리우스 WB21(6.7 x 108 CFU) 균주와 자일리톨(280mg)이 포함된 약국 조작 캡슐이 사용됩니다.
환자 1인당 42캡슐씩 전달되며, 1일 3회 1캡슐씩 14일간 식후에 복용한다.
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실험적: 그룹 4
양치질, 치실, 혀의 뒤쪽과 중간 1/3에 적용되는 항균 광역학 요법 및 프로바이오틱스로 치료를 받을 13명의 환자..
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모든 참가자는 30일 동안 하루 3회 식후에 아민 플루오라이드가 함유된 치약(Elmex®)으로 양치하고 치실로 치실을 사용하도록 지시받습니다.
APDT의 한 세션은 스프레이에서 20%(Fórmula e Ação®)의 농도로 조작된 감광제(PS) 우루쿰으로 수행되며, 혀의 중간 1/3과 뒷면을 덮기에 충분한 양을 적용합니다(5번 뿌림). 인큐베이션을 위해 5분 동안.
여분은 물을 사용하지 않고 PS 자체로 표면을 젖게 유지하기 위해 빨판으로 제거됩니다.
광 산란의 후광과 aPDT의 효율성을 고려하여 1cm 간격으로 6개 지점을 조사합니다.
장치는 포인트당 60초 동안 파장 440-480nm, 450mW/cm의 조도에서 사전 보정되어야 하며 빛은 포인트당 직경 2cm의 후광이 형성되도록 조사되어야 합니다.
락토바실러스 살리바리우스 WB21(6.7 x 108 CFU) 균주와 자일리톨(280mg)이 포함된 약국 조작 캡슐이 사용됩니다.
환자 1인당 42캡슐씩 전달되며, 1일 3회 1캡슐씩 14일간 식후에 복용한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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할리메트리의 변화(가스 크로마토그래피)
기간: 기준선, 치료 직후, 치료 후 7일 및 30일.
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구강 공기 수집은 참가자가 시스테인(10mM)으로 1분 동안 헹구고 입을 다물고 1분 동안 유지하도록 지시되는 제조업체의 지침(구강 ChromaTM 수동 지침)을 따릅니다.
구강 공기 수집을 위해 동일한 제조업체의 주사기를 환자의 구강에 삽입합니다.
1분 동안 환자는 혀로 주사기를 만지지 않고 코로 숨을 쉬면서 입을 다물고 있습니다.
플런저를 빼내고 주사기 공기를 환자의 입으로 다시 비우고 다시 플런저를 당겨 주사기에 호흡 샘플을 채웁니다.
주사기 끝을 거즈로 닦아 타액의 수분을 제거하고 가스 주입 바늘을 주사기에 넣고 플런저를 0.5ml로 조정합니다.
기기의 입구 도어에 수집된 가스는 한 번의 움직임으로 주입됩니다.
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기준선, 치료 직후, 치료 후 7일 및 30일.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혀 코팅의 미생물학적 분석의 변화
기간: 기준선, 치료 직후, 치료 후 7일 및 30일.
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혀 코팅의 샘플은 멸균 면봉을 사용하여 수집되며 앞뒤로 움직여 혀의 뒷면 표면을 통과합니다(10회).
샘플은 분석될 때까지 식별되고 -80°C에서 보관될 멸균 튜브에 보관됩니다.
해동 후 샘플은 1분 동안 vortex됩니다.
박테리아 DNA 추출을 위해 샘플을 10분 동안 끓인 후 10,000rpm에서 10분 동안 원심분리합니다.
상등액은 100μL의 페놀/클로로포름/이소아밀 알코올(25:24:1)이 들어 있는 새 마이크로튜브에 넣은 다음 에탄올 침전을 합니다.
정제된 DNA는 TE 버퍼에 재현탁됩니다.
P. gingivalis, T. forsythia 및 T. denticola의 수준은 정량적 PCR로 분석됩니다.
제조사에서 권장하는 프로토콜에 따라 Step One Plus Thermal-Time PCR System을 이용한 real-time PCR과 Quantimix Easy SYG Kit를 이용한 형광 검출 산물을 이용하여 정량 분석을 진행합니다.
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기준선, 치료 직후, 치료 후 7일 및 30일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 1월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Pamella
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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