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Estudo comparativo entre terapia fotodinâmica com urucum e LED e probióticos na redução da halitose

15 de agosto de 2023 atualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Estudo Comparativo entre Terapia Fotodinâmica Utilizando Urucum + LED e Probióticos na Redução da Halitose - Ensaio Clínico Controlado

Introdução: Halitose é um termo que define qualquer odor fétido emanado da cavidade oral. A origem pode ser local ou sistêmica. O objetivo do projeto proposto é determinar se o tratamento com terapia fotodinâmica antimicrobiana (aPDT) e o tratamento com probióticos são eficazes na eliminação da halitose. Métodos e análise: Cinquenta e dois pacientes de 18 a 25 anos com diagnóstico de halitose (H2S≥112 ppb determinado por cromatografia gasosa) serão alocados aleatoriamente em quatro grupos (n=13) que receberão diferentes tratamentos: Grupo 1 - tratamento com escovação, fio dental e raspador de língua; Grupo 2 - escovação, fio dental e aPDT; Grupo 3 - escovação, fio dental e probióticos; Grupo 4 - escovação, fio dental, aPDT e probióticos. Os resultados do teste do halímetro serão comparados antes, imediatamente após, sete dias e trinta dias após o tratamento. A análise microbiológica da língua saburrosa será realizada nestes mesmos horários. A análise quantitativa será realizada por PCRq em tempo real. A normalidade dos dados será determinada pelo teste de Shapiro-Wilk. Dados com distribuição normal serão analisados ​​por análise de variância (ANOVA). Os dados não paramétricos serão analisados ​​pelo teste de Kruskal-Wallis. O teste de Wilcoxon será utilizado para analisar os resultados de cada tratamento nos diferentes períodos de avaliação. Ética e divulgação: Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética da UNINOVE sob o processo número 3.669.442. Os resultados serão publicados em periódicos revisados ​​por pares e serão apresentados em conferências nacionais e internacionais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01525-000
        • Universidade Nove de Julho

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 25 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 25 anos;
  • Sulfeto (SH2) ≥ 112 ppb na cromatografia gasosa.

Critério de exclusão:

  • Anomalias dentofaciais (como lábio leporino e fenda palatina);
  • Em tratamento ortodôntico e/ou ortopédico;
  • Em tratamento oncológico;
  • Alterações sistêmicas (gastrointestinais, renais, hepáticas);
  • Tratamento com antibióticos até 1 mês antes da pesquisa;
  • Grávida.
  • Indivíduos com língua fissurada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo 1
Treze pacientes que receberão tratamento com escovação dental, fio dental e raspador de língua.
Outro: Escovação dos dentes e uso do fio dental
Todos os participantes serão orientados a escovar com dentifrício contendo amina fluoretada em sua composição (Elmex®) e usar fio dental com fio dental, 3 vezes ao dia, após as refeições, durante 30 dias.
Outro: Raspagem da língua
A raspagem da língua será realizada pelo mesmo operador em todos os participantes. Serão realizados movimentos póstero-anteriores com o raspador sobre o dorso da língua, seguido de limpeza do raspador com gaze. Este procedimento será realizado dez vezes em cada paciente, a fim de padronizar a remoção mecânica da saburra lingual.
Experimental: Grupo 2
Treze pacientes que receberão tratamento com escovação dental, fio dental e terapia fotodinâmica antimicrobiana aplicada no dorso e terço médio da língua.
Outro: Escovação dos dentes e uso do fio dental
Todos os participantes serão orientados a escovar com dentifrício contendo amina fluoretada em sua composição (Elmex®) e usar fio dental com fio dental, 3 vezes ao dia, após as refeições, durante 30 dias.
Radiação: Terapia Fotodinâmica Antimicrobiana (aPDT)
Será realizada uma sessão de aPDT com o fotossensibilizador (PS) urucum manipulado na concentração de 20% (Fórmula e Ação®) em spray, a ser aplicado em quantidade suficiente para cobrir o terço médio e posterior da língua (5 borrifadas) por 5 minutos para incubação. O excesso será retirado com ventosa para manter a superfície úmida com o próprio PS, sem uso de água. Seis pontos com distância de 1 cm entre eles serão irradiados, considerando o halo de espalhamento da luz e eficácia da aPDT. O aparelho deve ser pré-calibrado no comprimento de onda 440-480nm por 60 segundos por ponto, irradiância de 450mW/cm e a luz deve ser irradiada de forma que um halo de 2cm de diâmetro seja formado por ponto.
Experimental: Grupo 3
Treze pacientes que receberão tratamento com escovação, fio dental e probióticos.
Outro: Escovação dos dentes e uso do fio dental
Todos os participantes serão orientados a escovar com dentifrício contendo amina fluoretada em sua composição (Elmex®) e usar fio dental com fio dental, 3 vezes ao dia, após as refeições, durante 30 dias.
Biológico: Probióticos
Serão utilizadas cápsulas manipuladas em farmácia contendo cepas de Lactobacillus salivarius WB21 (6,7 x 108 UFC) e xilitol (280mg). Serão entregues quarenta e duas cápsulas para cada paciente, que deverá tomar 1 cápsula 3 vezes ao dia após as refeições durante 14 dias.
Experimental: Grupo 4
Treze pacientes que receberão tratamento com escovação dentária, fio dental, terapia fotodinâmica antimicrobiana aplicada no dorso e terço médio da língua e probióticos.
Outro: Escovação dos dentes e uso do fio dental
Todos os participantes serão orientados a escovar com dentifrício contendo amina fluoretada em sua composição (Elmex®) e usar fio dental com fio dental, 3 vezes ao dia, após as refeições, durante 30 dias.
Radiação: Terapia Fotodinâmica Antimicrobiana (aPDT)
Será realizada uma sessão de aPDT com o fotossensibilizador (PS) urucum manipulado na concentração de 20% (Fórmula e Ação®) em spray, a ser aplicado em quantidade suficiente para cobrir o terço médio e posterior da língua (5 borrifadas) por 5 minutos para incubação. O excesso será retirado com ventosa para manter a superfície úmida com o próprio PS, sem uso de água. Seis pontos com distância de 1 cm entre eles serão irradiados, considerando o halo de espalhamento da luz e eficácia da aPDT. O aparelho deve ser pré-calibrado no comprimento de onda 440-480nm por 60 segundos por ponto, irradiância de 450mW/cm e a luz deve ser irradiada de forma que um halo de 2cm de diâmetro seja formado por ponto.
Biológico: Probióticos
Serão utilizadas cápsulas manipuladas em farmácia contendo cepas de Lactobacillus salivarius WB21 (6,7 x 108 UFC) e xilitol (280mg). Serão entregues quarenta e duas cápsulas para cada paciente, que deverá tomar 1 cápsula 3 vezes ao dia após as refeições durante 14 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na halimetria (cromatografia gasosa)
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento, 7 dias e 30 dias após o tratamento.
A coleta de ar oral seguirá as orientações do fabricante (Oral ChromaTM Manual Instruction) onde o participante será instruído a enxaguar com cisteína (10 mM) por 1 minuto, em seguida permanecer com a boca fechada por 1 minuto. Uma seringa do mesmo fabricante para coleta do ar bucal será introduzida na boca do paciente. Durante 1 minuto o paciente permanecerá de boca fechada, respirando pelo nariz, sem tocar a seringa com a língua. O êmbolo será puxado para fora, esvaziaremos novamente o ar da seringa na boca do paciente e novamente puxaremos o êmbolo para encher a seringa com a amostra de respiração. Vamos enxugar a ponta da seringa com gaze para retirar a umidade da saliva, colocar a agulha de injeção de gás na seringa e ajustar o êmbolo para 0,5 ml. Os gases coletados na porta de entrada do aparelho são injetados em um único movimento.
Linha de base, imediatamente após o tratamento, 7 dias e 30 dias após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na análise microbiológica da saburra lingual
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento, 7 dias e 30 dias após o tratamento.
Amostras da saburra serão coletadas por meio de swab estéril que será passado na superfície do dorso da língua com movimento de vaivém (10 vezes). As amostras serão depositadas em tubos estéreis que serão identificados e armazenados a -80°C até serem analisados. Após o descongelamento, as amostras serão agitadas por um minuto. Para extração do DNA bacteriano, as amostras serão fervidas por 10 minutos e depois centrifugadas a 10.000 rpm por 10 minutos. O sobrenadante será colocado em um novo microtubo contendo 100μL de fenol/clorofórmio/álcool isoamílico (25:24:1), seguido de precipitação com etanol. O DNA purificado será ressuspenso em tampão TE. Os níveis de P. gingivalis, T. forsythia e T. denticola, serão analisados ​​por PCR quantitativo. A análise quantitativa será realizada por meio de PCR em tempo real usando Step One Plus Thermal-Time PCR System e produtos com detecção de fluorescência usando o kit Quantimix Easy SYG, seguindo o protocolo recomendado pelo fabricante.
Linha de base, imediatamente após o tratamento, 7 dias e 30 dias após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Nove de Julho

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pamella

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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