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Studio comparativo tra terapia fotodinamica con urucum e LED e probiotici nella riduzione dell'alitosi

15 agosto 2023 aggiornato da: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Studio comparativo tra terapia fotodinamica utilizzando Urucum + LED e probiotici nella riduzione dell'alitosi - Studio clinico controllato

Introduzione: Alitosi è un termine che definisce qualsiasi cattivo odore emanato dal cavo orale. L'origine può essere locale o sistemica. Lo scopo del progetto proposto è determinare se il trattamento con terapia fotodinamica antimicrobica (aPDT) e il trattamento con probiotici sono efficaci nell'eliminare l'alitosi. Metodi e analisi: Cinquantadue pazienti di età compresa tra 18 e 25 anni con diagnosi di alitosi (H2S≥112 ppb determinato mediante gascromatografia) saranno assegnati in modo casuale a quattro gruppi (n=13) che riceveranno trattamenti diversi: Gruppo 1 - trattamento con spazzolamento dei denti, filo interdentale e raschietto per la lingua; Gruppo 2 - spazzolino, filo interdentale e aPDT; Gruppo 3 - spazzolino, filo interdentale e probiotici; Gruppo 4 - spazzolino, filo interdentale, aPDT e probiotici. I risultati del test dell'alimetro verranno confrontati prima, immediatamente dopo, sette giorni e trenta giorni dopo il trattamento. L'analisi microbiologica della lingua rivestita sarà eseguita in questi stessi tempi. L'analisi quantitativa sarà condotta utilizzando la PCRq in tempo reale. La normalità dei dati sarà determinata utilizzando il test di Shapiro-Wilk. I dati con distribuzione normale saranno analizzati utilizzando l'analisi della varianza (ANOVA). I dati non parametrici saranno analizzati utilizzando il test di Kruskal-Wallis. Il test di Wilcoxon sarà utilizzato per analizzare i risultati di ciascun trattamento nei diversi periodi di valutazione. Etica e diffusione: Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico di UNINOVE con il numero di processo 3.669.442. I risultati saranno pubblicati su riviste peer-reviewed e presentati a convegni nazionali e internazionali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 01525-000
        • Universidade Nove de Julho

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 25 anni;
  • Solfuro (SH2) ≥ 112 ppb nella gascromatografia.

Criteri di esclusione:

