Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse mellem fotodynamisk terapi med urucum og LED og probiotika til reduktion af halitose

15. august 2023 opdateret af: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Sammenlignende undersøgelse mellem fotodynamisk terapi med Urucum + LED og probiotika til reduktion af halitose - kontrolleret klinisk forsøg

Introduktion: Halitosis er et udtryk, der definerer enhver grim lugt, der kommer fra mundhulen. Oprindelsen kan være lokal eller systemisk. Formålet med det foreslåede projekt er at afgøre, om behandling med antimikrobiel fotodynamisk terapi (aPDT) og behandling med probiotika er effektive til at eliminere halitose. Metoder og analyse: 52 patienter fra 18 til 25 år med diagnosen halitosis (H2S≥112 ppb bestemt ved gaskromatografi) vil blive tilfældigt fordelt i fire grupper (n=13), som vil modtage forskellige behandlinger: Gruppe 1 - behandling med tandbørstning, tandtråd og tungeskraber; Gruppe 2 - børstning, tandtråd og aPDT; Gruppe 3 - børstning, tandtråd og probiotika; Gruppe 4 - børstning, tandtråd, aPDT og probiotika. Resultaterne af halimetertestningen vil blive sammenlignet før, umiddelbart efter, syv dage og tredive dage efter behandlingen. Den mikrobiologiske analyse af den coatede tunge vil blive udført på disse samme tidspunkter. Den kvantitative analyse vil blive udført ved hjælp af real-time PCRq. Normaliteten af ​​dataene vil blive bestemt ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen. Data med normalfordeling vil blive analyseret ved brug af variansanalyse (ANOVA). Ikke-parametriske data vil blive analyseret ved hjælp af Kruskal-Wallis testen. Wilcoxon-testen vil blive brugt til at analysere resultaterne af hver behandling i de forskellige evalueringsperioder. Etik og formidling: Denne undersøgelse er blevet godkendt af UNINOVEs etiske komité under procesnummer 3.669.442. Resultaterne vil blive offentliggjort i peer-reviewede tidsskrifter og vil blive præsenteret på nationale og internationale konferencer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01525-000
        • Universidade Nove de Julho

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 25 år;
  • Sulfid (SH2) ≥ 112 ppb i gaskromatografien.

Ekskluderingskriterier:

