Estudio Comparativo Entre Terapia Fotodinámica Con Urucum y LED y Probióticos en Reducción de Halitosis
15 de agosto de 2023 actualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Estudio Comparativo entre Terapia Fotodinámica con Urucum + LED y Probióticos en Reducción de Halitosis - Ensayo Clínico Controlado
Introducción: La halitosis es un término que define cualquier mal olor que emana de la cavidad bucal.
El origen puede ser local o sistémico.
El objetivo del proyecto propuesto es determinar si el tratamiento con terapia fotodinámica antimicrobiana (aPDT) y el tratamiento con probióticos son efectivos para eliminar la halitosis.
Métodos y análisis: Cincuenta y dos pacientes de 18 a 25 años con diagnóstico de halitosis (H2S≥112 ppb determinado por cromatografía de gases) serán asignados aleatoriamente a cuatro grupos (n=13) que recibirán diferentes tratamientos: Grupo 1 - tratamiento con cepillado de dientes, hilo dental y raspador de lengua; Grupo 2 - cepillado, hilo dental y aPDT; Grupo 3 - cepillado, hilo dental y probióticos; Grupo 4: cepillado, uso de hilo dental, aPDT y probióticos.
Los resultados de las pruebas de halímetro se compararán antes, inmediatamente después, siete días y treinta días después del tratamiento.
En estos mismos tiempos se realizará el análisis microbiológico de la lengua saburral.
El análisis cuantitativo se realizará mediante PCRq en tiempo real.
La normalidad de los datos se determinará mediante la prueba de Shapiro-Wilk.
Los datos con distribución normal se analizarán mediante análisis de varianza (ANOVA).
Los datos no paramétricos se analizarán mediante la prueba de Kruskal-Wallis.
Se utilizará la prueba de Wilcoxon para analizar los resultados de cada tratamiento en los diferentes periodos de evaluación.
Ética y difusión: Este estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética de UNINOVE bajo el proceso número 3.669.442.
Los resultados se publicarán en revistas revisadas por pares y se presentarán en conferencias nacionales e internacionales.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
52
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 01525-000
- Universidade Nove de Julho
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 25 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 25 años;
- Sulfuro (SH2) ≥ 112 ppb en la cromatografía de gases.
Criterio de exclusión:
- Anomalías dentofaciales (como labio hendido y paladar hendido);
- Someterse a un tratamiento de ortodoncia y/u ortopedia;
- En tratamiento oncológico;
- Alteraciones sistémicas (gastrointestinales, renales, hepáticas);
- Tratamiento con antibióticos hasta 1 mes antes de la encuesta;
- Embarazada.
- Individuos con lengua fisurada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
4
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Trece pacientes que recibirán tratamiento con cepillado de dientes, hilo dental y raspador de lengua.
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A todos los participantes se les indicará cepillarse con dentífrico que contenga fluoruro de amina en su composición (Elmex®) y usar hilo dental con hilo dental, 3 veces al día después de las comidas durante 30 días.
El raspado de la lengua será realizado por el mismo operador en todos los participantes.
Se realizarán movimientos anteroposteriores con el raspador sobre el dorso de la lengua, seguido de la limpieza del raspador con una gasa.
Este procedimiento se realizará diez veces en cada paciente, con el fin de estandarizar la eliminación mecánica del recubrimiento de la lengua.
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Experimental: Grupo 2
Trece pacientes que recibirán tratamiento con cepillado de dientes, hilo dental y terapia fotodinámica antimicrobiana aplicada en el tercio posterior y medio de la lengua.
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A todos los participantes se les indicará cepillarse con dentífrico que contenga fluoruro de amina en su composición (Elmex®) y usar hilo dental con hilo dental, 3 veces al día después de las comidas durante 30 días.
Se realizará una sesión de TPD con el fotosensibilizante (PS) urucum manipulado a una concentración del 20% (Fórmula e Ação®) en spray, a aplicar en cantidad suficiente para cubrir el tercio medio y posterior de la lengua (5 sprays) durante 5 minutos para la incubación.
El exceso se retirará con una ventosa para mantener la superficie húmeda con el propio PS, sin utilizar agua.
Se irradiarán seis puntos con una distancia de 1 cm entre ellos, considerando el halo de dispersión de luz y la efectividad de aPDT.
El aparato se precalibrará a una longitud de onda de 440-480 nm durante 60 segundos por punto, una irradiación de 450 mW/cm y la luz se irradiará de manera que se forme un halo de 2 cm de diámetro por punto.
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Experimental: Grupo 3
Trece pacientes que recibirán tratamiento con cepillado de dientes, hilo dental y probióticos.
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A todos los participantes se les indicará cepillarse con dentífrico que contenga fluoruro de amina en su composición (Elmex®) y usar hilo dental con hilo dental, 3 veces al día después de las comidas durante 30 días.
Se utilizarán cápsulas manipuladas en farmacia que contienen cepas de Lactobacillus salivarius WB21 (6,7 x 108 CFU) y xilitol (280 mg).
Se entregarán cuarenta y dos cápsulas por cada paciente, que deberá tomar 1 cápsula 3 veces al día después de las comidas durante 14 días.
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Experimental: Grupo 4
Trece pacientes que recibirán tratamiento con cepillado de dientes, hilo dental, terapia fotodinámica antimicrobiana aplicada en el tercio posterior y medio de la lengua y probióticos.
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A todos los participantes se les indicará cepillarse con dentífrico que contenga fluoruro de amina en su composición (Elmex®) y usar hilo dental con hilo dental, 3 veces al día después de las comidas durante 30 días.
Se realizará una sesión de TPD con el fotosensibilizante (PS) urucum manipulado a una concentración del 20% (Fórmula e Ação®) en spray, a aplicar en cantidad suficiente para cubrir el tercio medio y posterior de la lengua (5 sprays) durante 5 minutos para la incubación.
El exceso se retirará con una ventosa para mantener la superficie húmeda con el propio PS, sin utilizar agua.
Se irradiarán seis puntos con una distancia de 1 cm entre ellos, considerando el halo de dispersión de luz y la efectividad de aPDT.
El aparato se precalibrará a una longitud de onda de 440-480 nm durante 60 segundos por punto, una irradiación de 450 mW/cm y la luz se irradiará de manera que se forme un halo de 2 cm de diámetro por punto.
Se utilizarán cápsulas manipuladas en farmacia que contienen cepas de Lactobacillus salivarius WB21 (6,7 x 108 CFU) y xilitol (280 mg).
Se entregarán cuarenta y dos cápsulas por cada paciente, que deberá tomar 1 cápsula 3 veces al día después de las comidas durante 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la halimetría (cromatografía de gases)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del tratamiento, 7 días y 30 días después del tratamiento.
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La recolección de aire oral seguirá las pautas del fabricante (instrucciones manuales de Oral ChromaTM), donde se indicará al participante que se enjuague con cisteína (10 mM) durante 1 minuto y luego permanezca con la boca cerrada durante 1 minuto.
Se introducirá en la boca del paciente una jeringa del mismo fabricante para la recogida de aire bucal.
Durante 1 minuto el paciente permanecerá con la boca cerrada, respirando por la nariz, sin tocar la jeringa con la lengua.
Se sacará el émbolo, volveremos a vaciar el aire de la jeringa en la boca del paciente y volveremos a tirar del émbolo para llenar la jeringa con la muestra de aliento.
Limpiaremos la punta de la jeringa con una gasa para eliminar la humedad de la saliva, colocaremos la aguja de inyección de gas en la jeringa y ajustaremos el émbolo a 0,5 ml.
Los gases recogidos en la puerta de entrada del aparato se inyectan en un solo movimiento.
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Línea de base, inmediatamente después del tratamiento, 7 días y 30 días después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el análisis microbiológico del revestimiento de la lengua.
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después del tratamiento, 7 días y 30 días después del tratamiento.
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Las muestras del recubrimiento de la lengua se recogerán mediante un hisopo estéril que se pasará por la superficie de la parte posterior de la lengua con un movimiento de ida y vuelta (10 veces).
Las muestras se depositarán en tubos estériles que serán identificados y almacenados a -80°C hasta su análisis.
Después de descongelar, las muestras se agitarán durante un minuto.
Para la extracción de ADN bacteriano, las muestras se hierven durante 10 minutos y luego se centrifugan a 10 000 rpm durante 10 minutos.
El sobrenadante se colocará en un microtubo nuevo que contenga 100 μL de fenol/cloroformo/alcohol isoamílico (25: 24: 1), seguido de precipitación con etanol.
El ADN purificado se resuspenderá en tampón TE.
Los niveles de P. gingivalis, T. forsythia y T. denticola, serán analizados por PCR cuantitativa.
El análisis cuantitativo se realizará mediante PCR en tiempo real con el sistema Step One Plus Thermal-Time PCR y productos detectados por fluorescencia con el kit Quantimix Easy SYG, siguiendo el protocolo recomendado por el fabricante.
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Línea de base, inmediatamente después del tratamiento, 7 días y 30 días después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
20 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
30 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
21 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
24 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
18 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pamella
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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