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Vergleichsstudie zwischen photodynamischer Therapie mit Urucum und LED und Probiotika bei der Reduzierung von Mundgeruch

15. August 2023 aktualisiert von: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Vergleichsstudie zwischen photodynamischer Therapie mit Urucum + LED und Probiotika zur Reduzierung von Mundgeruch – kontrollierte klinische Studie

Einleitung: Mundgeruch ist ein Begriff, der jeden üblen Geruch definiert, der von der Mundhöhle ausgeht. Der Ursprung kann lokal oder systemisch sein. Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist es festzustellen, ob die Behandlung mit antimikrobieller photodynamischer Therapie (aPDT) und die Behandlung mit Probiotika zur Beseitigung von Mundgeruch wirksam sind. Methoden und Analyse: Zweiundfünfzig Patienten im Alter von 18 bis 25 Jahren mit der Diagnose Mundgeruch (H2S≥112 ppb bestimmt durch Gaschromatographie) werden nach dem Zufallsprinzip vier Gruppen (n=13) zugeteilt, die unterschiedliche Behandlungen erhalten: Gruppe 1 - Behandlung mit Zähneputzen, Zahnseide und Zungenschaber; Gruppe 2 – Bürsten, Zahnseide und aPDT; Gruppe 3 – Zähneputzen, Zahnseide und Probiotika; Gruppe 4 – Bürsten, Zahnseide, aPDT und Probiotika. Die Ergebnisse des Halimeter-Tests werden vor, unmittelbar nach, sieben Tagen und dreißig Tagen nach der Behandlung verglichen. Zu diesen Zeiten erfolgt die mikrobiologische Analyse der belegten Zunge. Die quantitative Analyse wird mittels real-time PCRq durchgeführt. Die Normalität der Daten wird mit dem Shapiro-Wilk-Test bestimmt. Daten mit Normalverteilung werden unter Verwendung von Varianzanalyse (ANOVA) analysiert. Nichtparametrische Daten werden mit dem Kruskal-Wallis-Test analysiert. Der Wilcoxon-Test wird verwendet, um die Ergebnisse jeder Behandlung in den verschiedenen Bewertungszeiträumen zu analysieren. Ethik und Verbreitung: Diese Studie wurde von der Ethikkommission von UNINOVE unter der Verfahrensnummer 3.669.442 genehmigt. Die Ergebnisse werden in Fachzeitschriften veröffentlicht und auf nationalen und internationalen Konferenzen präsentiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01525-000
        • Universidade Nove de Julho

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 25 Jahren;
  • Sulfid (SH2) ≥ 112 ppb in der Gaschromatographie.

Ausschlusskriterien:

  • Dentofaziale Anomalien (wie Lippen- und Gaumenspalten);
  • Sich einer kieferorthopädischen und/oder orthopädischen Behandlung unterziehen;
  • sich einer onkologischen Behandlung unterziehen;
  • Systemische Veränderungen (gastrointestinal, renal, hepatisch);
  • Behandlung mit Antibiotika bis 1 Monat vor der Befragung;
  • Schwanger.
  • Personen mit gespaltener Zunge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
Dreizehn Patienten werden mit Zähneputzen, Zahnseide und Zungenschaber behandelt.
Sonstiges: Zähneputzen und Zahnseide
Alle Teilnehmer werden angewiesen, 30 Tage lang dreimal täglich nach den Mahlzeiten Zahnputzmittel mit Aminfluorid in ihrer Zusammensetzung (Elmex®) und Zahnseide mit Zahnseide zu putzen.
Sonstiges: Zungenkratzen
Das Zungenschaben wird bei allen Teilnehmern von demselben Bediener durchgeführt. Posterior-Anterior-Bewegungen werden mit dem Schaber über dem Zungenrücken durchgeführt, gefolgt von einer Reinigung des Schabers mit einer Gaze. Dieser Vorgang wird bei jedem Patienten zehnmal durchgeführt, um die mechanische Entfernung des Zungenbelags zu standardisieren.
Experimental: Gruppe 2
Dreizehn Patienten werden mit Zähneputzen, Zahnseide und antimikrobieller photodynamischer Therapie auf dem hinteren und mittleren Drittel der Zunge behandelt.
Sonstiges: Zähneputzen und Zahnseide
Alle Teilnehmer werden angewiesen, 30 Tage lang dreimal täglich nach den Mahlzeiten Zahnputzmittel mit Aminfluorid in ihrer Zusammensetzung (Elmex®) und Zahnseide mit Zahnseide zu putzen.
Strahlung: Antimikrobielle Photodynamische Therapie (aPDT)
Eine aPDT-Sitzung wird mit dem Photosensibilisator (PS) Urucum in einer Konzentration von 20 % (Fórmula e Ação®) als Spray durchgeführt, das in ausreichender Menge aufgetragen wird, um das mittlere Drittel und den hinteren Teil der Zunge zu bedecken (5 Sprühstöße). für 5 Minuten zum Inkubieren. Der Überschuss wird mit einem Sauger entfernt, um die Oberfläche mit dem PS selbst feucht zu halten, ohne Wasser zu verwenden. Bestrahlt werden sechs Punkte im Abstand von 1 cm unter Berücksichtigung des Halo der Lichtstreuung und der Wirksamkeit der aPDT. Das Gerät wird bei einer Wellenlänge von 440–480 nm für 60 Sekunden pro Punkt, einer Bestrahlungsstärke von 450 mW/cm vorkalibriert und das Licht wird so eingestrahlt, dass ein Lichthof von 2 cm Durchmesser pro Punkt entsteht.
Experimental: Gruppe 3
Dreizehn Patienten werden mit Zähneputzen, Zahnseide und Probiotika behandelt.
Sonstiges: Zähneputzen und Zahnseide
Alle Teilnehmer werden angewiesen, 30 Tage lang dreimal täglich nach den Mahlzeiten Zahnputzmittel mit Aminfluorid in ihrer Zusammensetzung (Elmex®) und Zahnseide mit Zahnseide zu putzen.
Biologisch: Probiotika
Es werden apothekenübliche Kapseln verwendet, die Stämme von Lactobacillus salivarius WB21 (6,7 x 108 CFU) und Xylit (280 mg) enthalten. 42 Kapseln werden für jeden Patienten abgegeben, der 14 Tage lang 3 mal täglich 1 Kapsel nach den Mahlzeiten einnehmen sollte.
Experimental: Gruppe 4
Dreizehn Patienten, die eine Behandlung mit Zähneputzen, Zahnseide, antimikrobieller photodynamischer Therapie auf dem hinteren und mittleren Drittel der Zunge sowie Probiotika erhalten.
Sonstiges: Zähneputzen und Zahnseide
Alle Teilnehmer werden angewiesen, 30 Tage lang dreimal täglich nach den Mahlzeiten Zahnputzmittel mit Aminfluorid in ihrer Zusammensetzung (Elmex®) und Zahnseide mit Zahnseide zu putzen.
Strahlung: Antimikrobielle Photodynamische Therapie (aPDT)
Eine aPDT-Sitzung wird mit dem Photosensibilisator (PS) Urucum in einer Konzentration von 20 % (Fórmula e Ação®) als Spray durchgeführt, das in ausreichender Menge aufgetragen wird, um das mittlere Drittel und den hinteren Teil der Zunge zu bedecken (5 Sprühstöße). für 5 Minuten zum Inkubieren. Der Überschuss wird mit einem Sauger entfernt, um die Oberfläche mit dem PS selbst feucht zu halten, ohne Wasser zu verwenden. Bestrahlt werden sechs Punkte im Abstand von 1 cm unter Berücksichtigung des Halo der Lichtstreuung und der Wirksamkeit der aPDT. Das Gerät wird bei einer Wellenlänge von 440–480 nm für 60 Sekunden pro Punkt, einer Bestrahlungsstärke von 450 mW/cm vorkalibriert und das Licht wird so eingestrahlt, dass ein Lichthof von 2 cm Durchmesser pro Punkt entsteht.
Biologisch: Probiotika
Es werden apothekenübliche Kapseln verwendet, die Stämme von Lactobacillus salivarius WB21 (6,7 x 108 CFU) und Xylit (280 mg) enthalten. 42 Kapseln werden für jeden Patienten abgegeben, der 14 Tage lang 3 mal täglich 1 Kapsel nach den Mahlzeiten einnehmen sollte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Halimetrie (Gaschromatographie)
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach der Behandlung, 7 Tage und 30 Tage nach der Behandlung.
Die orale Luftentnahme folgt den Richtlinien des Herstellers (Oral ChromaTM Manual Instruction), wobei der Teilnehmer angewiesen wird, 1 Minute lang mit Cystein (10 mM) zu spülen und dann 1 Minute lang mit geschlossenem Mund zu bleiben. Eine Spritze des gleichen Herstellers zum Sammeln von Mundluft wird in den Mund des Patienten eingeführt. Während 1 Minute bleibt der Patient mit geschlossenem Mund und atmet durch die Nase, ohne die Spritze mit der Zunge zu berühren. Der Kolben wird herausgezogen, wir entleeren die Spritzenluft erneut in den Mund des Patienten und ziehen erneut den Kolben, um die Spritze mit der Atemprobe zu füllen. Wir wischen die Spitze der Spritze mit Gaze ab, um Feuchtigkeit aus dem Speichel zu entfernen, setzen die Gasinjektionsnadel in die Spritze und stellen den Kolben auf 0,5 ml ein. Die an der Eingangstür des Geräts gesammelten Gase werden in einer einzigen Bewegung eingeblasen.
Grundlinie, unmittelbar nach der Behandlung, 7 Tage und 30 Tage nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mikrobiologischen Analyse des Zungenbelags
Zeitfenster: Grundlinie, unmittelbar nach der Behandlung, 7 Tage und 30 Tage nach der Behandlung.
Proben des Zungenbelags werden mit einem sterilen Tupfer entnommen, der mit einer Hin- und Herbewegung (10 Mal) über die Oberfläche des Zungenrückens geführt wird. Die Proben werden in sterilen Röhrchen deponiert, die identifiziert und bis zur Analyse bei -80 °C gelagert werden. Nach dem Auftauen werden die Proben eine Minute lang gevortext. Zur Extraktion bakterieller DNA werden die Proben 10 Minuten lang gekocht und dann 10 Minuten lang bei 10.000 U/min zentrifugiert. Der Überstand wird in ein neues Mikroröhrchen gegeben, das 100 μl Phenol/Chloroform/Isoamylalkohol (25:24:1) enthält, gefolgt von einer Ethanolfällung. Die gereinigte DNA wird in TE-Puffer resuspendiert. Die Konzentrationen von P. gingivalis, T. forsythia und T. denticola werden durch quantitative PCR analysiert. Die quantitative Analyse wird unter Verwendung von Echtzeit-PCR mit dem Step One Plus Thermal-Time PCR System und fluoreszenzdetektierten Produkten mit dem Quantimix Easy SYG Kit gemäß dem vom Hersteller empfohlenen Protokoll durchgeführt.
Grundlinie, unmittelbar nach der Behandlung, 7 Tage und 30 Tage nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nove de Julho

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pamella

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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