  • Anomalie dentofacciali (come labbro leporino e palatoschisi);
  • Sottoporsi a trattamento ortodontico e/o ortopedico;
  • In cura oncologica;
  • Alterazioni sistemiche (intestinale, renale, epatica);
  • Trattamento con antibiotici fino a 1 mese prima dell'indagine;
  • Incinta.
  • Individui con lingua fessurata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1
Tredici pazienti che riceveranno un trattamento con spazzolamento dei denti, filo interdentale e raschietto per la lingua.
Altro: Lavarsi i denti e usare il filo interdentale
Tutti i partecipanti saranno istruiti a spazzolare con dentifricio contenente fluoruro amminico nella loro composizione (Elmex®) e filo interdentale con filo interdentale, 3 volte al giorno dopo i pasti per 30 giorni.
Altro: Raschiamento della lingua
Il raschiamento della lingua sarà eseguito dallo stesso operatore su tutti i partecipanti. Verranno eseguiti movimenti postero-anteriori con il raschietto sopra il dorso della lingua, seguiti dalla pulizia del raschietto con una garza. Questa procedura verrà eseguita dieci volte in ciascun paziente, al fine di standardizzare la rimozione meccanica del rivestimento della lingua.
Sperimentale: Gruppo 2
Tredici pazienti che riceveranno un trattamento con spazzolatura dei denti, filo interdentale e terapia fotodinamica antimicrobica applicata alla parte posteriore e al terzo medio della lingua.
Altro: Lavarsi i denti e usare il filo interdentale
Tutti i partecipanti saranno istruiti a spazzolare con dentifricio contenente fluoruro amminico nella loro composizione (Elmex®) e filo interdentale con filo interdentale, 3 volte al giorno dopo i pasti per 30 giorni.
Radiazione: Terapia fotodinamica antimicrobica (aPDT)
Verrà eseguita una seduta di aPDT con il fotosensibilizzante (PS) urucum manipolato ad una concentrazione del 20% (Fórmula e Ação®) in spray, da applicare in quantità sufficiente a coprire il terzo medio e il dorso della lingua (5 spruzzi) per 5 minuti per l'incubazione. L'eccesso verrà rimosso con una ventosa in modo da mantenere la superficie bagnata con il PS stesso, senza l'utilizzo di acqua. Verranno irradiati sei punti con una distanza di 1 cm tra loro, considerando l'alone di diffusione della luce e l'efficacia di aPDT. L'apparecchio deve essere precalibrato alla lunghezza d'onda 440-480 nm per 60 secondi per punto, irradianza di 450 mW/cm e la luce deve essere irradiata in modo da formare un alone di 2 cm di diametro per punto.
Sperimentale: Gruppo 3
Tredici pazienti che riceveranno un trattamento con spazzolamento dei denti, filo interdentale e probiotici.
Altro: Lavarsi i denti e usare il filo interdentale
Tutti i partecipanti saranno istruiti a spazzolare con dentifricio contenente fluoruro amminico nella loro composizione (Elmex®) e filo interdentale con filo interdentale, 3 volte al giorno dopo i pasti per 30 giorni.
Biologico: Probiotici
Verranno utilizzate capsule manipolate in farmacia contenenti ceppi di Lactobacillus salivarius WB21 (6,7 x 108 CFU) e xilitolo (280 mg). Verranno consegnate quarantadue capsule per ogni paziente, che dovrà assumere 1 capsula 3 volte al giorno dopo i pasti per 14 giorni.
Sperimentale: Gruppo 4
Tredici pazienti che riceveranno un trattamento con spazzolatura dei denti, filo interdentale, terapia fotodinamica antimicrobica applicata al dorso e al terzo medio della lingua e probiotici..
Altro: Lavarsi i denti e usare il filo interdentale
Tutti i partecipanti saranno istruiti a spazzolare con dentifricio contenente fluoruro amminico nella loro composizione (Elmex®) e filo interdentale con filo interdentale, 3 volte al giorno dopo i pasti per 30 giorni.
Radiazione: Terapia fotodinamica antimicrobica (aPDT)
Verrà eseguita una seduta di aPDT con il fotosensibilizzante (PS) urucum manipolato ad una concentrazione del 20% (Fórmula e Ação®) in spray, da applicare in quantità sufficiente a coprire il terzo medio e il dorso della lingua (5 spruzzi) per 5 minuti per l'incubazione. L'eccesso verrà rimosso con una ventosa in modo da mantenere la superficie bagnata con il PS stesso, senza l'utilizzo di acqua. Verranno irradiati sei punti con una distanza di 1 cm tra loro, considerando l'alone di diffusione della luce e l'efficacia di aPDT. L'apparecchio deve essere precalibrato alla lunghezza d'onda 440-480 nm per 60 secondi per punto, irradianza di 450 mW/cm e la luce deve essere irradiata in modo da formare un alone di 2 cm di diametro per punto.
Biologico: Probiotici
Verranno utilizzate capsule manipolate in farmacia contenenti ceppi di Lactobacillus salivarius WB21 (6,7 x 108 CFU) e xilitolo (280 mg). Verranno consegnate quarantadue capsule per ogni paziente, che dovrà assumere 1 capsula 3 volte al giorno dopo i pasti per 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'alimetria (gascromatografia)
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento, 7 giorni e 30 giorni dopo il trattamento.
La raccolta dell'aria orale seguirà le linee guida del produttore (Oral ChromaTM Manual Instruction) in cui al partecipante verrà chiesto di risciacquare con cisteina (10 mM) per 1 minuto, quindi rimanere con la bocca chiusa per 1 minuto. Una siringa dello stesso produttore per la raccolta dell'aria della bocca verrà introdotta nella bocca del paziente. Per 1 minuto il paziente rimarrà a bocca chiusa, respirando attraverso il naso, senza toccare la siringa con la lingua. Lo stantuffo verrà estratto, svuoteremo nuovamente l'aria della siringa nella bocca del paziente e tireremo nuovamente lo stantuffo per riempire la siringa con il campione di respiro. Puliremo la punta della siringa con una garza per rimuovere l'umidità dalla saliva, inseriamo l'ago per l'iniezione di gas nella siringa e regoliamo lo stantuffo a 0,5 ml. I gas raccolti alla porta d'ingresso dell'apparecchio vengono iniettati in un unico movimento.
Basale, immediatamente dopo il trattamento, 7 giorni e 30 giorni dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'analisi microbiologica del rivestimento della lingua
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento, 7 giorni e 30 giorni dopo il trattamento.
I campioni del rivestimento della lingua verranno raccolti utilizzando un tampone sterile che verrà passato sulla superficie del dorso della lingua con un movimento avanti e indietro (10 volte). I campioni saranno depositati in provette sterili che saranno identificate e conservate a -80°C fino al momento dell'analisi. Dopo lo scongelamento, i campioni verranno vortexati per un minuto. Per l'estrazione del DNA batterico, i campioni saranno bolliti per 10 minuti e poi centrifugati a 10.000 rpm per 10 minuti. Il supernatante verrà posto in una nuova microprovetta contenente 100μL di fenolo/cloroformio/alcool isoamilico (25: 24: 1), seguita dalla precipitazione con etanolo. Il DNA purificato sarà risospeso in tampone TE. I livelli di P. gingivalis, T. forsythia e T. denticola, saranno analizzati mediante PCR quantitativa. L'analisi quantitativa verrà eseguita utilizzando la PCR in tempo reale utilizzando il sistema PCR Thermal-Time Step One Plus e prodotti rilevati a fluorescenza utilizzando il kit Quantimix Easy SYG, seguendo il protocollo raccomandato dal produttore.
Basale, immediatamente dopo il trattamento, 7 giorni e 30 giorni dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nove de Julho

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pamella

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lavarsi i denti e usare il filo interdentale

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