Vertaileva tutkimus fotodynaamisen terapian välillä urukumilla ja LEDillä ja probiootteilla halitoosin vähentämisessä
Vertaileva tutkimus fotodynaamisen terapian välillä, jossa käytetään Urucum + LED -valoa ja probiootteja halitoosin vähentämisessä - Kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 01525-000
- Universidade Nove de Julho
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-25 vuotta;
- Sulfidi (SH2) ≥ 112 ppb kaasukromatografiassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hammaskasvojen poikkeavuudet (kuten huuli- ja kitalakihalkio);
- Oikomishoidossa ja/tai ortopedisessa hoidossa;
- Onkologinen hoito;
- Systeemiset muutokset (ruoansulatuskanavan, munuaisten, maksan);
- Antibioottihoito enintään 1 kuukausi ennen tutkimusta;
- Raskaana.
- Yksilöt, joilla on halkeama kieli
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Kolmetoista potilasta, jotka saavat hoitoa hampaiden harjauksella, hammaslangalla ja kielen kaapimella.
|
Kaikki osallistujat opastetaan harjaamaan amiinifluoridia sisältävällä hampaiden puhdistusaineella (Elmex®) ja hammaslangalla 3 kertaa päivässä aterioiden jälkeen 30 päivän ajan.
Sama operaattori suorittaa kielen kaapimisen kaikille osallistujille.
Taka-etuliikkeet suoritetaan kaapimella kielen selän yli, minkä jälkeen kaavin puhdistetaan sideharsolla.
Tämä toimenpide suoritetaan kymmenen kertaa jokaiselle potilaalle kielen pinnoitteen mekaanisen poistamisen standardoimiseksi.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Kolmetoista potilasta, jotka saavat hoitoa hampaiden harjauksella, hammaslangalla ja antimikrobisella fotodynaamisella hoidolla kielen selkään ja keskikolmannekseen.
|
Kaikki osallistujat opastetaan harjaamaan amiinifluoridia sisältävällä hampaiden puhdistusaineella (Elmex®) ja hammaslangalla 3 kertaa päivässä aterioiden jälkeen 30 päivän ajan.
Yksi aPDT-istunto suoritetaan valolle herkistävällä (PS) urucumilla, jota käsitellään 20 %:n pitoisuudessa (Fórmula e Ação®) suihkeena, ja sitä levitetään riittävä määrä peittämään kielen keskikolmannen ja takaosan (5 suihketta). 5 minuuttia inkubaatiota varten.
Ylimääräinen osa poistetaan imemällä, jotta pinta pysyy kosteana itse PS:llä ilman vettä.
Kuusi pistettä, joiden välinen etäisyys on 1 cm, säteilytetään ottaen huomioon valonsirontahalo ja aPDT:n tehokkuus.
Laite on esikalibroitava aallonpituudella 440–480 nm 60 sekunniksi pistettä kohden, säteilyvoimakkuuden ollessa 450 mW/cm ja valoa säteilytetään siten, että muodostuu halkaisijaltaan 2 cm halo pistettä kohti.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Kolmetoista potilasta, jotka saavat hoitoa hampaiden harjauksella, hammaslangalla ja probiooteilla.
|
Kaikki osallistujat opastetaan harjaamaan amiinifluoridia sisältävällä hampaiden puhdistusaineella (Elmex®) ja hammaslangalla 3 kertaa päivässä aterioiden jälkeen 30 päivän ajan.
Käytetään apteekeissa käsiteltyjä kapseleita, jotka sisältävät Lactobacillus salivarius WB21 -kantoja (6,7 x 108 CFU) ja ksylitolia (280 mg).
Kullekin potilaalle toimitetaan 42 kapselia, jotka tulee ottaa 1 kapseli 3 kertaa päivässä aterioiden jälkeen 14 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
Kolmetoista potilasta, jotka saavat hoitoa hampaiden harjauksella, hammaslangalla, antimikrobisella fotodynaamisella hoidolla kielen selkään ja keskikolmannekseen sekä probiootteja.
|
Kaikki osallistujat opastetaan harjaamaan amiinifluoridia sisältävällä hampaiden puhdistusaineella (Elmex®) ja hammaslangalla 3 kertaa päivässä aterioiden jälkeen 30 päivän ajan.
Yksi aPDT-istunto suoritetaan valolle herkistävällä (PS) urucumilla, jota käsitellään 20 %:n pitoisuudessa (Fórmula e Ação®) suihkeena, ja sitä levitetään riittävä määrä peittämään kielen keskikolmannen ja takaosan (5 suihketta). 5 minuuttia inkubaatiota varten.
Ylimääräinen osa poistetaan imemällä, jotta pinta pysyy kosteana itse PS:llä ilman vettä.
Kuusi pistettä, joiden välinen etäisyys on 1 cm, säteilytetään ottaen huomioon valonsirontahalo ja aPDT:n tehokkuus.
Laite on esikalibroitava aallonpituudella 440–480 nm 60 sekunniksi pistettä kohden, säteilyvoimakkuuden ollessa 450 mW/cm ja valoa säteilytetään siten, että muodostuu halkaisijaltaan 2 cm halo pistettä kohti.
Käytetään apteekeissa käsiteltyjä kapseleita, jotka sisältävät Lactobacillus salivarius WB21 -kantoja (6,7 x 108 CFU) ja ksylitolia (280 mg).
Kullekin potilaalle toimitetaan 42 kapselia, jotka tulee ottaa 1 kapseli 3 kertaa päivässä aterioiden jälkeen 14 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Halimetrian muutos (kaasukromatografia)
Aikaikkuna: Lähtötaso, välittömästi hoidon jälkeen, 7 päivää ja 30 päivää hoidon jälkeen.
|
Suun kautta tapahtuva ilmankeräys noudattaa valmistajan ohjeita (Oral ChromaTM Manual Instruction), jossa osallistujaa neuvotaan huuhtelemaan kysteiinillä (10 mM) 1 minuutin ajan ja pysymään sitten suu kiinni 1 minuutin ajan.
Potilaan suuhun syötetään saman valmistajan ruisku suuilman keräämiseksi.
1 minuutin ajan potilas pysyy kiinni suussa ja hengittää nenän kautta koskettamatta ruiskua kielellään.
Mäntä vedetään ulos, tyhjennämme ruiskun ilmaa uudelleen potilaan suuhun ja vedämme taas mäntää täyttääksesi ruiskun hengitysnäytteellä.
Pyyhimme ruiskun kärjen sideharsolla poistaaksemme kosteuden syljestä, asetamme ruiskuun kaasuruiskun neulan ja säädämme männän tilavuuteen 0,5 ml.
Laitteen sisääntuloovelle kerääntyvät kaasut ruiskutetaan yhdellä liikkeellä.
|
Lähtötaso, välittömästi hoidon jälkeen, 7 päivää ja 30 päivää hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kielen pinnoitteen mikrobiologisessa analyysissä
Aikaikkuna: Lähtötaso, välittömästi hoidon jälkeen, 7 päivää ja 30 päivää hoidon jälkeen.
|
Näytteet kielen pinnoitteesta kerätään steriilillä vanupuikolla, joka siirretään kielen takaosan pinnalle edestakaisin liikkeellä (10 kertaa).
Näytteet talletetaan steriileihin putkiin, jotka tunnistetaan ja säilytetään -80 °C:ssa analysointiin asti.
Sulatuksen jälkeen näytteitä vorteksoidaan minuutin ajan.
Bakteeri-DNA:n uuttamista varten näytteitä keitetään 10 minuuttia ja sitten sentrifugoidaan 10 000 rpm:llä 10 minuuttia.
Supernatantti laitetaan uuteen mikroputkeen, joka sisältää 100 µl fenoli/kloroformi/isoamyylialkoholia (25:24:1), minkä jälkeen suoritetaan etanolisaostus.
Puhdistettu DNA suspensoidaan uudelleen TE-puskuriin.
P. gingivaliksen, T. forsythian ja T. denticolan tasot analysoidaan kvantitatiivisella PCR:llä.
Kvantitatiivinen analyysi suoritetaan käyttämällä reaaliaikaista PCR:ää käyttäen Step One Plus Thermal-Time PCR -järjestelmää ja fluoresenssitunnistettuja tuotteita käyttäen Quantimix Easy SYG Kit -sarjaa valmistajan suosittelemaa protokollaa noudattaen.
|
Lähtötaso, välittömästi hoidon jälkeen, 7 päivää ja 30 päivää hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pamella
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hampaiden harjaus ja hammaslangan käyttö
-
NCT06640712ValmisRikkinäiset hampaat | Päihteiden käyttöhäiriö (SUD) | Hampaiden menetys | Hampaat puuttuvat