  • Dentofaciale anomalier (såsom læbe- og ganespalte);
  • Undergår ortodontisk og/eller ortopædisk behandling;
  • Undergår onkologisk behandling;
  • Systemiske ændringer (gastrointestinale, nyre, lever);
  • Behandling med antibiotika op til 1 måned før undersøgelsen;
  • Gravid.
  • Individer med sprækket tunge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
13 patienter, der skal behandles med tandbørstning, tandtråd og tungeskraber.
Andet: Tandbørstning og tandtråd
Alle deltagere vil blive instrueret i at børste med tandplejemidler indeholdende aminfluorid i deres sammensætning (Elmex®) og tandtråd med tandtråd 3 gange dagligt efter måltider i 30 dage.
Andet: Tungeskrabning
Tungeskrabning vil blive udført af den samme operatør på alle deltagere. Posterior-anterior bevægelser vil blive udført med skraberen over tungeryggen, efterfulgt af rengøring af skraberen med en gaze. Denne procedure vil blive udført ti gange hos hver patient for at standardisere den mekaniske fjernelse af tungebelægningen.
Eksperimentel: Gruppe 2
Tretten patienter, som vil modtage behandling med tandbørstning, tandtråd og antimikrobiel fotodynamisk terapi påført bagsiden og den midterste tredjedel af tungen.
Andet: Tandbørstning og tandtråd
Alle deltagere vil blive instrueret i at børste med tandplejemidler indeholdende aminfluorid i deres sammensætning (Elmex®) og tandtråd med tandtråd 3 gange dagligt efter måltider i 30 dage.
Stråling: Antimikrobiel fotodynamisk terapi (aPDT)
Én session med aPDT vil blive udført med fotosensibilisatoren (PS) urucum manipuleret i en koncentration på 20 % (Fórmula e Ação®) i spray, der skal påføres i tilstrækkelig mængde til at dække den midterste tredjedel og bagsiden af ​​tungen (5 drys) i 5 minutter til inkubation. Det overskydende fjernes med en sugekop for at holde overfladen våd med selve PS'en uden brug af vand. Seks punkter med en afstand på 1 cm mellem dem vil blive bestrålet, i betragtning af lysspredningens halo og effektiviteten af ​​aPDT. Apparatet skal prækalibreres ved bølgelængde 440-480 nm i 60 sekunder pr. punkt, irradians på 450 mW/cm, og lyset skal bestråles, så der dannes en halo på 2 cm diameter pr. punkt.
Eksperimentel: Gruppe 3
13 patienter, der skal behandles med tandbørstning, tandtråd og probiotika.
Andet: Tandbørstning og tandtråd
Alle deltagere vil blive instrueret i at børste med tandplejemidler indeholdende aminfluorid i deres sammensætning (Elmex®) og tandtråd med tandtråd 3 gange dagligt efter måltider i 30 dage.
Biologisk: Probiotika
Apoteksmanipulerede kapsler indeholdende stammer af Lactobacillus salivarius WB21 (6,7 x 108 CFU) og xylitol (280 mg) vil blive brugt. 42 kapsler vil blive leveret til hver patient, som skal tage 1 kapsel 3 gange om dagen efter måltider i 14 dage.
Eksperimentel: Gruppe 4
Tretten patienter, der vil modtage behandling med tandbørstning, tandtråd, antimikrobiel fotodynamisk terapi påført bagsiden og den midterste tredjedel af tungen og probiotika.
Andet: Tandbørstning og tandtråd
Alle deltagere vil blive instrueret i at børste med tandplejemidler indeholdende aminfluorid i deres sammensætning (Elmex®) og tandtråd med tandtråd 3 gange dagligt efter måltider i 30 dage.
Stråling: Antimikrobiel fotodynamisk terapi (aPDT)
Én session med aPDT vil blive udført med fotosensibilisatoren (PS) urucum manipuleret i en koncentration på 20 % (Fórmula e Ação®) i spray, der skal påføres i tilstrækkelig mængde til at dække den midterste tredjedel og bagsiden af ​​tungen (5 drys) i 5 minutter til inkubation. Det overskydende fjernes med en sugekop for at holde overfladen våd med selve PS'en uden brug af vand. Seks punkter med en afstand på 1 cm mellem dem vil blive bestrålet, i betragtning af lysspredningens halo og effektiviteten af ​​aPDT. Apparatet skal prækalibreres ved bølgelængde 440-480 nm i 60 sekunder pr. punkt, irradians på 450 mW/cm, og lyset skal bestråles, så der dannes en halo på 2 cm diameter pr. punkt.
Biologisk: Probiotika
Apoteksmanipulerede kapsler indeholdende stammer af Lactobacillus salivarius WB21 (6,7 x 108 CFU) og xylitol (280 mg) vil blive brugt. 42 kapsler vil blive leveret til hver patient, som skal tage 1 kapsel 3 gange om dagen efter måltider i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i halimetry (gaskromatografi)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling, 7 dage og 30 dage efter behandling.
Oral luftopsamling vil følge producentens retningslinjer (Oral ChromaTM Manual Instruction), hvor deltageren vil blive instrueret i at skylle med cystein (10 mM) i 1 minut og derefter forblive med lukket mund i 1 minut. En sprøjte fra samme producent til opsamling af mundluft vil blive indført i patientens mund. I løbet af 1 minut vil patienten forblive lukket mund og trække vejret gennem næsen uden at røre sprøjten med tungen. Stemplet vil blive trukket ud, vi tømmer sprøjteluften ind i patientens mund igen og trækker igen stemplet for at fylde sprøjten med udåndingsprøven. Vi vil tørre spidsen af ​​sprøjten af ​​med gaze for at fjerne fugt fra spyttet, placere gasinjektionsnålen i sprøjten og justere stemplet til 0,5 ml. De gasser, der opsamles ved indgangsdøren til apparatet, sprøjtes ind i en enkelt bevægelse.
Baseline, umiddelbart efter behandling, 7 dage og 30 dage efter behandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mikrobiologisk analyse af tungebelægning
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling, 7 dage og 30 dage efter behandling.
Prøver af tungebelægningen vil blive indsamlet ved hjælp af en steril vatpind, der føres på overfladen af ​​tungens bagside med en frem og tilbage bevægelse (10 gange). Prøver vil blive deponeret i sterile rør, der vil blive identificeret og opbevaret ved -80°C indtil analyseret. Efter optøning vil prøverne blive vortexet i et minut. Til ekstraktion af bakterielt DNA vil prøverne blive kogt i 10 minutter og derefter centrifugeret ved 10.000 rpm i 10 minutter. Supernatanten placeres i et nyt mikrorør indeholdende 100μL phenol/chloroform/isoamylalkohol (25:24:1), efterfulgt af ethanoludfældning. Det oprensede DNA vil blive resuspenderet i TE-buffer. Niveauerne af P. gingivalis, T. forsythia og T. dentcola vil blive analyseret ved kvantitativ PCR. Den kvantitative analyse vil blive udført ved hjælp af real-time PCR ved hjælp af Step One Plus Thermal-Time PCR System og fluorescens-detekterede produkter ved hjælp af Quantimix Easy SYG Kit, efter den protokol, der anbefales af producenten.
Baseline, umiddelbart efter behandling, 7 dage og 30 dage efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nove de Julho

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pamella

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Halitosis

Kliniske forsøg med Tandbørstning og tandtråd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger