Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie mellom fotodynamisk terapi med urucum og LED og probiotika i halitosereduksjon

15. august 2023 oppdatert av: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Sammenlignende studie mellom fotodynamisk terapi ved bruk av Urucum + LED og probiotika i halitosereduksjon - kontrollert klinisk forsøk

Innledning: Halitosis er et begrep som definerer enhver stygg lukt som kommer fra munnhulen. Opprinnelsen kan være lokal eller systemisk. Målet med det foreslåtte prosjektet er å finne ut om behandling med antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) og behandling med probiotika er effektive for å eliminere halitose. Metoder og analyse: Femtito pasienter fra 18 til 25 år med diagnosen halitose (H2S≥112 ppb bestemt ved gasskromatografi) vil bli tilfeldig allokert til fire grupper (n=13) som vil få ulike behandlinger: Gruppe 1 - behandling med tannpuss, tanntråd og tungeskraper; Gruppe 2 - børsting, tanntråd og aPDT; Gruppe 3 - børsting, tanntråd og probiotika; Gruppe 4 - børsting, tanntråd, aPDT og probiotika. Resultatene av halimetertestingen vil bli sammenlignet før, umiddelbart etter, syv dager og tretti dager etter behandling. Den mikrobiologiske analysen av den belagte tungen vil bli utført på de samme tidspunktene. Den kvantitative analysen vil bli utført ved bruk av sanntids PCRq. Normaliteten til dataene vil bli bestemt ved hjelp av Shapiro-Wilk-testen. Data med normalfordeling vil bli analysert ved bruk av variansanalyse (ANOVA). Ikke-parametriske data vil bli analysert ved hjelp av Kruskal-Wallis-testen. Wilcoxon-testen vil bli brukt til å analysere resultatene av hver behandling ved de forskjellige evalueringsperiodene. Etikk og formidling: Denne studien er godkjent av UNINOVEs etiske komité under prosessnummer 3.669.442. Resultatene vil bli publisert i fagfellevurderte tidsskrifter og vil bli presentert på nasjonale og internasjonale konferanser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
52

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01525-000
        • Universidade Nove de Julho

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 25 år;
  • Sulfid (SH2) ≥ 112 ppb i gasskromatografien.

Ekskluderingskriterier:

  • Dentofaciale anomalier (som leppe- og ganespalte);
  • Gjennomgår kjeveortopedisk og/eller ortopedisk behandling;
  • Gjennomgår onkologisk behandling;
  • Systemiske endringer (gastrointestinale, nyre, lever);
  • Behandling med antibiotika inntil 1 måned før undersøkelsen;
  • Gravid.
  • Individer med sprekker i tungen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe 1
Tretten pasienter som skal få behandling med tannpuss, tanntråd og tungeskraper.
Annen: Tannpuss og tanntråd
Alle deltakere vil bli bedt om å pusse med tannpleiemiddel som inneholder aminfluorid i sammensetningen (Elmex®) og tanntråd med tanntråd, 3 ganger om dagen etter måltider i 30 dager.
Annen: Tungeskraping
Tungeskraping vil bli utført av samme operatør på alle deltakere. Posterior-anterior bevegelser vil bli utført med skrapen over tungeryggen, etterfulgt av rengjøring av skrapen med et gasbind. Denne prosedyren vil bli utført ti ganger hos hver pasient, for å standardisere den mekaniske fjerningen av tungebelegget.
Eksperimentell: Gruppe 2
Tretten pasienter som skal få behandling med tannpuss, tanntråd og antimikrobiell fotodynamisk terapi påført bakre og midtre tredjedel av tungen.
Annen: Tannpuss og tanntråd
Alle deltakere vil bli bedt om å pusse med tannpleiemiddel som inneholder aminfluorid i sammensetningen (Elmex®) og tanntråd med tanntråd, 3 ganger om dagen etter måltider i 30 dager.
Stråling: Antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT)
En økt med aPDT vil bli utført med fotosensibilisatoren (PS) urucum manipulert med en konsentrasjon på 20 % (Fórmula e Ação®) i spray, som skal påføres i tilstrekkelig mengde til å dekke den midtre tredjedelen og baksiden av tungen (5 strø) i 5 minutter for inkubering. Overskuddet fjernes med en sugekopp for å holde overflaten våt med selve PS-en, uten å bruke vann. Seks punkter med en avstand på 1 cm mellom dem vil bli bestrålt, med tanke på lysspredningens halo og effektiviteten til aPDT. Apparatet skal forhåndskalibreres ved bølgelengde 440-480nm i 60 sekunder per punkt, irradians på 450mW/cm og lyset skal bestråles slik at det dannes en halo på 2cm diameter per punkt.
Eksperimentell: Gruppe 3
Tretten pasienter som skal få behandling med tannpuss, tanntråd og probiotika.
Annen: Tannpuss og tanntråd
Alle deltakere vil bli bedt om å pusse med tannpleiemiddel som inneholder aminfluorid i sammensetningen (Elmex®) og tanntråd med tanntråd, 3 ganger om dagen etter måltider i 30 dager.
Biologisk: Probiotika
Apotekmanipulerte kapsler som inneholder stammer av Lactobacillus salivarius WB21 (6,7 x 108 CFU) og xylitol (280 mg) vil bli brukt. 42 kapsler vil bli levert til hver pasient, som skal ta 1 kapsel 3 ganger om dagen etter måltider i 14 dager.
Eksperimentell: Gruppe 4
Tretten pasienter som skal få behandling med tannpuss, tanntråd, antimikrobiell fotodynamisk terapi på baksiden og midtre tredjedel av tungen og probiotika.
Annen: Tannpuss og tanntråd
Alle deltakere vil bli bedt om å pusse med tannpleiemiddel som inneholder aminfluorid i sammensetningen (Elmex®) og tanntråd med tanntråd, 3 ganger om dagen etter måltider i 30 dager.
Stråling: Antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT)
En økt med aPDT vil bli utført med fotosensibilisatoren (PS) urucum manipulert med en konsentrasjon på 20 % (Fórmula e Ação®) i spray, som skal påføres i tilstrekkelig mengde til å dekke den midtre tredjedelen og baksiden av tungen (5 strø) i 5 minutter for inkubering. Overskuddet fjernes med en sugekopp for å holde overflaten våt med selve PS-en, uten å bruke vann. Seks punkter med en avstand på 1 cm mellom dem vil bli bestrålt, med tanke på lysspredningens halo og effektiviteten til aPDT. Apparatet skal forhåndskalibreres ved bølgelengde 440-480nm i 60 sekunder per punkt, irradians på 450mW/cm og lyset skal bestråles slik at det dannes en halo på 2cm diameter per punkt.
Biologisk: Probiotika
Apotekmanipulerte kapsler som inneholder stammer av Lactobacillus salivarius WB21 (6,7 x 108 CFU) og xylitol (280 mg) vil bli brukt. 42 kapsler vil bli levert til hver pasient, som skal ta 1 kapsel 3 ganger om dagen etter måltider i 14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i halimetry (gasskromatografi)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling, 7 dager og 30 dager etter behandling.
Oral luftoppsamling vil følge produsentens retningslinjer (Oral ChromaTM Manual Instruction) hvor deltakeren vil bli bedt om å skylle med cystein (10 mM) i 1 minutt, og deretter forbli med munnen lukket i 1 minutt. En sprøyte fra samme produsent for oppsamling av munnluft vil bli introdusert i pasientens munn. I løpet av 1 minutt vil pasienten forbli lukket munn, puste gjennom nesen, uten å berøre sprøyten med tungen. Stempelet vil bli trukket ut, vi tømmer sprøyteluften inn i pasientens munn igjen og trekker igjen stempelet for å fylle sprøyten med pusteprøven. Vi vil tørke spissen av sprøyten med gasbind for å fjerne fuktighet fra spyttet, plassere gassinjeksjonsnålen i sprøyten og justere stempelet til 0,5 ml. Gassene som samles ved inngangsdøren til apparatet injiseres i en enkelt bevegelse.
Baseline, umiddelbart etter behandling, 7 dager og 30 dager etter behandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mikrobiologisk analyse av tungebelegg
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling, 7 dager og 30 dager etter behandling.
Prøver av tungebelegget vil bli tatt med en steril vattpinne som føres på overflaten av baksiden av tungen med en frem og tilbake bevegelse (10 ganger). Prøver vil bli deponert i sterile rør som vil bli identifisert og lagret ved -80°C inntil analysert. Etter tining vil prøvene vortexes i ett minutt. For ekstraksjon av bakteriell DNA vil prøvene kokes i 10 minutter og deretter sentrifugeres ved 10 000 rpm i 10 minutter. Supernatanten vil bli plassert i et nytt mikrorør som inneholder 100μL fenol/kloroform/isoamylalkohol (25:24:1), etterfulgt av etanolutfelling. Det rensede DNA vil bli resuspendert i TE-buffer. Nivåene av P. gingivalis, T. forsythia og T. dentcola, vil bli analysert ved kvantitativ PCR. Den kvantitative analysen vil bli utført ved bruk av sanntids-PCR ved bruk av Step One Plus Thermal-Time PCR-system og fluorescens-detekterte produkter ved bruk av Quantimix Easy SYG Kit, i henhold til protokollen anbefalt av produsenten.
Baseline, umiddelbart etter behandling, 7 dager og 30 dager etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Nove de Julho

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pamella

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Halitose

Kliniske studier på Tannpuss og tanntråd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger